Méthodes d'essai standard ASTM F1140/F1140M pour la résistance à la rupture de pressurisation interne des emballages non confinés

La norme ASTM F1140/F1140M « Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unconfined Packages », élaborée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), décrit les méthodes d'essai permettant de déterminer la capacité des emballages à résister à la pression interne. Lors d'un essai d'éclatement, une pression progressivement croissante est appliquée à l'emballage jusqu'à son éclatement. Lors d'un essai de fluage, une pression spécifiée est maintenue pendant une durée déterminée ou jusqu'à l'éclatement de l'emballage.

Ces méthodes d'essai permettent d'évaluer rapidement la tendance à la détérioration des emballages lorsqu'ils sont exposés à des différences de pression. Ces différences peuvent survenir lors de processus tels que la stérilisation et le transport. Ces méthodes d'essai sont fréquemment utilisées pour évaluer rapidement les emballages pendant leur fabrication et à différentes étapes de leur cycle de vie.

Pour établir des corrélations entre les équipements d'essai, il est important que tous les paramètres de la méthode d'essai soient rigoureusement identiques. Parmi les paramètres typiques, on peut citer, sans s'y limiter, la taille de l'emballage, le matériau, la configuration du joint, l'équipement d'essai, le débit d'air dans l'emballage, la sensibilité (réaction de la machine à la chute de pression) et l'emplacement de l'échantillon.

Les méthodes d'essai définies dans la norme ASTM F1140/F1140M permettent d'évaluer la résistance et l'intégrité des joints d'étanchéité des emballages souples ou rigides en les soumettant à une pression interne jusqu'à rupture. Cette norme décrit trois principales méthodes de pression interne jusqu'à rupture :

• Essai d'éclatement (méthode d'essai A) : Cette méthode détermine la pression à laquelle un emballage éclate (rupture catastrophique). Pendant l'essai, une pression interne est appliquée à l'emballage jusqu'à son éclatement. Cela détermine la pression maximale que l'emballage peut supporter avant rupture (pression d'éclatement). Cette méthode est utile pour identifier le point le plus faible des joints ou des matériaux de l'emballage.
• Essai de fluage (méthode d'essai B) : Cette méthode évalue la résistance de l'emballage à la pression interne au fil du temps. Lors de l'essai, une pression constante (généralement inférieure à la pression d'éclatement) est appliquée à l'emballage pendant une durée déterminée jusqu'à la rupture. Cette méthode détermine le temps de rupture ou confirme qu'une rupture ne se produira pas pendant la période d'essai. Elle simule des conditions de contrainte à long terme (par exemple, la pression en altitude pendant le transport).
• Essai de fluage (méthode d'essai C) : Cette méthode combine des éléments des essais d'éclatement et de fluage. Pendant l'essai, une rampe de pression est appliquée pour atteindre une pression prédéterminée, qui est ensuite maintenue constante jusqu'à la rupture de l'emballage. Cela détermine le moment de la rupture et la pression à laquelle elle se produit. Cette méthode est plus complète et reflète les contraintes réelles d'expédition ou de stockage.

Ces méthodes peuvent être non destructives ou destructives, selon l'application et la configuration d'essai. Lors des essais, l'emballage n'est pas fixé (c'est-à-dire maintenu dans un dispositif) et peut donc se dilater librement et se détériorer naturellement. Ces méthodes sont souvent utilisées pour la validation et le contrôle qualité des emballages de dispositifs médicaux et de systèmes de barrière stérile.

La norme ASTM F1140 offre une méthode scientifique, cohérente et reproductible pour évaluer la capacité d'un emballage à résister à la pression interne. Son importance s'explique principalement par :

