EN ISO 23907 Perlindungan terhadap Kecederaan Alat Pemotong - Keperluan dan Kaedah Ujian

Piawaian “EN ISO 23907 Perlindungan terhadap kecederaan alat tajam - Keperluan dan kaedah ujian”, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) dan kemudiannya diterbitkan sebagai piawaian Eropah dalam skop usaha pengharmonian, terdiri daripada subseksyen berikut yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama:

Piawaian “EN ISO 23907-1 Bahagian 1: Bekas benda tajam pakai buang” menerangkan keperluan untuk bekas benda tajam pakai buang yang direka bentuk untuk mengandungi sisa perubatan benda tajam yang berpotensi berbahaya, seperti pisau bedah, trokar, jarum hipodermik dan picagari, dengan atau tanpa ciri perlindungan benda tajam. Piawaian ini terpakai kepada bekas benda tajam pakai buang yang dibekalkan lengkap oleh pengilang dan kepada bekas yang dibekalkan dalam komponen untuk pemasangan oleh pengguna.

Bekas benda tajam (kotak benda tajam atau bekas tahan tusukan) adalah penting untuk pelupusan sisa benda tajam perubatan yang berpotensi berbahaya dengan selamat. Ini termasuk jarum hipodermik, picagari, bilah pisau bedah, trokar dan peralatan perubatan tajam lain yang boleh menyebabkan kecederaan tertusuk jarum, jangkitan atau pendedahan kepada patogen bawaan darah.

Piawaian ini secara khusus menyasarkan bekas benda tajam pakai buang (guna sekali) untuk meminimumkan risiko kecederaan benda tajam semasa penggunaan, pengendalian dan pelupusan. Ia menetapkan keperluan minimum dan kaedah ujian piawai untuk memastikan bekas ini memberikan perlindungan yang andal daripada tusukan, kebocoran dan akses tidak sengaja ke kandungan.

Piawaian ini tidak terpakai kepada:

Bekas alat pemotong yang boleh diguna semula
Kontena pengangkutan luaran untuk kontena pakai buang penuh.

Piawaian ini terpakai kepada bekas benda tajam pakai buang yang dibekalkan oleh pengilang sebagai unit lengkap atau sebagai komponen yang dipasang pengguna. Bekas ini direka bentuk untuk menyimpan sisa perubatan benda tajam dengan selamat, dengan atau tanpa ciri perlindungan benda tajam tambahan (cth., pelindung jarum atau mekanisme boleh tarik balik dalam peranti itu sendiri).

Matlamat utama adalah untuk mencegah luka dengan memastikan bekas mempunyai ciri-ciri berikut:

Ia harus menahan penembusan oleh objek tajam.
Mencegah kebocoran kandungan.
Membolehkan pelupusan alat pemotong dengan sebelah tangan yang selamat tanpa manipulasi manual.
Ia merangkumi ciri-ciri seperti penutupan selamat dan pelabelan yang jelas.

Piawaian ini merangkumi kriteria prestasi dan ujian mandatori, termasuk yang berikut:

Rintangan penembusan: Dinding dan penutup bekas mesti menahan daya daripada alat pemotong simulasi tanpa tertebuk.
Rintangan hentaman: Keupayaan untuk menahan jatuhan dan hentaman tanpa membuka atau mendedahkan kandungannya.
Pencegahan kebocoran: Mencegah kebocoran kandungan cecair di bawah keadaan tertentu.
Kebolehcapaian dan rintangan gangguan: Reka bentuk mesti membolehkan penempatan alat pemotong yang mudah (biasanya sebelah tangan) sambil menghalang kemasukan manual atau akses tanpa kebenaran.
Pemegang dan kestabilan: Pemegang pembawa (jika ada) dan keperluan kestabilan untuk mengelakkan terbalik.
Penandaan dan pelabelan: Arahan, amaran (cth., simbol bahaya biologi), penunjuk kapasiti dan maklumat pengilang yang jelas.
Pemasangan dan kebolehgunaan: Arahan dan ujian untuk sistem yang dipasang pengguna memastikan operasi yang betul.

