ISO 14644 無塵室及相關受控環境

國際標準化組織（ISO）發布的「ISO 14644-1無塵室和相關受控環境」標準由以同一標題發布的子標準組成。

• 標準「ISO 14644-1 第1部分：按顆粒物濃度對空氣潔淨度的分類」描述了根據潔淨室和潔淨區空氣中的顆粒物濃度以及ISO 14644-7標準中定義的分離裝置對空氣潔淨度進行分類。

本標準僅考慮基於閾值（下限）顆粒尺寸範圍從 0,1 µm 到 5 µm 的累積分佈的顆粒群進行分類。它還基於使用光散射（離散）空氣粒子計數器來確定指定採樣位置處等於或大於指定尺寸的空氣粒子的濃度。

本標準並未規定超出規定的下限粒徑範圍 0,1 µm 至 5 µm 的顆粒群的分類。超細顆粒濃度（小於 0,1 µm 的顆粒）在單獨的標準中得到解決，以奈米級顆粒來規定空氣潔淨度。 M 描述子可用於量化大粒子（大於 5 µm 的粒子）的數量。本標準不能用於表徵空氣傳播顆粒的物理、化學、放射性、生物或其他性質。

• 標準「ISO 14644-2 第 2 部分：監測以提供潔淨室在顆粒濃度方面空氣潔淨度性能的證據」根據測量或影響空氣中顆粒濃度的參數，描述了潔淨室或潔淨區在顆粒濃度方面空氣潔淨度性能的監測計劃的最低要求。

本標準不涉及振動或工程系統的一般維護等方面的狀態監測。它不提供對指定的下限顆粒尺寸範圍 0,1 µm 至 5 µm 之外的顆粒群的監測。超細顆粒濃度（小於 0,1 µm 的顆粒）在單獨的標準中處理。

• 標準「ISO 14644-3 第 3 部分：測試方法」描述了支援無塵室和無塵區運作以滿足空氣潔淨度分類、其他潔淨度屬性和相關受控條件的測試方法。

性能測試針對兩種類型的無塵室和無塵區進行：單向氣流的無塵室和無塵區和非單向氣流的無塵室和無塵區。潔淨室的佔用狀態有三種可能：建成、待命和運作。

該標準包括測試方法、建議的測試設備和確定性能參數的測試程序。如果測試方法受到無塵室或無塵區類型的影響，則建議採用替代程序。

對於某些測試，建議採用幾種不同的方法和設備來滿足不同的最終用途考量。經客戶和供應商協商，可以使用本標準中未包含的替代方法。替代方法不一定能提供等效的測量結果。

本標準不適用於潔淨室、潔淨區或分離裝置中產品或過程的測量。

• 「ISO 14644-4 第4部分：設計、建造和啟動」標準描述了無塵室創建過程，從需求到設計、建造和啟動。本標準適用於新建、翻修及改造的無塵室裝置。它沒有規定實現這些要求的具體技術或合約手段。它適用於無塵室設施的使用者、指定者、設計者、購買者、供應商、建造者和性能驗證者。

主要的清潔考慮因素是空氣中的顆粒濃度。提供了考慮關鍵性能參數的要求、設計、構造和啟動的詳細清單。確定能源管理設計方法來支持節能潔淨室設計。提供建置指導，包括初始化和驗證要求。該標準的關鍵要素是考慮包括維護在內的各個方面，這將有助於確保潔淨室在整個生命週期中持續令人滿意地運作。

