EN ISO 23907 Защита от травм, вызванных режущими инструментами — Требования и методы испытаний

Стандарт «EN ISO 23907 Защита от травм острыми предметами — Требования и методы испытаний», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) и впоследствии опубликованный в качестве европейского стандарта в рамках усилий по гармонизации, состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• Стандарт «EN ISO 23907-1 Часть 1: Одноразовые контейнеры для острых предметов» описывает требования к одноразовым контейнерам для острых предметов, предназначенным для хранения потенциально опасных медицинских отходов, таких как лезвия скальпелей, троакары, иглы для подкожных инъекций и шприцы, с защитой от острых предметов или без нее. Этот стандарт распространяется на одноразовые контейнеры для острых предметов, поставляемые производителем в сборе, а также на контейнеры, поставляемые в виде компонентов для самостоятельной сборки пользователем.

Контейнеры для острых предметов (коробки для острых предметов или контейнеры, устойчивые к проколам) необходимы для безопасной утилизации потенциально опасных медицинских острых отходов. К ним относятся иглы для подкожных инъекций, шприцы, лезвия скальпелей, троакары и другие острые медицинские инструменты, которые могут вызвать травмы от укола иглой, инфекции или заражение патогенами, передающимися через кровь.

Данный стандарт специально разработан для одноразовых контейнеров для острых предметов, чтобы минимизировать риск травмирования острыми предметами во время использования, обращения и утилизации. Он устанавливает минимальные требования и стандартизированные методы испытаний, чтобы гарантировать, что эти контейнеры обеспечивают надежную защиту от проколов, протечек и случайного доступа к содержимому.

Настоящий стандарт не распространяется на:

• Многоразовые контейнеры для режущих инструментов
• Внешние транспортные контейнеры для полностью заполненных одноразовых контейнеров.

Данный стандарт распространяется на одноразовые контейнеры для острых предметов, поставляемые производителем в виде готовых изделий или компонентов, собираемых пользователем. Эти контейнеры предназначены для безопасного хранения медицинских отходов, содержащих острые предметы, с дополнительными средствами защиты от острых предметов или без них (например, защитными колпачками для игл или выдвижными механизмами в самих устройствах).

Главная цель — предотвратить порезы, обеспечив наличие у контейнера следующих свойств:

• Оно должно быть устойчиво к проникновению острых предметов.
• Предотвращает утечку контента.
• Обеспечивает безопасную утилизацию режущего инструмента одной рукой без ручного вмешательства.
• В него входят такие функции, как безопасное завершение работы и понятная маркировка.

Данный стандарт включает критерии эффективности и обязательные испытания, в том числе следующие:

• Прочность на прокол: стенки и крышка контейнера должны выдерживать воздействие имитированных режущих инструментов, не прокалываясь.
• Ударопрочность: Способность выдерживать падения и удары без вскрытия или раскрытия содержимого.
• Предотвращение утечек: Предотвращает утечку жидкого содержимого при заданных условиях.
• Доступность и защита от несанкционированного доступа: конструкция должна обеспечивать удобное (обычно одной рукой) размещение режущих инструментов, предотвращая при этом ручной доступ или несанкционированное вскрытие.
• Ручки и устойчивость: наличие ручек для переноски (если таковые имеются) и требования к устойчивости для предотвращения опрокидывания.
• Маркировка и обозначение: Четкие инструкции, предупреждения (например, символы биологической опасности), индикаторы вместимости и информация от производителя.
• Сборка и удобство использования: Инструкции и тесты для систем, собранных пользователем, гарантируют их правильную работу.

Эти тесты имитируют реальные ситуации в области здравоохранения для проверки безопасности и надежности.

Травмы от острых предметов остаются серьезной профессиональной опасностью для медицинских работников, сотрудников лабораторий и работников, занимающихся обращением с отходами. Соблюдение стандарта EN ISO 23907-1 помогает снизить эти риски и способствует соблюдению нормативных требований во многих странах.

Этот стандарт играет важнейшую роль в содействии более безопасному обращению с медицинскими отходами во всем мире.

• Стандарт «EN ISO 23907-2 Часть 2: Многоразовые контейнеры для острых предметов» описывает требования к многоразовым контейнерам для острых предметов, предназначенным для хранения потенциально опасных медицинских отходов, таких как лезвия скальпелей, троакары, иглы для подкожных инъекций и шприцы, с защитой от острых предметов или без нее. Этот стандарт применяется к контейнерам для острых предметов, поставляемым производителем в сборе, а также к контейнерам, поставляемым в виде компонентов для самостоятельной сборки пользователем. Он не применяется к одноразовым контейнерам для острых предметов (для таких контейнеров применяется стандарт EN ISO 23907-1).

Данный стандарт включает в себя функциональные возможности проектирования для обеспечения безопасности пользователя, моделирования жизненного цикла, очистки и дезинфекции, микробиологической валидации, контроля качества и тестирования производительности.

При проектировании контейнеров для режущих инструментов необходимо учитывать принципы оценки рисков и человеческий фактор, чтобы предотвратить неправильное использование, такое как неправильная сборка и переполнение. Стандарт ISO 14971 применяется, когда контейнеры классифицируются как медицинские изделия. Если местные правила не предусматривают иного, преобладающим базовым цветом должен быть желтый. Видимость уровня заполнения должна быть обязательным требованием к конструкции контейнеров. При оценке в соответствии с этим стандартом контейнер не должен иметь повреждений, протечек или износа, которые могли бы негативно повлиять на его безопасное использование или функциональность.

