ASTM F2391-05 Standardprüfverfahren zur Messung der Verpackungs- und Dichtungsintegrität unter Verwendung von Helium als Prüfgas

Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F2391-05 Standardtestverfahren zur Messung der Verpackungs- und Dichtungsintegrität unter Verwendung von Helium als Tracergas“ beschreibt ein Testverfahren, mit dem die Gesamtleistung der Verpackungs- und Dichtungsbarriere verschiedener Verpackungsarten und -formen sowie Dichtungs-/Verschlussarten gemessen werden kann. Die Schlüsselelemente dieser Methode sind:

• Helium (als Tracergas verwendet)
• Helium-Lecksuchgerät (Massenspektrometer)
• Paket-/produktspezifische Testvorrichtungen

Die meisten Anwendungen der Heliumlecksuche sind destruktiv, d. h., dass Helium in die Verpackung injiziert werden muss, nachdem diese versiegelt wurde. Anschließend muss die Einstichstelle von außen abgedeckt oder geflickt werden. Alternativ kann die Methode zerstörungsfrei sein, wenn Helium vor dem Versiegeln in den Kopfraum eingeführt werden kann, da lediglich das aus der versiegelten Verpackung austretende Helium erkannt werden muss.

Dieser Standard umfasst zwei Testmethoden: Schnüffelmodus und Vakuummodus. Der Sniffer-Modus ist für viele Anwendungen ein wertvolles Verfahren, weist jedoch je nach Art der Testdurchführung durch den Bediener größere Variabilität auf. Beispielsweise, ob das Paket komprimiert ist oder nicht, die Auswirkung mehrerer kleiner Lecks im Vergleich zu weniger großen Lecks, die Heliumkonzentration im Hintergrund, die Paketdurchlässigkeit und die Geschwindigkeit, mit der der Scan durchgeführt wird. Um die Variabilität dieses Verfahrens zu quantifizieren, müssen weitere Tests durchgeführt werden.

Verfahren A: Schnüffelmodus, das Paket wird extern auf in die Atmosphäre oder die Armatur entweichendes Helium gescannt. Verfahren B: Vakuummodus, das heliumhaltige Paket wird in eine geschlossene Armatur gelegt. Sobald das Vakuum erzeugt ist, wird das Austreten von Helium in die geschlossene Armatur (Auffangvolumen) erkannt. Oft werden Vorrichtungen speziell für das zu testende Paket angefertigt.

Die Empfindlichkeit der Methode hängt von der Erkennung folgender Faktoren ab:

• Größere Lecks: 10^-2 Pa·m³/s bis 10^-5 Pa·m³/s
• Mittlere Lecks: 10^-5 Pa·m³/s bis 10^-7 Pa·m³/s
• Feinlecks: 10^-7 Pa·m³/s bis 10^-9 Pa·m³/s
• Ultrafeine Lecks: 10^-9 Pa·m³/s bis 10^-11 Pa·m³/s

Die Begriffe „groß“, „mittel“, „fein“ und „ultrafein“ sind relative Begriffe und bedeuten nicht, dass eine bestimmte Leckagerate akzeptabel ist. Der erforderliche Grad der Integrität wird durch die individuelle Anwendung bestimmt. Bei vielen Verpackungsanwendungen werden nur große Lecks als inakzeptabel angesehen und die Fähigkeit, kleinere Lecks zu erkennen, ist vernachlässigbar. Alle in dieser Methode angegebenen Leckageraten basieren auf der Umrechnung der tatsächlichen Bedingungen (basierend auf dem Heliumpartialdruck) auf einen Druckunterschied von einer Atmosphäre und Standardtemperaturbedingungen.

Dieser Standard kann auf jede Art von Verpackung angewendet werden, ob flexibel, halbstarr oder starr. Die in den unterstützenden Daten für diese Methode angegebenen Empfindlichkeiten beziehen sich auf die Nachweisbarkeit des aus der Probe emittierten Heliums und sind keine Funktion der Verpackungsform. Bei atmungsaktiven oder porösen Verpackungen ist die Methode nicht anwendbar. Die erzielten Ergebnisse können je nach verwendetem Verfahren qualitativ, semiquantitativ oder quantitativ sein.