Ujian ini mensimulasikan senario kesihatan dunia sebenar untuk mengesahkan keselamatan dan kebolehpercayaan.

Kecederaan benda tajam kekal sebagai bahaya pekerjaan yang serius bagi petugas kesihatan, kakitangan makmal dan pengendali sisa. Pematuhan dengan piawaian EN ISO 23907-1 membantu mengurangkan risiko ini dan menyokong pematuhan peraturan di banyak negara.

Piawaian ini memainkan peranan penting dalam mempromosikan pengurusan sisa perubatan yang lebih selamat di seluruh dunia.

Piawaian “EN ISO 23907-2 Bahagian 2: Bekas benda tajam yang boleh diguna semula” menerangkan keperluan untuk bekas benda tajam yang boleh diguna semula yang direka bentuk untuk mengandungi sisa perubatan benda tajam yang berpotensi berbahaya, seperti pisau bedah, trokar, jarum hipodermik dan picagari, dengan atau tanpa ciri perlindungan benda tajam. Piawaian ini terpakai kepada bekas benda tajam yang dibekalkan lengkap oleh pengilang dan yang dibekalkan dalam komponen untuk pemasangan pengguna. Ia tidak terpakai kepada bekas benda tajam guna sekali (untuk bekas sedemikian, piawaian EN ISO 23907-1 terpakai).

Piawaian ini merangkumi fungsi reka bentuk untuk keselamatan pengguna, simulasi kitaran hayat, pembersihan dan penyahkontaminasi, pengesahan mikrobiologi, pemantauan kualiti dan ujian prestasi.

Dalam proses reka bentuk bekas instrumen pemotong, prinsip penilaian risiko dan faktor manusia mesti dipertimbangkan untuk mengelakkan penggunaan yang tidak betul seperti pemasangan yang salah dan pengisian berlebihan. Piawaian ISO 14971 terpakai apabila bekas dikelaskan sebagai peranti perubatan. Melainkan peraturan tempatan menyatakan sebaliknya, warna asas dominan hendaklah kuning. Keterlihatan paras pengisian hendaklah menjadi keperluan reka bentuk untuk bekas. Apabila dinilai mengikut piawaian ini, bekas tidak boleh menunjukkan sebarang pecah, kebocoran atau kemerosotan yang boleh menjejaskan penggunaan atau fungsinya secara negatif.

Dalam persekitaran penjagaan kesihatan, peralatan tajam (seperti jarum, pisau bedah, pisau lipat dan peralatan perubatan tajam yang lain) menimbulkan risiko kecederaan dan jangkitan yang ketara kepada petugas penjagaan kesihatan, pesakit dan pengendali sisa. Penyimpanan peralatan tajam yang betul adalah penting untuk mencegah kecederaan peralatan tajam yang boleh menyebabkan pendedahan kepada patogen bawaan darah seperti hepatitis B, hepatitis C dan HIV.

Piawaian EN ISO 23907-2 mengandungi keperluan terperinci dan kaedah ujian untuk bekas benda tajam yang boleh diguna semula yang direka bentuk untuk menyimpan sisa benda tajam perubatan yang berpotensi berbahaya dengan selamat.

Tidak seperti bekas guna sekali guna (EN ISO 23907-1), versi boleh guna semula direka untuk pelbagai kitaran: pengumpulan, pengangkutan yang selamat, pembersihan/pembasmian kuman profesional, pengesahan semula dan penggunaan semula. Piawaian ini memastikan bahawa bekas ini mengekalkan keselamatan dan prestasinya sepanjang kitaran hayatnya.

Objektif utama adalah seperti berikut:

Meminimumkan risiko objek tajam terjatuh, tumpah atau diakses secara tidak sengaja.
Untuk mengelakkan kecederaan akibat objek tajam semasa penggunaan, penutupan, pengangkutan dan pengendalian.
Untuk memastikan bekas kekal berkesan walaupun selepas proses pembersihan dan pembasmian kuman berulang kali.

