
美国材料与试验协会(ASTM)发布的“ASTM F1609-23植入材料磷酸钙涂层标准规范”描述了外科植入物应用范围内磷酸钙涂层的材料要求。

本标准规定了羟基磷灰石涂层、其他磷酸钙(如磷酸八钙、无定形磷酸钙、二水磷酸二钙)涂层,或含有两种或多种磷酸钙相组合、含有其他元素或化合物(如氟、锰、镁、小苏打),有意或无意添加少量,使用方法包括但不限于:
对于含有两种或更多种磷酸钙相的涂层,其中一种或多种将是涂层中的主要相或主相,而其他相可能作为第二相或次要相出现,涂层的相组成必须根据以下因素确定:分别对应各晶相。
基底可以包括光滑的、多孔的、有纹理的和其他可植入的地形形式。
该标准不包括可能含有钙和磷酸盐离子物质的有机涂层。
就本标准而言,下列定义适用:
钙和磷的元素分析和有意添加(元素杂质除外)应与特定磷酸钙化合物的预期化学计量一致。钙、磷含量按下列方法中适当者测定:
晶体学表征采用标准“ASTM F2024-10 等离子溅射羟基磷灰石涂层相含量X射线衍射测定标准程序”。该测试包括定量相分析和非晶态磷酸钙含量测定。傅里叶变换红外光谱(FTIR)用于鉴定官能团。
在确定物理特性时,以 10 倍放大倍率对表面进行显微镜检查。报告裸露区域、针孔、裂纹、异物、熔体、碎片、分层以及涂层或基材界面的外观。
在确定机械特性时,根据基材材料或几何形状、涂层厚度或位置或涂层方法,可以将以下机械特性应用于涂层:
应评估涂层或基材界面以及对基材的影响。还必须考虑涂层对实际设备疲劳强度的影响。
表征报告应包括有关所用测试技术、程序和标准的充分信息,以及样品方向和比例厚度深度等详细信息,以便准确地表示分析结果。
