ASTM F1609-23 用于植入材料的磷酸钙涂层的标准规范

ASTM F1609-23 用于植入材料的磷酸钙涂层的标准规范

美国材料与试验协会(ASTM)发布的“ASTM F1609-23植入材料磷酸钙涂层标准规范”描述了外科植入物应用范围内磷酸钙涂层的材料要求。

ASTM F1609-23 用于植入材料的磷酸钙涂层的标准规范

本标准规定了羟基磷灰石涂层、其他磷酸钙(如磷酸八钙、无定形磷酸钙、二水磷酸二钙)涂层,或含有两种或多种磷酸钙相组合、含有其他元素或化合物(如氟、锰、镁、小苏打),有意或无意添加少量,使用方法包括但不限于:

  • 等离子溅射沉积
  • 溶液沉淀
  • 浸渍或烧结
  • 电泳沉积
  • 喷

对于含有两种或更多种磷酸钙相的涂层,其中一种或多种将是涂层中的主要相或主相,而其他相可能作为第二相或次要相出现,涂层的相组成必须根据以下因素确定:分别对应各晶相。

基底可以包括光滑的、多孔的、有纹理的和其他可植入的地形形式。

该标准不包括可能含有钙和磷酸盐离子物质的有机涂层。

就本标准而言,下列定义适用:

  • 无定形磷酸钙是一种非结晶磷酸钙。
  • β-磷酸三钙是一种磷酸钙材料(ASTM F1088-18 用于外科植入的β-磷酸三钙的标准规范)。
  • 磷酸钙是以钙离子和磷酸根离子为主要成分的一系列无机化合物。
  • 涂层是覆盖基材材料的机械或化学附着的材料层。
  • 羟基磷灰石是一种磷酸钙结晶化合物(ASTM F1185-03 用于外科植入物的羟基磷灰石组合物的标准规范)。

钙和磷的元素分析和有意添加(元素杂质除外)应与特定磷酸钙化合物的预期化学计量一致。钙、磷含量按下列方法中适当者测定:

  • USP <191> 钙和磷酸盐的鉴别试验
  • USP <232> 元素杂质 – 限量
  • USP <233> 元素杂质 – 程序
  • X射线荧光

晶体学表征采用标准“ASTM F2024-10 等离子溅射羟基磷灰石涂层相含量X射线衍射测定标准程序”。该测试包括定量相分析和非晶态磷酸钙含量测定。傅里叶变换红外光谱(FTIR)用于鉴定官能团。

在确定物理特性时,以 10 倍放大倍率对表面进行显微镜检查。报告裸露区域、针孔、裂纹、异物、熔体、碎片、分层以及涂层或基材界面的外观。

在确定机械特性时,根据基材材料或几何形状、涂层厚度或位置或涂层方法,可以将以下机械特性应用于涂层:

  • 涂层与基材的拉伸结合强度根据标准“ASTM F1147-05磷酸钙和金属涂层拉伸测试的标准测试方法”测定。
  • 剪切强度根据标准“ASTM F1044-05磷酸钙涂层和金属涂层剪切测试的标准测试方法”测定。
  • 疲劳强度根据标准“ASTM F1160-14磷酸钙和金属医用和复合磷酸钙/金属涂层剪切和弯曲疲劳测试的标准测试方法”测定。

应评估涂层或基材界面以及对基材的影响。还必须考虑涂层对实际设备疲劳强度的影响。

表征报告应包括有关所用测试技术、程序和标准的充分信息,以及样品方向和比例厚度深度等详细信息,以便准确地表示分析结果。

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