FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylenterephthalat

Der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter dem Code of Federal Regulations (CFR) veröffentlichte Standard „FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylenterephthalat“ beschreibt ein Verfahren zur sicheren Verwendung von Poly(tetramethylenterephthalat) (Poly(oxytetramethylenoxyterephthaloyl)) als Stoffe oder Bestandteile von Stoffen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, gemäß den vorgeschriebenen Bedingungen.

Für die Zwecke dieser Norm ist Poly(tetramethylenterephthalat) das Reaktionsprodukt von Dimethylterephthalat mit 1,4-Butandiol. Um dem Polymer die gewünschten technologischen Eigenschaften zu verleihen, können einige optionale Substanzen hinzugefügt werden.

Das in dieser Norm definierte Poly(tetramethylenterephthalat)-Polymer kann optionale Hilfsstoffe enthalten . Die Menge eines optionalen Hilfsstoffs, der bei der Herstellung des Polymers verwendet wird, darf die zur Erzielung des beabsichtigten technischen oder physikalischen Effekts erforderliche Menge nicht überschreiten. Zu diesen Hilfsstoffen zählen allgemein als lebensmittelsicher geltende Stoffe, Stoffe, die gemäß vorheriger Genehmigung verwendet werden, und Stoffe, die gemäß den in diesem Abschnitt geltenden Vorschriften zulässig sind.

Die inhärente Viskosität einer 0,50-prozentigen Lösung des Polymers in einem Lösungsmittel aus Phenol/Tetrachlorethan (Gewichtsverhältnis 60/40) beträgt nicht weniger als 0,6. Sie wird mit einem Wagner-Viskosimeter oder einem gleichwertigen Gerät bestimmt und anhand der im Standard angegebenen Gleichung berechnet.

Poly(tetramethylenterephthalat) in fertiger Form, das für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt ist, weist folgende Gesamtextrakte auf:

• Bei einer Extraktion mit destilliertem Wasser bei 121 Grad über 2 Stunden sollte der Wert 0,08 Milligramm pro Quadratzoll der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Oberfläche nicht überschreiten.
• Bei einer Extraktion mit n-Heptan für 2 Stunden bei 66 Grad darf die Menge 0,02 Milligramm pro Quadratzoll der Lebensmittelkontaktfläche nicht überschreiten.
• Bei einer Extraktion mit 3-prozentiger wässriger Essigsäure bei 100 Grad über 2 Stunden darf der Wert 0,04 Milligramm pro Quadratzoll der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Oberfläche nicht überschreiten.
• Bei einer Extraktion mit 50-prozentigem Ethanol über 2 Stunden bei 66 Grad darf die Menge 0,02 Milligramm pro Quadratzoll der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Oberfläche nicht überschreiten.

Der FDA-Standard 21 CFR 177.1660 behandelt Polyurethanharze, die als Komponenten von Artikeln verwendet werden, die für den wiederholten Gebrauch mit Lebensmitteln bestimmt sind. Der Zweck dieses Standards besteht darin, festzulegen, welche Polyurethanharze sicher in Beschichtungen, Klebstoffen oder Produkten mit Lebensmittelkontakt wie Utensilien, Förderbändern oder Dichtungen verwendet werden können.

Zu den Polyurethanharzen gehören:

• Erlaubte Reaktanten (wie Polyole und Diisocyanate)
• Spezifische Zusatzstoffe und ihre Einschränkungen
• Beschränkungen für Restmonomere und extrahierbare Stoffe

Die Grundvoraussetzung besteht darin, dass die verwendeten Harze wiederholt mit Lebensmitteln in Berührung kommen und keine bedenklichen Stoffe in die Lebensmittel abgeben dürfen (also die vorgegebenen Migrationsgrenzwerte nicht überschreiten).

Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Polyurethanprodukte diesen Standard erfüllen, bevor sie für den Lebensmittelkontakt vermarktet werden können. Hersteller oder Importeure von Lebensmittelkontaktmaterialien müssen 21 CFR 177.1660 einhalten, um Polyurethan-basierte Produkte für lebensmittelbezogene Anwendungen in den USA legal vermarkten zu können.

Um die Sicherheit zu gewährleisten, müssen fertige Polyurethanharze einer Extraktionsprüfung unterzogen werden, um die Menge der Substanzen zu messen, die in Lebensmittel übergehen können. Spezifische Prüfbedingungen und zulässige Extraktionsgrenzen sind in dieser Norm detailliert beschrieben. Die Verwendung dieser Polyurethanharze ist auf den Kontakt mit trockenen Lebensmitteln unter den angegebenen Bedingungen beschränkt.

Kurz gesagt: FDA 21 CFR 177.1660 ist erforderlich, um die Sicherheit von Polyurethanharzen für Anwendungen mit Lebensmittelkontakt zu gewährleisten. Diese Verordnung ist aus folgenden Gründen wichtig:

• Schützt die menschliche Gesundheit: Polyurethanharze werden in vielen Materialien verwendet, die in direkten Kontakt mit Lebensmitteln kommen (z. B. Förderbänder, Dichtungen und Auskleidungen). Unreguliert können diese Materialien schädliche Chemikalien in Lebensmittel abgeben und Gesundheitsrisiken bergen. Inerte Monomere wie Isocyanate oder Lösungsmittel können giftig sein. Ihre Abbauprodukte können mit der Zeit in Lebensmittel übergehen. Um eine schädliche Migration zu verhindern, legen Vorschriften klare Grenzwerte und Spezifikationen fest.
• Standardisiert Sicherheitsanforderungen: 21 CFR 177.1660 legt branchenweit einheitliche Sicherheitskriterien fest und spezifiziert:
  • Erlaubte Reaktanten (Isocyanate und Polyole)
  • Produktionsmethoden
  • Extraktionsgrenzen und Testbedingungen

Diese Konsistenz hilft den Herstellern zu wissen, was zulässig ist, und stellt sicher, dass Materialien nach ähnlichen Standards getestet werden.

• Erleichtert die Einhaltung von Vorschriften und den Marktzugang: Klare Vorschriften für Hersteller:
  • Bietet einen Compliance-Fahrplan für die FDA-Zulassung
  • Reduziert Rechtsunsicherheit und Haftungsrisiken
  • Ermöglicht den nationalen und internationalen Handel, da für Import und Export häufig die Einhaltung der FDA-Vorschriften erforderlich ist
• Unterstützt die Umsetzung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA): Mit der Umsetzung dieser Verordnung wird die FDA:
  • Ein Maßstab für die Prüfung von Lebensmittelkontaktmaterialien
  • Rechtsgrundlage für die Rücknahme nicht konformer Produkte vom Markt
  • Prüf- und Zertifizierungsrichtlinien
• Stärkt das Verbrauchervertrauen: Verbraucher können darauf vertrauen, dass Produkte mit Lebensmittelkontakt strenge Sicherheitsstandards erfüllen. Dies stärkt das Vertrauen der Öffentlichkeit in das Lebensmittelsystem und den regulatorischen Rahmen.

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