ASTM F2054/F2054M Berstprüfung von flexiblen Verpackungsdichtungen durch interne Luftdruckbeaufschlagung in Begrenzungsplatten

Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F2054/F2054M – Standardprüfverfahren für Berstprüfungen von Dichtungen flexibler Verpackungen unter Verwendung von innerem Luftdruck innerhalb von Rückhalteplatten“ beschreibt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Mindestberstfestigkeit einer Dichtung, die um den Umfang einer flexiblen Verpackung gelegt und von innen mit Luftdruck beaufschlagt und innerhalb von Rückhalteplatten versiegelt wird.

Bersttests an flexiblen Verpackungssiegeln sind unerlässlich, um die Integrität, Zuverlässigkeit und Sicherheit von Produktverpackungen zu gewährleisten, insbesondere in der Medizin-, Pharma- und Lebensmittelindustrie. Dieser Test misst den maximalen Innendruck, dem eine versiegelte Verpackung standhält, bevor sie reißt. So lässt sich sicherstellen, dass die Siegel stark genug sind, um den Inhalt während Transport, Lagerung und Handhabung zu schützen.

Bei Medizinprodukten oder sterilen Produkten kann eine mangelhafte Versiegelung zu Kontamination, Beeinträchtigung der Sterilität und Patientenrisiken führen. Aufsichtsbehörden, insbesondere die Food and Drug Administration (FDA), fordern daher häufig Bersttests zur Überprüfung der Verpackungsleistung. Diese Tests helfen Herstellern, schwache Versiegelungen, Versiegelungsfehler oder Produktionsabweichungen zu erkennen. Sie tragen zur Überprüfung von Verpackungsprozessen bei und gewährleisten eine gleichbleibende Versiegelungsqualität über verschiedene Chargen hinweg. Im Gegensatz zu Sichtprüfungen liefern Bersttests messbare Ergebnisse (z. B. den Druck an der Bruchstelle). Dies erleichtert die Festlegung von Akzeptanzkriterien, den Materialvergleich und die Fehlerbehebung.

Die in ASTM F2054/F2054M beschriebenen Prüfverfahren ähneln funktional denen von ASTM F1140, mit Ausnahme der Verwendung von Begrenzungsplatten. ASTM F1140 beschreibt Berstprüfverfahren ohne Begrenzungsplatten, die geeignet sind, die allgemeine Druckspannungsfestigkeit einer Verpackung zu bestimmen. Unter ASTM F1140 sind die Spannungen nicht gleichmäßig über die gesamte Siegelfläche der Verpackung verteilt. Unter unbelasteten Bedingungen ist die Belastung der Verpackung in der Beutelmitte am größten, wo sich die Verpackung auf ihren maximalen Durchmesser ausdehnt. Daher identifizieren die in ASTM F1140 beschriebenen Prüfverfahren die schwächste Stelle der Siegelung nicht zuverlässig.

Bei einem Bersttest wird die Verpackung von innen und zunehmend unter Druck gesetzt, bis ein Bereich der Verpackungsversiegelung um den Verpackungsumfang herum als Reaktion auf den Druck platzt. Durch das Einschließen der Verpackung in Drosselplatten während der Druckbeaufschlagung bleibt die Dimensionsstabilität der Verpackung erhalten, was zu gleichmäßigeren Belastungen entlang des Verpackungsumfangs führt, wo sich normalerweise die Versiegelungen befinden. Dadurch kann der Test die schwächste Stelle der Versiegelung besser identifizieren und den zum Aufplatzen der Verpackung erforderlichen Druck messen.

Dieses Prüfverfahren ist nur für flexible Verpackungen mit Siegeln am Umfang der flexiblen Verpackung anwendbar. Es ist insbesondere für Verpackungen mit abziehbaren Siegeln (Siegel, die vom Endverbraucher abgezogen werden, um den Verpackungsinhalt zu entnehmen) vorgesehen. Ein unzureichender Volumenstrom kann dazu führen, dass poröse Barrierematerialien nicht genügend Druck aufbauen, um die Siegel zu öffnen.

