USP-NF 1664 Évaluation des fuites de produits pharmaceutiques associées aux systèmes d'emballage/d'expédition pharmaceutiques

Dans la norme « USP-NF 1664 Évaluation des fuites de produits pharmaceutiques associées aux systèmes d’emballage/d’expédition de médicaments » publiée par l’American Pharmacopeia (USP),

L'évaluation des fuites de médicaments liées aux systèmes d'emballage et d'expédition pharmaceutiques est essentielle pour garantir la sécurité et la qualité des médicaments. Ce processus évalue les lixiviats, composés chimiques pouvant migrer des systèmes d'emballage ou d'expédition vers le médicament dans des conditions normales de stockage.

Les fuites sont des substances qui migrent de l'emballage ou des composants du dispositif d'administration (par exemple, flacons, bouchons en caoutchouc, récipients en plastique, inhalateurs) vers le médicament. Ces fuites peuvent survenir pour les raisons suivantes :

• Polymères, adhésifs, encres, lubrifiants ou additifs utilisés dans les emballages
• Produits de décomposition provenant des matériaux utilisés dans le système

Ces composés peuvent affecter la sécurité, l’efficacité et la stabilité du médicament.

Les étapes clés de l’évaluation des fuites comprennent :

• Étude des extractibles (précurseurs de fuites)
  • L'extraction contrôlée est réalisée à l'aide de solvants et de conditions élevées.
  • Identifie les fuites potentielles en simulant des conditions agressives.
  • Aide à créer un profil de fuite.
  • Elle est généralement réalisée sur des matériaux d’emballage ou de système de livraison.
• Étude de fuite
  • Études de stabilité en temps réel ou accélérées utilisant le produit médicamenteux réel et le système d'emballage final
  • Détecte et quantifie les fuites réelles dans le médicament au fil du temps
  • Elle comprend généralement des techniques analytiques telles que : GC-MS (chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse), LC-MS (chromatographie liquide-spectrométrie de masse), ICP-MS (pour les métaux), UV/Vis ou FTIR.
• Évaluation des risques toxicologiques
  • Les fuites identifiées sont évaluées en fonction du risque toxicologique.
  • Par rapport aux valeurs d'exposition journalière admissibles ou aux seuils de préoccupation pour la sécurité
  • Conforme aux normes ISO 10993, ICH M7 et aux directives FDA/EMA.
• Respect des réglementations légales
  • Normes USP-NF 1664.1 et USP-NF 1664.2
  • ICH Q3D (impuretés élémentaires)
  • Guide de l'industrie de la FDA pour les systèmes de fermeture des conteneurs

En résumé, la norme USP-NF 1664 est considérée comme importante car elle contribue à garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments en abordant le risque posé par la fuite de substances provenant des systèmes d'emballage et de distribution. Les principales raisons de son importance sont les suivantes :

• Assure la sécurité des patients : Les substances libérées peuvent être toxiques, cancérigènes ou provoquer des réactions immunitaires. Sans évaluation appropriée, ces substances peuvent migrer dans le médicament et présenter des risques pour la santé des patients, notamment dans les produits injectables, les inhalateurs, les médicaments ophtalmiques et les traitements de fond. Cette norme garantit l'identification, la quantification et le contrôle des substances potentiellement dangereuses.
• Fournit une certitude scientifique et réglementaire : Fournit un cadre systématique basé sur les risques pour évaluer les substances lixiviées et aide à démontrer la conformité aux attentes réglementaires de : la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), etc. Permet à l'industrie de mettre en œuvre des méthodes analytiques validées et des évaluations toxicologiques.
• Assure le lien entre la chimie et la toxicologie : cette norme établit un lien entre l'analyse chimique (composés présents) et les évaluations toxicologiques (quantité acceptable). Ce double objectif permet non seulement la détection, mais aussi l'évaluation des risques liés aux composés susceptibles d'affecter la sécurité des médicaments.
• Favorise la qualité tout au long du développement et de la conception des produits : l'identification précoce des fuites potentielles permet de sélectionner des matériaux plus sûrs, de réduire les coûts de reformulation et de garantir des performances produit constantes. Il s'agit d'un élément clé des efforts de conformité des emballages nécessaires à l'approbation des médicaments et à la gestion du cycle de vie.
• Obligatoire pour les soumissions réglementaires : Les autorités sanitaires exigent des évaluations des lixiviats dans le cadre des demandes de produits combinés et des modifications d'emballage après approbation. Cette norme fournit la base technique de ces soumissions.
• Réduit le risque de rappels ou de défaillances de produits : en détectant les fuites avant qu'elles n'atteignent le marché, les fabricants réduisent le risque d'incidents de contamination, de rappels de produits et d'avertissements ou de retards réglementaires.

En bref, la norme USP-NF 1664 est importante car elle garantit que les matériaux d’emballage ne compromettent pas la sécurité des médicaments, répondent aux attentes réglementaires et soutiennent l’assurance qualité tout au long du cycle de vie d’un médicament.

Notre organisation, qui accompagne depuis des années des entreprises de tous secteurs grâce à un large éventail d'activités de tests, de mesures, d'analyses et d'évaluations, dispose d'une équipe performante qui suit de près les avancées scientifiques et technologiques mondiales et s'améliore constamment. Dans ce contexte, nous proposons également des services de tests conformes à la norme USP-NF 1664 « Évaluation des fuites de produits pharmaceutiques associées aux systèmes de conditionnement et d'expédition des médicaments ».