ISO 14644 洁净室及相关受控环境

国际标准化组织（ISO）发布的“ISO 14644-1洁净室和相关受控环境”标准由以同一标题发布的子标准组成。

• 标准“ISO 14644-1 第1部分：按颗粒物浓度对空气洁净度的分类”描述了根据洁净室和洁净区空气中的颗粒物浓度以及ISO 14644-7标准中定义的分离装置对空气洁净度进行分类。

本标准仅考虑基于阈值（下限）颗粒尺寸范围从 0,1 µm 到 5 µm 的累积分布的颗粒群进行分类。它还基于使用光散射（离散）空气粒子计数器来确定指定采样位置处等于或大于指定尺寸的空气粒子的浓度。

本标准没有规定超出规定的下限粒径范围 0,1 µm 至 5 µm 的颗粒群的分类。超细颗粒浓度（小于 0,1 µm 的颗粒）在单独的标准中得到解决，以纳米级颗粒来指定空气洁净度。 M 描述符可用于量化大粒子（大于 5 µm 的粒子）的数量。本标准不能用于表征空气传播颗粒的物理、化学、放射性、生物或其他性质。

• 标准“ISO 14644-2 第 2 部分：监测以提供洁净室在颗粒浓度方面空气洁净度性能的证据”根据测量或影响空气中颗粒浓度的参数，描述了洁净室或洁净区在颗粒浓度方面空气洁净度性能的监测计划的最低要求。

本标准不涉及振动或工程系统的一般维护等方面的状态监测。它不提供对指定的下限颗粒尺寸范围 0,1 µm 至 5 µm 之外的颗粒群的监测。超细颗粒浓度（小于 0,1 µm 的颗粒）在单独的标准中处理。

• 标准“ISO 14644-3 第 3 部分：测试方法”描述了支持洁净室和洁净区运行以满足空气洁净度分类、其他洁净度属性和相关受控条件的测试方法。

性能测试针对两种类型的洁净室和洁净区进行：单向气流的洁净室和洁净区和非单向气流的洁净室和洁净区。洁净室的占用状态有三种可能：建成、待命和运行。

该标准包括测试方法、推荐的测试设备和确定性能参数的测试程序。如果测试方法受到洁净室或洁净区类型的影响，则建议采用替代程序。

对于某些测试，建议采用几种不同的方法和设备来满足不同的最终用途考虑。经客户和供应商协商，可以使用本标准中未包括的替代方法。替代方法不一定能提供等效的测量结果。

本标准不适用于洁净室、洁净区或分离装置中产品或过程的测量。

• “ISO 14644-4 第4部分：设计、建造和启动”标准描述了洁净室创建过程，从需求到设计、建造和启动。本标准适用于新建、翻新和改造的洁净室装置。它没有规定实现这些要求的具体技术或合同手段。它适用于洁净室设施的用户、指定者、设计者、购买者、供应商、建造者和性能验证者。

主要的清洁考虑因素是空气中的颗粒浓度。提供了考虑关键性能参数的要求、设计、构造和启动的详细清单。确定能源管理设计方法来支持节能洁净室设计。提供构建指导，包括初始化和验证要求。该标准的一个关键要素是考虑包括维护在内的各个方面，这将有助于确保洁净室在整个生命周期内持续令人满意地运行。

• “ISO 14644-5 第 5 部分：操作”标准描述了洁净室操作的基本要求。该标准专为计划使用和操作洁净室的人员而设计。本标准未涉及对污染控制没有直接影响的安全问题，必须遵守国家和地方的安全法规。该标准适用于制造各类产品的所有类型的洁净室。因此，它的适用范围很广，并不针对个别行业的特定要求。本标准未详细介绍洁净室常规监测的方法和程序，但对于颗粒监测，适用 ISO 14644-2 和 ISO 14644-3 标准，对于微生物监测，适用 ISO 14698-1 和 ISO 14698-2 标准。
• “ISO 14644-6 第 6 部分：词汇”标准中创建了与洁净室和相关受控环境相关的术语和定义表。本标准是对ISO 14644标准其他部分给出的术语和定义的总结。
• 标准“ISO 14644-7 第 7 部分：分离装置（洁净空气罩、手套箱、隔离器和微环境）”描述了分离装置的设计、建造、安装、测试和批准的最低要求，它们与 ISO 14644-4 和 14644-5 标准中描述的洁净室有所不同。本标准的应用考虑到了以下限制：
  • 用户要求由客户和供应商商定。
  • 没有解决特定应用的要求。
  • 分离器装置安装所涉及的具体工序尚未具体说明。
  • 没有具体解决消防、安全和其他监管问题；适用国家和地方法规。

本标准不适用于全套防护服。

• 标准“ISO 14644-8 第 8 部分：通过化学浓度 (ACC) 评估空气洁净度”描述了根据特定化学物质（单个、组或类别）的空气浓度确定洁净室和相关受控环境中空气化学洁净度 (ACC) 等级的典型评估过程，并提供了包括测试方法、分析和时间加权因子在内的确定协议。该标准目前仅针对洁净室操作条件下空气中化学污染物浓度在 100 g/m3 和 10−12 g/m3 之间的情况。

本标准不适用于空气中化学物质的存在不会对产品或工艺造成风险的行业、工艺或生产。本标准的目的不是定义空气化学污染物的性质。本标准没有给出表面化学污染的分类。

• 标准“ISO 14644-9 第 9 部分：根据颗粒浓度评估表面清洁度”描述了评估洁净室和相关受控环境应用中固体表面颗粒清洁度水平的程序。标准附件（附件 A 至附件 D）中包含了有关测试和测量方法的建议以及有关表面特性的信息。