Die Konstruktion von Prüfvorrichtungen fällt nicht in den Anwendungsbereich dieser Methode, mit der Ausnahme, dass für unterschiedliche Anwendungen (mit unterschiedlichen Verpackungsarten und Anforderungen an die Verpackungsintegrität) unterschiedliche Konstruktionen erforderlich sind. Darüber hinaus werden die Auswahl und das Design der Vorrichtung davon bestimmt, an welcher Stelle des Produktionsprozesses die Tests durchgeführt werden, also von der Qualitätskontrolle und den Forschungsergebnissen.

Für beide Testverfahren (Schnüffelmodus oder Vakuummodus) ist es erforderlich, dass die zu testende Verpackung auf der dem Lecksuchsensor gegenüberliegenden Seite (normalerweise im Inneren der Verpackung) einen messbaren Heliumgehalt aufweist. Wenn die Verpackung nicht mit Helium versiegelt werden kann oder soll, muss die für diesen Test verwendete Testvorrichtung eine Heliumzufuhr an der entsprechenden Stelle und zum entsprechenden Zeitpunkt im Testzyklus ermöglichen. Eine Ausnahme hiervon stellt eine Verpackung mit einem größeren Leck dar, bei der eine Variante der Heliumdruck-Rückfüll- oder Einweichtechnik angewendet wird.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die Begriffe und Definitionen in „ASTM D996-23 Standardterminologie für Verpackungs- und Vertriebsmedien“, „ASTM F17-17 Standardterminologie für Primärbarriereverpackungen“ und „ASTM F1327-05 Standardterminologie für Barrierematerialien für medizinische Verpackungen“ sowie die folgenden Definitionen:

• Die tatsächliche Heliumleckrate, der gemessene Heliumleckraten-Signalpegel, wird auf eine Antriebskraft bei einer Konzentration von 101 Prozent bei 1,0 KPa (100 Atmosphären) eingestellt.
• Atmungsaktive/poröse Verpackungen sind Verpackungen, die absichtlich das ungehinderte, vollständige oder teilweise Ein- und Ausströmen von Gasen oder Dämpfen in die Verpackung ermöglichen.
• Flexible Verpackungen sind Verpackungen (normalerweise Taschen, Beutel und Säcke) aus Materialien, die sich leicht biegen lassen.
• Undurchlässige Verpackungen sind Verpackungen aus Materialien (normalerweise Metall oder Glas), die das Ein- oder Ausströmen von Gasen oder Dämpfen in die Verpackung verhindern.
• Die gemessene Heliumleckrate ist der Heliumsignalpegel, der entsprechend der tatsächlichen Heliumkonzentration in der Verpackung erhalten wird.
• Unter Entgasung versteht man die Freisetzung von adsorbiertem, absorbiertem oder physikalisch eingeschlossenem Gas von der Oberfläche einer Struktur.
• Das Kriterium für Bestehen/Nichtbestehen ist die vorgegebene tatsächliche Heliumleckrate, bei der die getestete Verpackung als defekt und somit als nicht akzeptabel gilt.
• Bei halbstarren Verpackungen handelt es sich um Verpackungen, die üblicherweise zu Blistern oder Trays geformt werden, auf die als Verschlussmedium entsprechende Verschlussmaterialien aufgebracht werden (meist thermoformbare oder kaltformbare Materialien).

Unsere Organisation verfügt über einen starken Mitarbeiterstamm, der die Entwicklungen im Bereich Wissenschaft und Technologie weltweit aufmerksam verfolgt und sich ständig verbessert. Zu den zahlreichen Prüf-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt werden, gehören auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ASTM F2391-05 Standardprüfmethode zur Messung der Verpackungs- und Dichtungsintegrität unter Verwendung von Helium als Prüfgas“.