• 「ISO 14644-5 第 5 部分：操作」標準描述了無塵室操作的基本要求。此標準專為計劃使用和操作潔淨室的人員而設計。本標準未涉及對污染控制沒有直接影響的安全問題，必須遵守國家和地方的安全法規。此標準適用於製造各類產品所使用的各種類型的無塵室。因此，它的適用範圍很廣，並非針對個別行業的特定要求。本標準未詳細介紹無塵室常規監測的方法和程序，但對於顆粒監測，適用 ISO 14644-2 和 ISO 14644-3 標準，對於微生物監測，適用 ISO 14698-1 和 ISO 14698-2 標準。
• 「ISO 14644-6 第 6 部分：詞彙」標準中創建了與無塵室和相關受控環境相關的術語和定義表。本標準是ISO 14644標準其他部分所給予的術語和定義的總結。
• 標準「ISO 14644-7 第 7 部分：分離裝置（潔淨空氣罩、手套箱、隔離器和微環境）」描述了分離裝置的設計、建造、安裝、測試和批准的最低要求，它們與 ISO 14644-4 和 14644-5 標準中描述的無塵室有所不同。本標準的應用考慮了以下限制：
  • 用戶要求由客戶和供應商商定。
  • 沒有解決特定應用的要求。
  • 分離器裝置安裝所涉及的具體工序尚未具體說明。
  • 沒有具體解決消防、安全和其他監管問題；適用國家和地方法規。

本標準不適用於全套防護衣。

• 標準「ISO 14644-8 第 8 部分：透過化學濃度 (ACC) 評估空氣潔淨度」描述了根據特定化學物質（單一、組或類別）的空氣濃度確定無塵室和相關受控環境中空氣化學潔淨度 (ACC) 等級的典型評估過程，並提供了包括測試方法、分析和控制時間值在內的協議。該標準目前僅針對無塵室操作條件下空氣中化學污染物濃度在 100 g/m3 和 10−12 g/m3 之間的情況。

本標準不適用於空氣中化學物質的存在不會對產品或製程造成風險的產業、製程或生產。本標準的目的不是定義空氣化學污染物的性質。本標準沒有給出表面化學污染的分類。

• 標準「ISO 14644-9 第 9 部分：根據顆粒濃度評估表面清潔度」描述了評估無塵室和相關受控環境應用中固體表面顆粒清潔度水準的程序。標準附件（附件 A 至附件 D）中包含了有關測試和測量方法的建議以及有關表面特性的資訊。

本標準適用於無塵室和相關受控環境中的所有固體表面，例如牆壁、天花板、地板、工作表面、工具、設備和產品。根據顆粒濃度評估表面清潔度的程序僅限於 0,05 µm 至 500 µm 之間的顆粒。

本標準未涵蓋以下主題：

• 關於特定操作表面清潔度和適用性的要求
• 清潔表面的程序
• 材料屬性
• 參考交互鍵合力或生產過程，通常取決於時間和工藝
• 選擇和使用統計方法來評估和測試
• 顆粒的其他特性，如靜電荷、離子電荷和微生物狀態

就本標準的目的而言，僅考慮粒子的化學特性。沒有考慮顆粒的物理特性，且本文檔不涉及污染和表面之間的相互作用。

本標準不包括污垢形成過程或時間依賴性效應（例如沉積、沉降、老化）或與製程相關的活動，例如運輸和處理。它也不包括有關確保合規性的統計品質控制技術指導。

• 標準「ISO 14644-12 第 12 部分：透過奈米級顆粒濃度監測空氣潔淨度的規範」描述了透過空氣中奈米級顆粒濃度來監測空氣潔淨度的程序。為了監測目的，僅考慮尺寸限制為 0,1 微米（100 奈米）或更小（奈米級）的顆粒群。本標準提供的監控主要用於操作情況。

為了本標準的目的，參考了奈米級粒子。這意味著所有奈米物體都具有奈米級的一維（奈米片）、二維（奈米纖維）或三維（奈米顆粒）尺寸。因此，根據無塵室運作狀態下奈米級顆粒濃度、使用的設備、人員行為等特性來監測空氣潔淨度，同時也考慮製程特性等。