Mit diesem Prüfverfahren lässt sich schnell die Tendenz zum Versagen der Verpackungsversiegelung beurteilen, wenn die Verpackung einem Druckunterschied ausgesetzt wird. Druckunterschiede können bei Prozessen wie Sterilisation und Transport auftreten. Dieses Prüfverfahren liefert einen Hinweis auf die Berstfestigkeit einer Verpackung, wobei ein Bersten normalerweise in einem oder mehreren Bereichen der Versiegelung auftreten würde. Die Angabe der Mindestberstfestigkeit kann für den Verpackungshersteller und den Endverbraucher wichtig sein, um eine ausreichende Verpackungsintegrität sicherzustellen. Mit diesem Prüfverfahren kann kein Maß für die Gleichmäßigkeit der Verpackungsversiegelung bereitgestellt werden. Mit diesem Prüfverfahren kann auch keine Bewertung der Gesamtintegrität der Verpackung oder der Berstfestigkeit der Bereiche der Verpackung vorgenommen werden, die mit der Oberfläche der verwendeten Begrenzungsplatten in Kontakt kommen. Dieses Prüfverfahren sollte bei Bedarf mit anderen Verfahren zur Bewertung der Gesamtintegrität der Verpackung, der Gleichmäßigkeit der Verpackungsversiegelung oder der Öffnungsfunktionalität kombiniert werden.

Diese Testmethode wird häufig verwendet, um die Festigkeit der Verpackungsversiegelung während des Herstellungsprozesses und in verschiedenen Phasen des Verpackungslebenszyklus schnell zu beurteilen.

Um Korrelationen zwischen Prüfgeräten herzustellen, ist es wichtig, dass alle Prüfparameter gleichwertig sind. Typische Parameter sind beispielsweise (aber nicht ausschließlich):

• Packungsgröße
• Material
• Art und Ausgestaltung der Dichtung
• Luftdurchsatz in die Verpackung
• Drucksensormechanismus und Empfindlichkeit (Reaktion der Maschine auf Druckabfall)
• Position des Prüflings
• Härte der Begrenzungsplatten
• Der Abstand zwischen den Begrenzungsplatten.

Die Norm ASTM F2054/F2054M ist wichtig, da sie eine konsistente und validierte Methode zur Bewertung der Leistungsfähigkeit von chirurgischen Dicht- und Klebstoffen bei medizinischen Eingriffen bietet. Diese Norm wird aus folgenden Gründen als wichtig erachtet:

• Misst die Festigkeit und Integrität des Füllmaterials: Testet den Berstdruck – den maximalen Druck, dem ein Füllmaterial standhalten kann, bevor es versagt. Dies simuliert reale Bedingungen, wie z. B. das Verschließen von Blutgefäßen, der Dura Mater (einer Bindegewebsschicht des Gehirns) oder anderen Geweben unter Druck.
• Gewährleistet Patientensicherheit: Chirurgische Versiegelungen müssen zuverlässig funktionieren, um Leckagen zu verhindern, die zu Komplikationen wie Infektionen, Blutungen oder neurologischen Schäden führen können. Dieser Standard hilft Herstellern nachzuweisen, dass ihre Produkte Mindestanforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllen.
• Standardisierter Vergleich: Bietet eine einheitliche Testmethode, die einen fairen Vergleich verschiedener Produkte ermöglicht. Regulierungsbehörden wie die FDA verwenden Daten aus dem ASTM F2054-Standard, um Produktangebote zu bewerten.
• Unterstützt die Produktentwicklung: Hilft Forschern und Herstellern, neue Formulierungen zu optimieren und ihre Wirksamkeit während der Entwicklung nachzuweisen. Hilft bei der Qualitätskontrolle und -sicherung während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Erleichtert die behördliche Genehmigung: Wird im Rahmen des behördlichen Einreichungsprozesses verwendet (z. B. FDA 510(k)). Die Einbeziehung ASTM-konformer Testdaten kann die Überprüfung und Genehmigung erleichtern.

Letztendlich ist der ASTM F2054/F2054M-Standard wichtig, da er eine Standardmethode für Berstdruckprüfungen bietet und so die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Wirksamkeit medizinischer Dichtstoffe gewährleistet. Dies unterstützt sowohl die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als auch die Produktinnovation in der Medizinproduktebranche.

Unser Unternehmen unterstützt seit Jahren Unternehmen aller Branchen mit einem breiten Spektrum an Test-, Mess-, Analyse- und Evaluierungsaktivitäten. Es verfügt über ein starkes Team von Mitarbeitern, die die globalen Entwicklungen in Wissenschaft und Technologie aufmerksam verfolgen und sich ständig weiterentwickeln. In diesem Zusammenhang bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ASTM F2054/F2054M Standard Test Method for Bursting Test of Flexible Package Seals Using Internal Air Pressurization within Restriction Plates“ an.