Spesifikasi Standard ASTM F1609-23 untuk Salutan Kalsium Fosfat untuk Bahan Boleh Diimplan

"Spesifikasi Standard ASTM F1609-23 untuk salutan kalsium fosfat untuk bahan implan" yang diterbitkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM) menerangkan keperluan bahan untuk salutan kalsium fosfat dalam skop aplikasi implan pembedahan.

Piawaian ini menentukan salutan yang mengandungi salutan hidroksilapatit, salutan kalsium fosfat lain (cth. oktakalsium kalsium fosfat, kalsium fosfat amorf, salutan dikalsium fosfat dihidrat), atau gabungan dua atau lebih fasa kalsium fosfat, yang mengandungi unsur atau sebatian lain (cth. fluorin, mangan, magnesium, baking soda) dengan atau tanpa penambahan kecil yang disengajakan dan digunakan dengan kaedah termasuk tetapi tidak terhad kepada:

• Pemendapan sputtering plasma
• Pemendakan penyelesaian
• Mencelup atau mensinter
• Pemendapan elektroforetik
• menyembur

Untuk salutan yang mengandungi dua atau lebih fasa kalsium fosfat, satu atau lebih daripadanya akan menjadi fasa utama atau fasa utama dalam salutan manakala fasa lain mungkin berlaku sebagai fasa kedua atau kecil, komposisi fasa salutan mesti ditentukan berkenaan dengan setiap fasa kristal yang sepadan masing-masing.

Substrat mungkin termasuk bentuk topografi licin, berliang, bertekstur dan lain-lain yang boleh ditanam.

Piawaian ini tidak termasuk salutan organik yang mungkin mengandungi spesies ionik kalsium dan fosfat.

Untuk tujuan piawaian ini, takrifan berikut digunakan:

• Kalsium fosfat amorf ialah sejenis kalsium fosfat bukan kristal.
• Beta trikalsium fosfat ialah bahan kalsium fosfat (ASTM F1088-18 Spesifikasi standard untuk beta-tricalcium fosfat untuk implantasi pembedahan).
• Kalsium fosfat ialah mana-mana siri sebatian kimia tak organik yang mengandungi ion kalsium dan fosfat sebagai komponen utamanya.
• Salutan ialah lapisan bahan yang dilekatkan secara mekanikal atau kimia yang meliputi bahan substrat.
• Hydroxylapatite ialah sebatian kristal kalsium fosfat (ASTM F1185-03 Spesifikasi standard untuk komposisi hidroksilapatit untuk implan pembedahan).

Analisis unsur dan penambahan sengaja (selain daripada kekotoran unsur) untuk kalsium dan fosforus hendaklah konsisten dengan stoikiometri yang dijangkakan bagi sebatian kalsium fosfat tertentu. Kandungan kalsium dan fosforus ditentukan berdasarkan kaedah berikut yang sesuai:

• USP <191> Ujian pengenalan untuk kalsium dan fosfat
• USP <232> Kekotoran unsur – Had
• USP <233> Kekotoran unsur – Prosedur
• Pendarfluor sinar-X

Untuk pencirian kristalografi, piawaian “Prosedur Piawai ASTM F2024-10 untuk penentuan pembelauan sinar-X bagi kandungan fasa salutan hidroksiapatit terpercik plasma” digunakan. Ujian ini merangkumi analisis fasa kuantitatif dan kandungan kalsium fosfat amorfus. FTIR (spektroskopi inframerah transformasi Fourier) dilakukan untuk mengenal pasti kumpulan berfungsi.

Apabila menentukan pencirian fizikal, pemeriksaan mikroskopik permukaan dilakukan pada pembesaran 10x. Kawasan kosong, lubang jarum, retak, serpihan asing, cair, serpihan, penyahtelan, dan rupa pada salutan atau antara muka substrat dilaporkan.

Apabila menentukan pencirian mekanikal, pencirian mekanikal berikut boleh digunakan pada salutan, bergantung pada bahan substrat atau geometri, ketebalan atau lokasi salutan, atau kaedah salutan:

• Kekuatan ikatan tegangan salutan kepada substrat ditentukan mengikut piawaian "Kaedah ujian standard ASTM F1147-05 untuk ujian tegangan kalsium fosfat dan salutan logam".
• Kekuatan ricih ditentukan mengikut piawaian "ASTM F1044-05 Kaedah ujian standard untuk ujian ricih salutan kalsium fosfat dan salutan logam".
• Kekuatan keletihan ditentukan mengikut piawaian "Kaedah ujian standard ASTM F1160-14 untuk ujian keletihan ricih dan lenturan kalsium fosfat dan salutan kalsium fosfat/logam perubatan logam dan komposit."

Kedua-dua salutan atau antara muka substrat dan kesan pada substrat mesti dinilai. Kesan salutan pada kekuatan keletihan yang terhasil bagi peranti sebenar juga mesti dipertimbangkan.

Laporan pencirian harus mengandungi maklumat yang mencukupi tentang teknik ujian, prosedur dan piawaian yang digunakan, dan butiran seperti orientasi sampel dan kedalaman ketebalan berkadar, untuk mewakili analisis dengan tepat.

Organisasi kami, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, menyediakan pensijilan dan ujian yang ditakrifkan dalam "Spesifikasi Standard ASTM F1609-23 untuk kalsium fosfat. salutan untuk bahan implan" standard. Ia juga menyediakan perkhidmatan.