ISO 11135 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制要求

根据“ISO 11135 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求”标准，开发工业和医疗机构环境中医疗器械的环氧乙烷灭菌工艺国际标准化组织（ISO）对验证和日常控制的要求进行了解释。

该标准承认两个应用程序之间的相似点和差异。相似之处包括对质量体系、员工培训和适当的安全措施的共同需求。主要差异与医疗机构独特的物理和组织条件以及提交灭菌的可重复使用医疗器械的初始状态有关。医疗机构与医疗器械制造商在加工区域的物理设计、使用的设备以及受过充分培训和经验的人员的可用性方面有所不同。

医疗机构的主要职能是提供患者护理。医疗设备再处理只是为支持此功能而进行的众多活动之一。

就医疗器械的初始状态而言，生产医疗器械的企业通常会对大量纯材料制成的类似医疗器械进行消毒。另一方面，医疗机构必须处理和处理具有不同披露和不同生物负载水平的新医疗器械和可重复使用医疗器械。因此，他们面临着在灭菌前清洁、评估、准备和包装医疗器械的额外挑战。在本标准中，特定于医疗机构的替代方法和指南以这种方式定义。

环氧乙烷气体和混合物是有效的灭菌剂，主要用于不能通过湿热灭菌的热和/或湿气敏感的医疗器械。

尽管该国际标准的范围仅限于医疗器械，但它规定了要求并提供了可应用于其他医疗保健产品的指导。

本标准没有规定标准中列出的几种活性物质灭活过程的开发、验证和常规控制的要求。某些国家针对可能受这些因素污染的材料的加工提出了具体建议（例如 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3 标准）。

该标准没有详细说明确定医疗器械无菌的具体要求。请注意将医疗器械指定为无菌的国家或地区要求（例如 EN 556–1 或 ANSI/AAMI ST67 标准）。

本标准不包括用于控制医疗器械所有生产阶段的质量管理体系。

本标准也没有规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。环氧乙烷有毒、易燃、易爆。顺便说一句，该标准不包括通过将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注射到包装或柔性室中来进行灭菌。 ISO 14937 标准适用于此类流程。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 曝气是灭菌过程的一部分，其中环氧乙烷或反应产物从医疗器械中解吸，直到达到预定水平。这可以在灭菌器内或在单独的隔间或房间内完成。
• 生物负荷是指生活在产品或无菌屏障系统之上或之内的微生物群。
• 生物指示剂是一种含有活微生物的测试系统，这些微生物对特定的灭菌过程具有一定的抵抗力。
• 校准是在指定条件下建立测量装置或测量系统所表示的量值或材料量度或参考材料所表示的值与相应值之间关系的一组操作​​通过标准实现。
• 化学指示器是一种测试系统，它基于因暴露于过程而发生的化学或物理变化来揭示一个或多个预定义过程变量的变化。
• 调节是指在灭菌周期内但在接受环氧乙烷之前对产品进行处理以达到预定的温度和相对湿度。这部分灭菌循环可以在大气压或真空下进行。
• 露点是饱和水蒸气压等于大气中水蒸气分压时的温度。将大气冷却到露点以下会导致水凝结。
• 环氧乙烷注射时间是从首次将环氧乙烷引入腔室开始到注射完成为止的阶段的持续时间。
• 暴露时间是指工艺参数保持在指定公差范围内的时间。为了计算循环致死率，它是环氧乙烷注射结束和环氧乙烷去除开始之间的灭菌时间。
• 错误是指一个或多个过程参数超出规定的公差。

在我们的组织凭借其训练有素的专家人员和先进的技术设备为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，“ISO 11135 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 灭菌的开发、验证和常规它还提供“控制要求”标准中定义的认证和测试服务。