ASTM D6324-11 聚氨酯制造的男用避孕套标准规范

美国材料与试验协会 (ASTM) 制定的“ASTM D6324-11 聚氨酯男用避孕套标准规范”描述了单独包装的聚氨酯男用避孕套的最低要求。该标准还描述了裁判测试中使用的最低检查和质量水平。然而，该标准无意成为聚氨酯安全套生产操作的常规质量控制规范。

该标准旨在帮助购买者获得质量一致的男用聚氨酯避孕套。男用聚氨酯安全套的安全和正确使用超出了这些测试方法的范围。

这些测试方法中的附录包含重要信息，例如设备或材料，这些信息是这些测试方法的强制性部分，但过于详细，无法包含在正文中。这些附录包含旨在提供指导的信息。

通过这种测试方法确定的拉伸性能对于出于控制和规格目的而识别和表征材料很有价值。

正在开发用于男用避孕套的新型聚合物材料。本标准旨在定义测试方法，其结果将充分描述聚氨酯材料制成的避孕套的设计和质量。这些测试方法无意于限制设计。使用前应验证避孕套的设计。

由聚氨酯制成的男用避孕套特别适合对乳胶过敏的人。聚氨酯避孕套有助于降低性行为时感染艾滋病毒和性病的风险。

聚氨酯避孕套由耐用的塑料制成，是乳胶避孕套的良好替代品。这些类型的避孕套比乳胶更坚固，非常适合对乳胶过敏的人。

ASTM D6324-11 标准旨在提供规范，以充分描述由聚氨酯材料制成的避孕套的设计和质量。本标准无意限制设计。使用前应验证避孕套的设计。

本标准提供了验证聚氨酯避孕套结构材料的测试方法，然后通过使用中的性能测试来验证该材料是否适合男用避孕套。本标准发布时现有的贸易产品被认为符合本标准。仍需要对用于生产线扩展的聚氨酯避孕套材料进行验证，或者需要进行单独的性能用户研究。

避孕套由聚氨酯材料制成。成品（包括任何敷料材料）的生物相容性根据 ISO 10993 标准或同等标准进行评估。

测试样品将从已确定的批次中随机抽取。抽样计划必须符合标准表中列出的要求。为了防止意外损坏，操作员应戴上手套、指套或其他适当的手/手指覆盖物，并在处理包装或聚氨酯避孕套时小心谨慎，以尽量减少测试过程中损坏的可能性。制造商可以使用过程控制测试来确定聚氨酯避孕套的性能。成品聚氨酯避孕套用于能力测试和裁判测试。

批次是指采用相同工艺、相同原料或相同规格，使用通用设备，连续、基本同时生产，并包装在同一种类型的独立容器中的具有相同设计、颜色、形状、尺寸和配方的安全套集合。使用相同的润滑剂和其他添加剂或敷料。最大批量为 500 万个安全套。

本标准规定了聚氨酯安全套长度的测量方法。检验级别在本标准的表格中给出。使用标准附录（附录A1）中描述的测试方法测量安全套的长度，精确到1毫米。测量长度的精度和偏差包含在 ASTM D3492-16 标准中。

本标准规定了聚氨酯避孕套宽度的测量方法。控制水平在本标准的表格中给出。使用标准附录中描述的测试方法，测量平放的避孕套从开口端到小于 30 毫米的宽度，精确到 0,5 毫米（附录 A4）。测量宽度的精度和偏差包含在 ASTM D3492-16 标准中。

避孕套的厚度是在室温下干燥至少16小时后测量的。应使用吸水纸小心地除去任何敷料材料（润滑剂）。壁厚在三个点处测量：距离避孕套封闭端（不包括储液器尖端）30±5mm、90±5mm和150±5mm。厚度测量装置必须符合 ASTM D3767-03 标准中规定的要求。采用标准附录中给出的测试方法（附录A6）。当避孕套有纹理时，测量其无纹理区域的厚度。报告的测量结果精确到 0,01 毫米。 ASTM D3492-16 标准中包含了测量厚度的精度和偏差。

聚氨酯安全套在测试过程中破裂或在测试现场出现任何泄漏迹象，包括泄漏、微滴、喷射等，均视为不合格，但距离开口端25毫米或更小的泄漏除外。

在为各行业企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还提供“ASTM D6324-11 聚氨酯男用避孕套标准规范”标准中定义的测试服务，并拥有经过培训的专家人员和先进的技术设备。