В медицинских учреждениях острые инструменты (такие как иглы, скальпели, ножи и другие острые медицинские инструменты) представляют значительный риск травм и передачи инфекций медицинским работникам, пациентам и лицам, занимающимся утилизацией отходов. Правильное хранение этих острых инструментов имеет решающее значение для предотвращения травм, связанных с острыми предметами, которые могут привести к заражению патогенами, передающимися через кровь, такими как гепатит B, гепатит C и ВИЧ.

Стандарт EN ISO 23907-2 содержит подробные требования и методы испытаний для многоразовых контейнеров для острых предметов, предназначенных для безопасного хранения потенциально опасных медицинских острых отходов.

В отличие от одноразовых контейнеров (EN ISO 23907-1), многоразовые версии рассчитаны на несколько циклов использования: сбор, безопасная транспортировка, профессиональная очистка/дезинфекция, повторная валидация и повторное использование. Этот стандарт гарантирует, что такие контейнеры сохраняют свою безопасность и эксплуатационные характеристики на протяжении всего срока службы.

Основные цели следующие:

• Сведение к минимуму риска выпадения, пролития или случайного доступа к острым предметам.
• Для предотвращения травм от острых предметов во время использования, закрытия, транспортировки и обращения.
• Для обеспечения сохранения эффективности контейнера даже после многократных процессов очистки и дезинфекции.

Данный стандарт включает, помимо прочего, обязательные критерии производительности и протоколы испытаний:

• Физическая сила и выносливость: устойчивость к ударам, проколам, падениям и испытаниям на давление.
• Защита от острых предметов: конструктивные особенности, такие как ограниченное количество отверстий, замки с защитой от взлома и механизмы, предотвращающие переполнение или доступ с помощью точечного вскрытия.
• Герметизация и закрытие: Надежное окончательное закрытие, которое невозможно легко открыть повторно без инструментов или повреждений.
• Герметичность: даже при заполнении жидкостью или переворачивании.
• Характеристики многоразового использования: Подтверждено, что процессы очистки, дезинфекции и стерилизации не ухудшают эксплуатационные характеристики (целостность материала, функциональность после многократных циклов).
• Маркировка и этикетирование: Четкие инструкции по применению, линия максимального заполнения, индикаторы повторного использования, информация о производителе и маркировка соответствия.
• Цветовая кодировка и символы: соответствуют международным конвенциям по обращению с биологически опасными отходами.

Стандарт EN ISO 23907-2 определяет строгие, воспроизводимые процедуры испытаний (как правило, механические, экологические и испытания, имитирующие эксплуатацию) для проверки соответствия. Примеры включают:

• Испытания на падение с заданной высоты.
• Устойчивость к проколам при использовании стандартизированных игл или при воздействии стандартного усилия.
• Испытания на удар и штабелирование.
• Имитация испытаний на переполнение и инверсию.
• Ускоренное старение и многократные циклы очистки имитируют реальный жизненный цикл.

Производители должны подтвердить соответствие требованиям посредством независимых испытаний, и многие считают стандарт EN ISO 23907-2 золотым стандартом для многоразовых контейнеров для режущих инструментов, используемых для утилизации медицинских отходов.

• Стандарт «EN ISO 23907-3 Часть 3: Контейнеры для безопасного хранения острых предметов и медицинских отходов» посвящен контейнерам для острых предметов, предназначенным для безопасного хранения и утилизации острых предметов и медицинских отходов, которые надежно хранятся и утилизируются. Под безопасными острыми предметами обычно подразумеваются острые предметы (такие как иглы, ножи, шприцы, троакары или другие предметы, представляющие риск прокола), у которых уже активированы или иным образом обеспечена безопасность (например, с помощью выдвижных механизмов, колпачков или затупления).

Этот стандарт включает в себя:

• Требования к проектированию, строительству и эксплуатационным характеристикам этих судов.
• Предложения по улучшению безопасности, удобства использования и эффективности.
• Методы испытаний, подтверждающие соответствие требованиям, гарантируют, что контейнеры предотвращают случайный доступ к содержимому, устойчивы к проколам, протечкам и несанкционированному вскрытию, а также сохраняют свою целостность во время погрузки, транспортировки и окончательной утилизации.

Данный стандарт распространяется только на контейнеры, предназначенные для уже закрепленных режущих инструментов (а не для незакрепленных или незащищенных режущих инструментов). Это отличает его от предыдущих или аналогичных стандартов, охватывающих контейнеры для режущих инструментов общего назначения или одноразовых контейнеров.

Контейнеры для отходов режущего инструмента, соответствующие этому стандарту, помогают:

• Это сводит к минимуму риск травм острыми предметами во время обработки и транспортировки отходов.
• Это обеспечивает соблюдение протоколов безопасной утилизации в больницах, клиниках, лабораториях и других медицинских учреждениях.
• Оно соответствует нормативным требованиям и передовой практике во многих странах.

Производители должны продемонстрировать соответствие требованиям посредством тщательного тестирования (например, испытаний на ударопрочность, сопротивление проникновению, герметичность и функциональные характеристики в условиях, имитирующих эксплуатацию).

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию в соответствии со стандартом EN ISO 23907.