• Assure l'intégrité de l'emballage : les emballages doivent protéger le contenu contre la contamination, les fuites et les dommages physiques. Cette norme identifie les points faibles des joints ou des matériaux en simulant les contraintes de pression interne. Elle permet de vérifier si un système d'emballage conserve son intégrité en conditions réelles, telles que l'altitude, le transport ou les procédés de stérilisation.
• Fournit des résultats mesurables et comparables : Les méthodes d'essai normalisées (éclatement, fluage, fluage jusqu'à rupture) fournissent des résultats cohérents et mesurables. Cela permet des comparaisons entre les conceptions d'emballage, les lots de production ou les fournisseurs. Des résultats tels que la pression d'éclatement ou le temps de rupture aident à déterminer les limites de performance des emballages.
• Conformité réglementaire : Les organismes de réglementation (par exemple, la FDA et l'ISO) exigent des emballages validés et scientifiquement fiables. Cette norme est fréquemment citée dans les protocoles de validation des systèmes de barrière stérile selon la norme ISO 11607. La conformité aux normes ASTM témoigne de la diligence nécessaire pour garantir la sécurité des produits.
• Elle est utile tant en R&D qu'en fabrication : lors du développement de produits, cette norme facilite le choix et l'amélioration des matériaux ou des designs d'emballage. En production, elle favorise le contrôle qualité et la cohérence des processus. Elle permet également de détecter les détériorations au fil du temps (dues, par exemple, au stockage ou à la stérilisation).
• Simule les conditions réelles : Cette norme reproduit les contraintes subies lors du transport, de la manutention et de l'exposition environnementale. Elle garantit que l'emballage résiste à des conditions telles que les variations de pression lors du transport aérien ou l'empilement des marchandises lors du stockage.

Par conséquent, la norme ASTM F1140/F1140M est essentielle car elle fournit des méthodes normalisées et fiables pour évaluer la résistance à la pression et la force d'étanchéité des emballages en vrac, garantissant la sécurité des produits, l'assurance qualité et la conformité réglementaire.

La validation de l'emballage garantit qu'un système d'emballage protège son contenu de manière uniforme tout au long du cycle de vie du produit, de la production à l'utilisation finale. Ce processus repose généralement sur les principes des normes internationales ISO 11607-1 et ISO 11607-2 pour l'emballage des dispositifs médicaux stériles. La validation de l'emballage comprend généralement :

• Qualification de conception
• Qualification de l'installation
• Qualification opérationnelle
• Qualification des performances

Le rôle de la norme ASTM F1140 dans les étapes de vérification est le suivant :

• Validation de la conception : Cette norme permet d'évaluer différents matériaux, configurations d'étanchéité ou conceptions. Les modes de défaillance et les tolérances à la pression des prototypes d'emballage sont déterminés. Cela facilite l'évaluation des risques et les décisions de conception, par exemple en comparant les pressions d'éclatement de deux matériaux de sachet.
• Validation des procédés : Cette norme permet de vérifier la résistance et l'intégrité des joints d'étanchéité des emballages d'essai fabriqués dans des conditions normales de fonctionnement. Les essais d'éclatement ou de fluage servent à établir les critères d'acceptation des procédés de fabrication (par exemple, les réglages des équipements de scellage). La validation des procédés fait partie intégrante de l'étude visant à garantir la cohérence entre les différents cycles de production. Par exemple, elle permet de vérifier que les produits d'étanchéité forment des joints solides et uniformes malgré les variations de production attendues.
• Contrôle qualité de routine (surveillance continue) : Des tests périodiques des échantillons de production selon la norme ASTM F1140 garantissent la maîtrise du processus d'emballage. Ils permettent de détecter toute détérioration des joints ou des matériaux due à la stérilisation, au vieillissement ou à l'exposition environnementale. Par exemple, des tests mensuels d'éclatement des seringues conditionnées issues des lots de production sont effectués.
• Prise en charge d'autres tests de vérification : La norme ASTM F1140 est souvent utilisée conjointement avec d'autres tests importants. Par exemple :
  • Résistance des joints : mesure la résistance au pelage/scellage des joints en conjonction avec la norme ASTM F88.
  • Inspection visuelle : Détecte les défauts d'étanchéité visibles conformément à la norme ASTM F1886.
  • Test de pénétration/fuite de colorant : détecte les fuites ou les défauts de rainure d'étanchéité conformément aux normes ASTM F1929 et ASTM F2096.
  • Vieillissement accéléré : Simule le stockage à long terme conformément à la norme ASTM F1980.

En bref, la norme ASTM F1140/F1440M est un test fondamental dans un programme complet de validation des emballages et permet de garantir que les emballages peuvent résister à la pression interne et maintenir l’intégrité du joint, ce qui est essentiel pour la sécurité des patients, la qualité du produit et l’approbation réglementaire.

Notre organisation, qui accompagne depuis des années des entreprises de tous secteurs grâce à un large éventail d'activités de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation, dispose d'une équipe solide qui suit de près les avancées scientifiques et technologiques mondiales et s'améliore constamment. Dans ce contexte, nous fournissons également des services de test conformes à la norme ASTM F1140/F1140M « Méthodes d'essai standard pour la résistance aux défauts de pressurisation interne des emballages illimités ».