本标准适用于洁净室和相关受控环境中的所有固体表面，例如墙壁、天花板、地板、工作表面、工具、设备和产品。根据颗粒浓度评估表面清洁度的程序仅限于 0,05 µm 至 500 µm 之间的颗粒。

本标准未涵盖以下主题：

• 关于特定操作表面清洁度和适用性的要求
• 清洁表面的程序
• 材料特性
• 参考交互键合力或生产过程，通常取决于时间和工艺
• 选择和使用统计方法来评估和测试
• 颗粒的其他特性，如静电荷、离子电荷和微生物状态

就本标准的目的而言，仅考虑粒子的化学特性。没有考虑颗粒的物理特性，并且本文档不涉及污染和表面之间的相互作用。

本标准不包括污垢形成过程或时间依赖性效应（例如沉积、沉降、老化）或与过程相关的活动，例如运输和处理。它也不包括有关确保合规性的统计质量控制技术指导。

• 标准“ISO 14644-12 第 12 部分：通过纳米级颗粒浓度监测空气洁净度的要求”描述了根据空气中纳米级颗粒浓度监测空气洁净度的程序。为了监测目的，仅考虑尺寸限制为 0,1 微米（100 纳米）或更小（纳米级）的颗粒群。本标准提供的监控主要用于操作情况。

为了本标准的目的，参考了纳米级粒子。这意味着所有纳米物体都具有纳米级的一维（纳米片）、二维（纳米纤维）或三维（纳米颗粒）尺寸。因此，根据洁净室运行状态下纳米级颗粒浓度、使用的设备、人员行为等特点来监测空气洁净度，同时还考虑过程特性等。

• 标准“ISO 14644-13 第 13 部分：清洁表面以达到根据颗粒和化学分类定义的清洁度水平”描述了洁净室表面、洁净室设备表面和洁净室材料表面一定清洁度的指南。所有感兴趣的表面（外部或内部）均被考虑在内。它根据基于颗粒浓度和化学浓度的表面清洁度等级，为评估清洁方法以达到所需的表面清洁度提供了指导，以及应考虑哪些技术来达到这些指定的水平。

清洁技术的适用性参考 ISO 14644-9 和 ISO 14644-10 标准中描述的清洁度等级和相关测试方法。提供以下一般指导：

• 预期的表面清洁度水平
• 清洁方法的适用性
• 表面与清洁技术的兼容性
• 清洁适用性评估

粒径范围从 0,1 µm 到大于或等于 5 µm。

当监管机构施加额外的指导方针或限制时，评估方法可能需要相应调整。

下列项目不属于本标准的范围：

• 生物污染适宜性评估
• 测试去污剂和技术的适用性
• 设备和材料的清洁度
• 设备设计及材料选择要求
• 材料的物理性能（例如静电、热性能）
• 针对特定工艺应用优化设备性能
• 测试统计方法的选择和使用
• 当地安全法规的协议和要求

以下内容不在本标准的范围之内：

• 健康和安全要求
• 与清洁剂和技术的兼容性
• 可清洁性
• 生物污染
• 对工艺和产品的设备和材料的具体要求
• 设备设计细节

该标准涵盖了洁净室的所有特定功能，可用于不同领域，以优化电子、航空航天、核能、制药、医院、医疗设备、食品工业和其他洁净空气应用领域的能源使用。它还引入了基准测试的概念，用于性能评估和洁净室能源效率的比较，同时根据 ISO 14644 的要求保持性能水平。

• 标准“ISO 14644-17 第 17 部分：颗粒沉积率的应用”为作为污染控制计划的一部分，对洁净室中一个或多个敏感表面的颗粒沉积率测量结果的解释和应用提供了指导。提供了一些关于如何影响敏感表面上颗粒沉积速率以及如何降低颗粒污染风险的指导。

该标准提供了有关洁净室用户如何使用粒子沉积率测量来确定敏感表面上大粒子限值的信息。它还提供了一种风险评估方法，通过该方法可以确定洁净室中敏感表面上颗粒沉积的可接受风险，并且当无法实现这一点时，可以使用方法来降低颗粒沉积率。

• 标准“ISO 14644-18 第 18 部分：耗材适用性评估”根据产品和工艺要求、清洁度属性和功能性能特征，为评估个人和非个人耗材是否适合在洁净室、洁净区或受控区域内使用提供了指导。所涉及的清洁属性是空气中或表面的颗粒或化学物质。生物污染（活颗粒、微生物或子代）被视为消耗品的特殊属性。考虑相关风险的识别。
• 标准“ISO 14644-21 第 21 部分：空气传播颗粒采样技术”解决了探头和颗粒计数器放置位置以及连接两者的任何管道的物理限制，以提供代表性样本，特别是对 5 微米及更大的颗粒感兴趣时。该标准还定义了分类和监测过程中采样性能的基本因素，以及确定和维持计数可达到的精度和计数在现实生活中的适用性之间的可接受的折衷的良好实践。

该文件包括一个决策树，用于确定采样空气中颗粒物时的关键考虑因素并确定系统是否需要进一步评估。此外，还提供了示例来说明典型的实施挑战并演示如何使用决策树。

这不是标准指南，而是一份解释性文件。它没有描述 ISO 14644-1 和 ISO 14644-2 标准中讨论的测量方法，但提供了信息，以帮助在评估新系统或现有系统时有效选择采样配置。

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