OECD 492B 眼部危害识别的重建人角膜样上皮 (RhCE) 测试方法

在《OECD跨国公司负责任商业行为指南》（OECD指南）范围内发布的《OECD 492B 眼部危害识别的重建人角膜样上皮（RhCE）测试方法》标准中，指出没有分类根据联合国 GHS 眼部危害类别（目录号），描述了一种体外程序，可以自我识别需要分类为眼睛刺激（类别 2）的化学品（物质和混合物）以及需要分类为眼部刺激的化学品（物质和混合物）。严重眼损伤（类别 1）。

该手术使用重建的人角膜样上皮 (RhCE)，它密切模仿人角膜上皮的组织学、形态学、生化和生理特性。该测试通过 MTT 测定评估测试化学品在人角膜样上皮 (RhCE) 组织结构中诱导细胞毒性的能力。 MTT试验是一种评价细胞代谢活性的比色测定方法。

人角膜样上皮 (RhCE) 组织暴露于测试化学品后的活力是通过组织的活细胞将活体染料 MTT 酶促转化为 MTT 的蓝色甲臜盐来测量的，从组织中取出后进行定量测量。在不同的暴露时间点测量细胞毒性。

通过与用阴性对照物质处理的组织进行比较来确定人角膜样上皮 (RhCE) 组织的活力（活力百分比），然后用于估计测试化学品对眼睛的潜在危害。根据 UN GHS 不需要分类和标签的化学品被定义为不会将组织活力降低到特定阈值以下的化学品（即，对于 UN GHS 未分类，组织活力至少为 2%）。

OECD 492B标准中描述的测试方法是第一个用于区分GHS类别1、类别2和未分类物质和混合物的单一非动物眼睛刺激测试方法。直到最近，由于单一体外测试无法区分 2 类、1 类和未分类的测试材料，GHS 2 类眼刺激物的解决仍基于证据权重方法。随着 OECD 492B 测试指南的批准，现在可以确定这些分类。

根据联合国全球化学品统一分类和标签制度 (UN GHS)，测试物质根据眼睛刺激危害分为以下几类：

• GHS 第 1 类：测试物质或混合物会导致严重眼损伤或视力丧失，且单次接触后无法完全逆转
• GHS 类别 2：单次接触测试物质后完全可逆的眼睛刺激和眼睛变化
• GHS无类别：未分类为眼刺激或严重眼损伤的测试物质被定义为不符合分类要求的物质

目前，人类角膜上皮组织根据毒性时间方案用测试物质进行处理。由于角膜细胞损伤和活力丧失与角膜功能和视力的不利影响高度相关，因此在暴露于测试物质后，使用 MTT 降低活力终点来测量 HCE 组织的活力。

UN GHS分类的预测模型如下：

• 液体的 TTL 毒性时间
  • 无类别：所有 50 次暴露后平均组织活力低于 XNUMX%
  • 第 2 类：适用性结果的任何其他组合
  • 第 1 类：所有 50 次暴露后平均组织活力不超过 XNUMX%
• TTS 固体毒性期
  • 无类别：暴露 30 分钟后平均组织活力超过 40%，暴露 120 分钟后平均组织活力超过 60%
  • 第 2 类：适用性结果的任何其他组合
  • 第 1 类：暴露 30 分钟后平均组织活力不超过 40%，暴露 120 分钟后不超过 60%

许多制造商使用 OECD TG 492B 标准进行危险识别和标签，以遵守许多法律法规。

在我们的组织为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们公司拥有训练有素的专家人员和先进的技术设备，按照标准“OECD 492B 重建人角膜样上皮（ RhCE）《眼部危害识别测试方法》并提供测试服务。