EN ISO 23907 切削刀具伤害防护——要求和测试方法

由国际标准化组织 (ISO) 制定的“EN ISO 23907 防止锐器伤——要求和测试方法”标准，后来在协调工作范围内作为欧洲标准发布，由以下以相同标题发布的子章节组成：

• 标准“EN ISO 23907-1 第 1 部分：一次性利器容器”规定了用于盛装潜在危险医疗利器废物（例如手术刀片、套管针、皮下注射针和注射器）的一次性利器容器的要求，无论这些容器是否具有利器防护功能。该标准适用于制造商提供的完整一次性利器容器，以及以组件形式提供、需用户自行组装的容器。

利器盒（利器箱或防刺容器）对于安全处置潜在危险的医疗利器废物至关重要。这些利器废物包括皮下注射针、注射器、手术刀片、套管针和其他可能导致针刺伤、感染或接触血液传播病原体的锋利医疗器械。

本标准专门针对一次性（单次使用）利器盒，旨在最大限度地降低使用、处理和处置过程中发生利器伤的风险。它规定了最低要求和标准化测试方法，以确保这些容器能够可靠地防止刺穿、泄漏和意外接触内容物。

本标准不适用于：

• 可重复使用的切割工具容器
• 用于装载一次性容器的外部运输容器。

本标准适用于制造商提供的完整一次性利器盒或用户自行组装的组件。这些利器盒旨在安全地盛装医疗利器废物，无论是否带有额外的利器防护功能（例如，针头防护罩或设备本身的可伸缩机构）。

主要目标是通过确保容器具备以下特性来防止割伤：

• 它应该能抵抗尖锐物体的穿透。
• 防止内容泄露。
• 无需手动操作，即可安全地单手处置切割工具。
• 它包含安全关机和清晰标签等功能。

该标准包括性能指标和强制性测试，其中包括以下内容：

• 抗穿刺性：容器壁和盖子必须能够承受模拟切割工具的冲击力而不被刺穿。
• 抗冲击性：能够承受跌落和冲击而不打开或暴露内容物。
• 防漏：在特定条件下防止液体泄漏。
• 易用性和防篡改性：设计必须允许轻松（通常单手）放置切割工具，同时防止手动进入或未经授权的访问。
• 把手和稳定性：提手（如有）和防止倾倒的稳定性要求。
• 标记和标签：清晰的说明、警告（例如生物危害符号）、容量指示器和制造商信息。
• 组装和可用性：用户组装系统的说明和测试可确保正确运行。

这些测试模拟真实世界的健康场景，以验证安全性和可靠性。

锐器伤仍然是医护人员、实验室人员和废物处理人员面临的严重职业危害。符合 EN ISO 23907-1 标准有助于降低这些风险，并支持许多国家/地区的监管合规性。

该标准在促进全球更安全的医疗废物管理方面发挥着至关重要的作用。

• 标准“EN ISO 23907-2 第 2 部分：可重复使用的利器容器”描述了用于盛装潜在危险医疗利器废物（例如手术刀片、套管针、皮下注射针和注射器）的可重复使用利器容器的要求，无论这些容器是否具有利器防护功能。本标准适用于制造商提供的完整利器容器以及需要用户自行组装的组件式利器容器。本标准不适用于一次性利器容器（此类容器适用 EN ISO 23907-1 标准）。

该标准包括用户安全、生命周期模拟、清洁和消毒、微生物验证、质量监控和性能测试的设计功能。

在切割器械容器的设计过程中，必须考虑风险评估原则和人为因素，以防止不当使用，例如组装错误和过量灌装。当容器被归类为医疗器械时，应适用 ISO 14971 标准。除非当地法规另有规定，否则容器的主色调应为黄色。容器的设计要求之一是能够清晰地看到灌装液位。根据此标准进行评估时，容器不应出现任何可能对其安全使用或功能产生负面影响的破裂、泄漏或损坏。

在医疗环境中，锋利的器械（例如针头、手术刀、手术刀和其他锋利的医疗器械）对医护人员、患者和医疗废物处理人员构成严重的伤害和感染传播风险。妥善存放这些锋利的器械至关重要，可以预防器械伤，从而避免接触乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒等血液传播病原体。

EN ISO 23907-2 标准包含可重复使用利器容器的详细要求和测试方法，该容器旨在安全地容纳潜在的危险医疗利器废物。

与一次性容器（EN ISO 23907-1）不同，可重复使用的容器设计用于多个循环：收集、安全运输、专业清洁/消毒、重新验证和再次使用。该标准确保这些容器在其整个生命周期内保持其安全性和性能。

主要目标如下：

• 最大程度降低尖锐物品掉落、洒出或意外接触到的风险。
• 防止在使用、关闭、运输和搬运过程中被尖锐物体划伤。
• 确保容器即使经过反复的清洁和消毒过程仍能保持有效。

本标准包括但不限于强制性性能标准和测试规程：

• 体能和耐力：抗冲击、抗穿刺、抗跌落和抗压测试。
• 尖锐物体防护：设计特点包括限制开口、防篡改锁以及防止过度填充或通过针刺进入的机制。
• 密封和封口：确保最终封口牢固，无需工具或损坏即可轻易重新打开。
• 防漏性能：即使装满液体或倒置也不会漏水。
• 可重复使用特性：经验证，清洁、消毒和灭菌过程不会降低性能（材料完整性、多次循环后的功能）。
• 标记和标签：清晰的使用说明、最大填充线、重复使用指示、制造商信息和​​合格标记。
• 颜色编码和符号：符合生物危险废物的国际公约。

EN ISO 23907-2 标准定义了严格、可重复的测试程序（通常包括机械测试、环境测试和模拟使用测试），以验证产品是否符合标准。例如：

• 从指定高度进行跌落测试。
• 使用标准针头或力进行穿刺阻力测试。
• 冲击试验和堆叠试验。
• 模拟过充和倒置试验。
• 加速老化和反复清洗循环，以模拟真实世界的生命周期。

制造商必须通过独立测试来证明其合规性，许多人认为 EN ISO 23907-2 是医疗废物管理中可重复使用切割工具容器的黄金标准。

• 标准“EN ISO 23907-3 第 3 部分：用于安全存放锐器和医疗废物的容器”重点关注用于安全存放和处置锐器和医疗废物的容器。安全锐器通常是指那些其防刺功能已激活或已通过其他方式（例如，通过可伸缩机构、帽盖或钝化处理）确保安全的锐器（例如，针头、刀具、注射器、套管针或其他可能造成刺伤的物品）。

该标准包括：

• 这些船舶的设计、建造和性能要求。
• 关于提高安全性、易用性和有效性的建议。
• 验证合规性的测试方法确保容器能够防止意外接触内容物，抵抗刺穿、泄漏和未经授权的开启，并在搬运、运输和最终处置过程中保持其完整性。

本标准仅适用于已固定刀具的容器（不适用于未固定或未防护的刀具）。这使其区别于先前涵盖通用或一次性刀具容器的相关标准。

符合此标准的切削刀具废料容器有助于：

• 它最大限度地降低了废物处理和运输过程中发生锐器伤的风险。
• 它确保医院、诊所、实验室和其他医疗机构遵守安全处置规程。
• 它符合许多国家的监管要求和最佳实践标准。

制造商必须通过严格的测试（例如跌落测试、抗穿刺性测试、泄漏测试以及在模拟操作条件下的功能性能测试）来证明其符合性。

多年来，凭借我们经验丰富的专业团队，我们始终关注客户需求，提供先进的测试服务，并协助客户建立、实施和改进管理体系。在此框架下，我们也提供符合EN ISO 23907标准的测试服务。