La norme « ASTM F2391-05 Méthode d'essai standard pour mesurer l'intégrité de l'emballage et du joint en utilisant l'hélium comme gaz traceur » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) décrit une méthode d'essai qui peut être utilisée pour mesurer les performances globales de l'emballage et de la barrière d'étanchéité de divers types et formes d'emballage, ainsi que des types de joints/fermetures. Les éléments clés de cette méthode sont :
La plupart des applications de détection de fuites d’hélium sont destructives, ce qui signifie que l’hélium doit être injecté dans l’emballage après sa fermeture. Le site d’injection doit ensuite être recouvert ou patché de l’extérieur. Alternativement, si l'hélium peut être introduit dans l'espace de tête avant le scellement, la méthode peut être non destructive car il suffit de détecter l'hélium s'échappant de l'emballage scellé.
Cette norme comprend deux méthodes d’essai : le mode renifleur et le mode vide. Le mode Sniffer est une procédure précieuse pour de nombreuses applications, mais présente une plus grande variabilité selon la manière dont l'opérateur effectue le test. Par exemple, que le paquet soit compressé ou non, l'effet de plusieurs petites fuites par rapport à un nombre réduit de grandes fuites, la concentration d'hélium de fond, la perméabilité du paquet et la vitesse à laquelle l'analyse est effectuée. D’autres tests sont attendus pour quantifier la variabilité de cette procédure.
Procédure A : Mode Sniffer, le colis est scanné de l'extérieur pour détecter toute fuite d'hélium dans l'atmosphère ou l'armature. Procédure B : Mode vide, le colis contenant de l'hélium est placé dans une armature fermée. Une fois le vide créé, l'hélium s'échappant dans l'armature fermée (volume de capture) est détecté. Souvent, les montages sont fabriqués sur mesure pour le package particulier testé.
La sensibilité de la méthode dépend de la détection de :
Les termes grand, moyen, fin et ultra-fin sont des termes relatifs et n'impliquent pas qu'un taux de fuite particulier soit acceptable. L’application individuelle détermine le niveau d’intégrité requis. Pour de nombreuses applications d'emballage, seules les fuites importantes sont considérées comme inacceptables et la capacité à détecter les fuites plus petites est négligeable. Tous les taux de fuite cités dans cette méthode sont basés sur la conversion des conditions réelles (basées sur la pression partielle de l'hélium) en une différence de pression d'une atmosphère et des conditions de température standard.
Cette norme peut être appliquée à tout type d’emballage, souple, semi-rigide ou rigide. Les sensibilités rapportées dans les données justificatives de cette méthode concernent la détectabilité de l’hélium émis par l’échantillon et ne sont pas fonction de la forme de l’emballage. La méthode ne peut pas être appliquée aux emballages respirants ou poreux. Les résultats obtenus peuvent être qualitatifs, semi-quantitatifs ou quantitatifs, selon la procédure utilisée.
La conception du dispositif de test n'entre pas dans le cadre de cette méthode, sauf que différentes conceptions seront nécessaires pour différentes applications (avec différents types d'emballage et exigences d'intégrité de l'emballage). De plus, le choix et la conception des appareils sont déterminés par l'étape du processus de production où les tests seront effectués, en d'autres termes, par les résultats du contrôle qualité et de la recherche.
Ces deux procédures de test (mode renifleur ou mode vide) nécessitent que l'emballage testé ait un niveau mesurable d'hélium sur le côté de l'emballage opposé au capteur du détecteur de fuite (généralement l'intérieur de l'emballage). Si l'emballage ne peut pas ou ne doit pas être scellé à l'hélium, le dispositif d'essai utilisé pour cet essai doit permettre l'introduction d'hélium à l'endroit et au moment appropriés du cycle d'essai. L'exception à cette règle est un colis présentant une fuite importante, pour lequel une variante de la technique de remplissage sous pression d'hélium ou de trempage est appliquée.
Aux fins de la présente norme, les termes et définitions de la « norme ASTM D996-23 Terminologie pour les emballages et les supports de distribution », de la « norme ASTM F17-17 Terminologie pour les emballages barrières primaires » et de la « norme ASTM F1327-05 Terminologie pour les matériaux barrières pour emballages médicaux », ainsi que les définitions suivantes, s'appliquent :
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