ASTM F1140/F1140M Standardtestmethoden für die innere Druckfestigkeit von unbefestigten Verpackungen

Die Norm „ASTM F1140/F1140M Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unconfined Packages“ der American Society for Testing and Materials (ASTM) beschreibt Prüfverfahren zur Bestimmung der Widerstandsfähigkeit von Verpackungen gegen Innendruck. Bei einem Bersttest wird ein allmählich steigender Druck auf die Verpackung ausgeübt, bis diese platzt. Bei einem Kriechtest wird ein bestimmter Druck für eine bestimmte Zeit oder bis zum Platzen der Verpackung aufrechterhalten.

Mit diesen Prüfmethoden lässt sich die Verschlechterungstendenz von Verpackungen bei Druckunterschieden schnell beurteilen. Druckunterschiede können beispielsweise bei Sterilisation und Transport auftreten. Diese Prüfmethoden werden häufig eingesetzt, um Verpackungen während des Herstellungsprozesses und in verschiedenen Phasen ihres Lebenszyklus schnell zu bewerten.

Um Korrelationen zwischen Prüfgeräten herzustellen, ist es wichtig, dass alle Parameter der Prüfmethode exakt gleich sind. Typische Parameter sind unter anderem Verpackungsgröße, Material, Dichtungskonfiguration, Prüfgerät, Luftdurchflussrate in der Verpackung, Empfindlichkeit (Reaktion der Maschine auf Druckabfall) und Position des Prüflings.

Die in ASTM F1140/F1140M definierten Prüfmethoden dienen der Bewertung der Siegelfestigkeit und -integrität flexibler oder starrer Verpackungssysteme durch Innendruckbeaufschlagung bis zum Versagen. Diese Norm beschreibt drei Hauptmethoden für die Innendruckbeaufschlagung bis zum Versagen:

• Berstprüfung (Prüfmethode): Diese Methode ermittelt den Druck, bei dem eine Verpackung platzt (katastrophales Versagen). Während des Tests wird die Verpackung so lange mit Innendruck beaufschlagt, bis sie platzt. Dadurch wird der maximale Druck ermittelt, dem die Verpackung standhalten kann, bevor sie versagt (Berstdruck). Diese Methode eignet sich zur Identifizierung der schwächsten Stelle in Verpackungsdichtungen oder -materialien.
• Kriechprüfung (Prüfmethode B): Diese Methode bewertet die Widerstandsfähigkeit der Verpackung gegenüber Innendruck im Laufe der Zeit. Während der Prüfung wird für einen festgelegten Zeitraum ein konstanter Druck (normalerweise niedriger als der Berstdruck) auf die Verpackung ausgeübt, bis ein Versagen eintritt. Diese Methode bestimmt die Zeit bis zum Versagen oder bestätigt, dass während des Prüfzeitraums kein Versagen eintritt. Diese Methode simuliert langfristige Belastungsbedingungen (z. B. Höhendruck während des Transports).
• Kriechschadensprüfung (C-Testmethode): Diese Methode kombiniert Elemente von Berst- und Kriechtests. Während des Tests wird eine Druckrampe angelegt, um einen vorbestimmten Druck zu erreichen, der dann konstant gehalten wird, bis die Verpackung versagt. Dadurch werden der Versagenszeitpunkt und der Druck bestimmt, bei dem der Versagen auftritt. Diese Methode ist umfassender und spiegelt reale Transport- oder Lagerbelastungen wider.

Diese Methoden können je nach Anwendung und Testkonfiguration zerstörungsfrei oder zerstörend sein. Während der Tests ist die Verpackung nicht fixiert (d. h. nicht in einer Vorrichtung gehalten) und kann sich daher frei ausdehnen und auf natürliche Weise verschlechtern. Diese Methoden werden häufig bei der Validierung und Qualitätskontrolle von Verpackungen für medizinische Geräte und Sterilbarrieresysteme eingesetzt.

ASTM F1140 bietet eine wissenschaftliche, konsistente und wiederholbare Methode zur Bewertung der Druckfestigkeit einer Verpackung. Wichtige Gründe für seine Bedeutung sind:

• Gewährleistet die Integrität der Verpackung: Verpackungen müssen den Inhalt vor Verunreinigungen, Auslaufen und physischen Schäden schützen. Diese Norm identifiziert Schwachstellen in Dichtungen oder Materialien durch Simulation innerer Druckspannungen. Sie hilft zu überprüfen, ob ein Verpackungssystem unter realen Bedingungen wie Höhe, Transport oder Sterilisationsprozessen seine Integrität behält.
• Liefert messbare und vergleichbare Ergebnisse: Standardisierte Prüfmethoden (Berst-, Kriech- und Bruchfestigkeit) liefern konsistente und messbare Ergebnisse. Dies ermöglicht Vergleiche zwischen Verpackungsdesigns, Produktionschargen und Lieferanten. Ergebnisse wie Berstdruck oder Bruchzeit helfen bei der Bestimmung der Leistungsgrenzen von Verpackungen.
• Unterstützt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Aufsichtsbehörden (z. B. FDA, ISO) verlangen validierte und wissenschaftlich fundierte Verpackungen. Dieser Standard wird häufig in Validierungsprotokollen für Sterilbarrieresysteme gemäß ISO 11607 referenziert. Die Einhaltung der ASTM-Standards zeugt von der notwendigen Sorgfalt bei der Gewährleistung der Produktsicherheit.
• Er ist sowohl in der Forschung und Entwicklung als auch in der Fertigung nützlich: In der Produktentwicklung hilft dieser Standard bei der Auswahl und Verbesserung von Verpackungsmaterialien oder -designs. In der Produktion unterstützt er die Qualitätskontrolle und Prozesskonsistenz. Außerdem kann er eine Verschlechterung im Laufe der Zeit (z. B. durch Lagerung oder Sterilisation) erkennen.
• Simuliert reale Bedingungen: Dieser Standard ahmt die Belastungen nach, die während Transport, Handhabung und Umwelteinflüssen auftreten. Er stellt sicher, dass die Verpackung Bedingungen wie Druckschwankungen beim Lufttransport oder der Stapelung von Fracht bei der Lagerung standhält.

Folglich ist der ASTM F1140/F1140M-Standard von entscheidender Bedeutung, da er standardisierte und zuverlässige Methoden zur Bewertung der Druckbeständigkeit und Siegelfestigkeit von losen Verpackungen bietet und so die Produktsicherheit, Qualitätssicherung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet.

Die Verpackungsvalidierung stellt sicher, dass ein Verpackungssystem seinen Inhalt während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Produktion bis zur Endanwendung – zuverlässig schützt. Dieser Prozess basiert im Allgemeinen auf den Grundsätzen der ISO 11607-1 und ISO 11607-2, den globalen Normen für die Verpackung steriler Medizinprodukte. Die Verpackungsvalidierung umfasst typischerweise:

• Designqualifizierung
• Installationsqualifizierung
• Betriebsqualifizierung
• Leistungsqualifizierung

Die Rolle des ASTM F1140-Standards in den Verifizierungsphasen ist wie folgt:

• Designvalidierung: Diese Norm dient der Bewertung verschiedener Materialien, Siegelkonfigurationen oder Designs. Dabei werden Ausfallarten und Drucktoleranzen von Verpackungsprototypen ermittelt. Dies unterstützt Risikobewertungen und Designentscheidungen, beispielsweise durch den Vergleich der Berstdrücke zweier Beutelmaterialien.
• Prozessvalidierung: Dieser Standard dient der Überprüfung der Siegelfestigkeit und -integrität von Testverpackungen, die unter normalen Betriebsbedingungen hergestellt wurden. Berst- oder Kriechtests dienen der Festlegung von Abnahmekriterien für Herstellungsprozesse (z. B. Einstellungen der Siegelgeräte). Die Prozessvalidierung ist Teil der Studie und soll die Konsistenz über mehrere Produktionsläufe hinweg sicherstellen. Beispielsweise wird überprüft, ob Siegelmittel unter den erwarteten Produktionsschwankungen starke, gleichmäßige Siegel bilden.
• Routinemäßige Qualitätskontrolle (kontinuierliche Überwachung): Regelmäßige Tests von Produktionsproben nach ASTM F1140 gewährleisten die Kontrolle des Verpackungsprozesses. Sie helfen, Siegel- oder Materialschäden durch Sterilisation, Alterung oder Umwelteinflüsse zu erkennen. Beispielsweise monatliche Berstprüfungen verpackter Spritzen aus Produktionschargen.
• Unterstützt andere Verifizierungstests: Der ASTM F1140-Standard wird häufig in Verbindung mit anderen wichtigen Tests verwendet. Zum Beispiel:
  • Dichtungsstärke: Misst die Abzieh-/Siegelfestigkeit von Dichtungen in Verbindung mit dem ASTM F88-Standard.
  • Visuelle Inspektion: Erkennt sichtbare Dichtungsdefekte gemäß ASTM F1886-Standard.
  • Farbstoffpenetrations-/Leckageprüfung: Erkennt Lecks oder Dichtungsnutdefekte in Verbindung mit den Standards ASTM F1929 und ASTM F2096.
  • Beschleunigte Alterung: Simuliert Langzeitlagerung gemäß ASTM F1980-Standard.

Kurz gesagt ist der ASTM F1140/F1440M-Standard ein grundlegender Test in einem umfassenden Verpackungsvalidierungsprogramm und trägt dazu bei, sicherzustellen, dass die Verpackung dem Innendruck standhält und die Siegelintegrität aufrechterhält, was für die Patientensicherheit, die Produktqualität und die behördliche Zulassung von entscheidender Bedeutung ist.

Unser Unternehmen unterstützt seit Jahren Unternehmen aller Branchen mit einem breiten Spektrum an Test-, Mess-, Analyse- und Evaluierungsaktivitäten. Es verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß den „ASTM F1140/F1140M Standard Test Methods for Internal Pressurization Fault Resistance of Unlimited Packages“ an.