• 標準「ISO 14644-13 第 13 部分：清潔表面以達到根據顆粒和化學分類定義的清潔度等級」描述了無塵室表面、無塵室設備表面和無塵室材料表面一定清潔度的指南。所有感興趣的表面（外部或內部）均被考慮在內。它根據基於顆粒濃度和化學濃度的表面清潔度等級，為評估清潔方法以達到所需的表面清潔度提供了指導，以及應考慮哪些技術來達到這些指定的水平。

清潔技術的適用性參考 ISO 14644-9 和 ISO 14644-10 標準中所述的清潔度等級和相關測試方法。提供以下一般指導：

• 預期的表面清潔度水平
• 清潔方法的適用性
• 表面與清潔技術的兼容性
• 清潔適用性評估

粒徑範圍從 0,1 µm 到大於或等於 5 µm。

當監管機構施加額外的指導方針或限制時，評估方法可能需要相應調整。

下列項目不屬於本標準的範圍：

• 生物污染適宜性評估
• 測試去污劑和技術的適用性
• 設備和材料的清潔度
• 設備設計及材料選擇要求
• 材料的物理性質（例如靜電、熱性能）
• 針對特定製程應用最佳化設備性能
• 測試統計方法的選擇和使用
• 當地安全法規的協議和要求

以下內容不在本標準的範圍內：

• 健康和安全要求
• 與清潔劑和技術的兼容性
• 可清潔性
• 生物污染
• 對製程和產品的設備和材料的具體要求
• 設備設計細節

該標準涵蓋了無塵室的所有特定功能，可用於不同領域，以優化電子、航空航太、核能、製藥、醫院、醫療設備、食品工業和其他無塵空氣應用領域的能源使用。它還引入了基準測試的概念，用於性能評估和無塵室能源效率的比較，同時根據 ISO 14644 的要求保持性能水準。

• 標準「ISO 14644-17 第 17 部分：顆粒沉積率的應用」為作為污染控制計劃的一部分，對潔淨室中一個或多個敏感表面的顆粒沉積率測量結果的解釋和應用提供了指導。提供了一些關於如何影響敏感表面上顆粒沉積速率以及如何降低顆粒污染風險的指導。

該標準提供了有關無塵室使用者如何使用粒子沉積率測量來確定敏感表面上大粒子限值的資訊。它還提供了一種風險評估方法，透過該方法可以確定潔淨室中敏感表面上顆粒沉積的可接受風險，並且當無法實現這一點時，可以使用方法來降低顆粒沉積率。

• 標準「ISO 14644-18 第 18 部分：耗材適用性評估」根據產品和製程要求、清潔度屬性和功能性能特徵，為評估個人和非個人耗材是否適合在無塵室、潔淨區或受控區域內使用提供了指導。所涉及的清潔屬性是空氣中或表面的顆粒或化學物質。生物污染（活顆粒、微生物或子代）被視為消耗品的特殊屬性。考慮相關風險的識別。
• 標準「ISO 14644-21 第 21 部分：空氣傳播顆粒採樣技術」解決了探頭和顆粒計數器放置位置以及連接兩者的任何管道的物理限制，以提供代表性樣本，特別是對 5 微米及更大的顆粒感興趣時。該標準還定義了分類和監測過程中採樣性能的基本因素，以及確定和維持計數可達到的精度和計數在現實生活中的適用性之間的可接受的折衷的良好實踐。

該文件包括一個決策樹，用於確定採樣空氣中顆粒物時的關鍵考慮因素並確定係統是否需要進一步評估。此外，還提供了範例來說明典型的實作挑戰並示範如何使用決策樹。

這不是標準指南，而是一份解釋性文件。它沒有描述 ISO 14644-1 和 ISO 14644-2 標準中討論的測量方法，但提供了信息，以幫助在評估新系統或現有系統時有效選擇採樣配置。

我們的組織擁有一支強大的員工隊伍，密切關注世界科技領域的發展並不斷提升自己。在為各行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，還有符合「ISO 14644 無塵室和相關受控環境」標準的測試服務。