Piawaian ini merangkumi, tetapi tidak terhad kepada, kriteria prestasi mandatori dan protokol ujian:

Kekuatan dan daya tahan fizikal: Rintangan terhadap hentaman, tusukan, jatuhan dan ujian tekanan.
Perlindungan objek tajam: Ciri reka bentuk seperti bukaan terhad, kunci tahan gangguan dan mekanisme untuk mengelakkan pengisian berlebihan atau akses melalui penentuan tepat.
Pengedap dan penutupan: Pastikan penutupan terakhir yang tidak boleh dibuka semula dengan mudah tanpa alat atau kerosakan.
Rintangan kebocoran: Walaupun diisi dengan cecair atau terbalik.
Ciri kebolehgunaan semula: Disahkan bahawa proses pembersihan, pembasmian kuman dan pensterilan tidak menjejaskan prestasi (integriti bahan, fungsi selepas berbilang kitaran).
Penandaan dan pelabelan: Arahan penggunaan yang jelas, garisan pengisian maksimum, penunjuk penggunaan semula, maklumat pengilang dan penandaan pematuhan.
Pengekodan warna dan simbol: Selaras dengan konvensyen antarabangsa untuk sisa berbahaya biologi.

Piawaian EN ISO 23907-2 mentakrifkan prosedur ujian yang ketat dan boleh diulang (biasanya ujian penggunaan mekanikal, alam sekitar dan simulasi) untuk mengesahkan pematuhan. Contohnya termasuk:

Ujian jatuh dari ketinggian yang ditentukan.
Rintangan tusukan dengan jarum atau daya piawai.
Ujian impak dan susunan.
Simulasi ujian pengisian berlebihan dan penyongsangan.
Penuaan dipercepatkan dan kitaran pembersihan berulang untuk mensimulasikan kitaran hayat dunia sebenar.

Pengilang mesti menunjukkan pematuhan melalui ujian bebas, dan ramai yang menganggap EN ISO 23907-2 sebagai standard emas untuk bekas alat pemotong yang boleh diguna semula untuk pengurusan sisa penjagaan kesihatan.

Piawaian “EN ISO 23907-3 Bahagian 3: Bekas untuk penyimpanan selamat benda tajam dan sisa perubatan” memberi tumpuan kepada bekas benda tajam yang direka untuk penyimpanan dan pelupusan benda tajam dan sisa perubatan yang selamat yang disimpan dan dilupuskan dengan selamat. Benda tajam yang selamat secara amnya merujuk kepada benda tajam (seperti jarum, pisau, picagari, trokar atau barang lain yang membawa risiko tusukan) yang ciri-ciri pencegahan kecederaannya telah diaktifkan atau dijadikan selamat (cth., melalui mekanisme boleh tarik balik, penutup atau penumpulan).

Piawaian ini termasuk:

Keperluan untuk reka bentuk, pembinaan dan prestasi kapal-kapal ini.
Cadangan untuk meningkatkan keselamatan, kebolehgunaan dan keberkesanan.
Kaedah ujian untuk mengesahkan pematuhan memastikan bekas menghalang akses tidak sengaja ke kandungan, menahan tebuk, kebocoran dan pembukaan tanpa kebenaran serta mengekalkan integritinya semasa pengendalian, pengangkutan dan pelupusan akhir.

Piawaian ini hanya terpakai kepada bekas yang direka untuk alat pemotong yang telah diikat (bukan untuk alat pemotong yang tidak diikat atau tidak dilindungi). Ini membezakannya daripada piawaian sebelumnya atau yang berkaitan yang meliputi bekas alat pemotong umum atau pakai buang.

Bekas sisa alat pemotong yang mematuhi piawaian ini membantu untuk:

Ia meminimumkan risiko kecederaan akibat benda tajam semasa pemprosesan dan pengangkutan sisa.
Ia memastikan pematuhan terhadap protokol pelupusan selamat di hospital, klinik, makmal dan kemudahan perubatan lain.
Ia memenuhi jangkaan peraturan dan amalan terbaik di banyak negara.

Pengilang mesti menunjukkan pematuhan melalui ujian yang ketat (cth., ujian jatuh, rintangan penembusan, kebocoran dan prestasi fungsi di bawah keadaan operasi simulasi).

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut piawaian EN ISO 23907.