ISO 11135 Pensterilan Produk Penjagaan Kesihatan - Etilena Oksida - Keperluan untuk Pembangunan, Pengesahan dan Kawalan Rutin Proses Pensterilan untuk Peranti Perubatan

Pembangunan proses pensterilan etilena oksida untuk peranti perubatan dalam kedua-dua persekitaran kemudahan industri dan penjagaan kesihatan dalam standard "ISO 11135 Pensterilan produk penjagaan kesihatan - Etilena oksida - Keperluan untuk pembangunan, pengesahan dan kawalan rutin proses pensterilan untuk peranti perubatan" yang dibangunkan oleh Pertubuhan Standardisasi Antarabangsa (ISO), Keperluan untuk pengesahan dan kawalan rutin dijelaskan.

Piawaian ini mengiktiraf persamaan dan perbezaan antara kedua-dua aplikasi. Persamaan termasuk keperluan biasa untuk sistem kualiti, latihan kakitangan, dan langkah keselamatan yang sesuai. Perbezaan utama berkaitan dengan keadaan fizikal dan organisasi yang unik dalam kemudahan penjagaan kesihatan dan keadaan awal peranti perubatan boleh guna semula yang diserahkan untuk pensterilan. Kemudahan penjagaan kesihatan berbeza daripada pengeluar peranti perubatan dalam reka bentuk fizikal kawasan pemprosesan, peralatan yang digunakan dan ketersediaan kakitangan dengan latihan dan pengalaman yang mencukupi.

Fungsi utama kemudahan penjagaan kesihatan adalah untuk menyediakan penjagaan pesakit. Pemprosesan semula peranti perubatan hanyalah salah satu daripada pelbagai aktiviti yang dilakukan untuk menyokong fungsi ini.

Dari segi keadaan awal peranti perubatan, syarikat yang menghasilkan peranti perubatan biasanya mensterilkan sejumlah besar peranti perubatan serupa yang diperbuat daripada bahan tulen. Sebaliknya, kemudahan penjagaan kesihatan mesti mengendalikan dan memproses peranti perubatan baharu dan peranti perubatan boleh guna semula dengan pendedahan yang berbeza dan tahap biobeban yang berbeza. Oleh itu, mereka menghadapi cabaran tambahan untuk membersihkan, menilai, menyediakan dan membungkus peranti perubatan sebelum pensterilan. Dalam piawaian ini, pendekatan dan garis panduan alternatif khusus untuk kemudahan penjagaan kesihatan ditakrifkan dengan cara ini.

Gas dan campuran etilena oksida ialah pensteril berkesan yang digunakan terutamanya untuk peranti perubatan sensitif haba dan/atau lembapan yang tidak boleh disterilkan oleh haba lembap.

Walaupun skop piawaian antarabangsa ini terhad kepada peranti perubatan, ia menetapkan keperluan dan menyediakan panduan yang boleh digunakan untuk produk penjagaan kesihatan lain.

Piawaian ini tidak menyatakan keperluan untuk pembangunan, pengesahan dan kawalan rutin proses untuk penyahaktifan beberapa bahan aktif yang disenaraikan dalam piawaian. Pengesyoran khusus telah dihasilkan di negara tertentu untuk pemprosesan bahan yang berpotensi tercemar oleh faktor ini (cth. piawaian ISO 22442-1, ISO 22442-2 dan ISO 22442-3).

Piawaian ini tidak memperincikan keperluan khusus untuk menentukan peranti perubatan sebagai steril. Perhatian diberikan kepada keperluan negara atau serantau untuk menetapkan peranti perubatan sebagai steril (cth. piawaian EN 556–1 atau ANSI/AAMI ST67).

Piawaian ini tidak termasuk sistem pengurusan kualiti untuk kawalan semua peringkat pengeluaran peranti perubatan.

Piawaian ini juga tidak menyatakan keperluan keselamatan pekerjaan yang berkaitan dengan reka bentuk dan pengendalian kemudahan pensterilan etilena oksida. Etilena oksida adalah toksik, mudah terbakar dan mudah meletup. Dengan cara ini, piawaian ini tidak meliputi pensterilan dengan menyuntik etilena oksida atau campuran yang mengandungi etilena oksida terus ke dalam bungkusan atau ruang fleksibel. Piawaian ISO 14937 digunakan untuk proses sedemikian.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Pengudaraan adalah sebahagian daripada proses pensterilan di mana etilena oksida atau produk tindak balas dinyahserap daripada peranti perubatan sehingga tahap yang telah ditetapkan dicapai. Ini boleh dilakukan di dalam pensteril atau di dalam petak atau bilik yang berasingan.
• Bioburden merujuk kepada populasi mikroorganisma yang hidup di dalam atau dalam produk atau sistem penghalang steril.
• Penunjuk biologi ialah sistem ujian yang mengandungi mikroorganisma hidup yang memberikan rintangan yang jelas kepada proses pensterilan tertentu.
• Penentukuran ialah set operasi yang mewujudkan hubungan antara nilai kuantiti yang diwakili oleh peranti pengukur atau sistem pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh ukuran bahan atau bahan rujukan, di bawah keadaan tertentu, dan nilai yang sepadan ​direalisasikan mengikut piawaian.
• Penunjuk kimia ialah sistem ujian yang mendedahkan perubahan dalam satu atau lebih pembolehubah proses yang telah ditetapkan berdasarkan perubahan kimia atau fizikal yang berlaku akibat pendedahan kepada proses.
• Penghawa dingin ialah pemprosesan produk untuk mencapai suhu dan kelembapan relatif yang telah ditetapkan dalam kitaran pensterilan, tetapi sebelum penerimaan etilena oksida. Bahagian kitaran pensterilan ini boleh dilakukan pada tekanan atmosfera atau di bawah vakum.
• Takat embun ialah suhu di mana tekanan wap air tepu sama dengan tekanan separa wap air di atmosfera. Menyejukkan atmosfera di bawah takat embun menyebabkan pemeluwapan air.
• Masa suntikan etilena oksida ialah tempoh fasa bermula dengan pengenalan pertama etilena oksida ke dalam ruang dan berakhir dengan penyiapan suntikan.
• Masa pendedahan ialah masa di mana parameter proses disimpan dalam toleransi yang ditentukan. Untuk tujuan pengiraan ketumpatan kitaran, ia adalah masa pensterilan antara penghujung suntikan etilena oksida dan permulaan penyingkiran etilena oksida.
• Ralat bermakna bahawa satu atau lebih parameter proses berada di luar had terima yang ditentukan.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan oleh organisasi kami untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, "ISO 11135 Pensterilan produk penjagaan kesihatan - Etilena oksida - Pembangunan, pengesahan dan rutin pensterilan proses untuk peranti perubatan" Ia juga menyediakan perkhidmatan pensijilan dan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "Keperluan untuk Kawalan".