ISO 14644 Чисти помещения и свързани с тях контролирани среди

Стандартът „ISO 14644-1 Чисти помещения и свързани с тях контролирани среди“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от подстандарти, публикувани под същото заглавие.

• Стандартът „ISO 14644-1 Част 1: Класификация на чистотата на въздуха по концентрация на частици“ описва класификацията на чистотата на въздуха по отношение на концентрацията на частици във въздуха в чисти помещения и чисти зони, както и сепараторните устройства, както са дефинирани в стандарта ISO 14644-7.

Този стандарт разглежда за целите на класификацията само популации от частици с кумулативни разпределения, базирани на прагови (долна граница) размери на частиците, вариращи от 0,1 µm до 5 µm. Той се основава и на използването на дискретен брояч на частици във въздуха с разсейване на светлината, за да се определи концентрацията на частици във въздуха с размери, равни или по-големи от определените, на определени места за вземане на проби.

Този стандарт не предвижда класификация на популации от частици извън определения долен праг на размер на частиците от 0,1 µm до 5 µm. Концентрациите на ултрафини частици (частици с размер по-малък от 0,1 µm) са разгледани в отделен стандарт, който определя чистотата на въздуха чрез наноразмерни частици. M дескриптор може да се използва за количествено определяне на популации от макрочастици (частици по-големи от 5 µm). Този стандарт не може да се използва за характеризиране на физичната, химичната, радиологичната, живата или друга природа на частиците във въздуха.

• Стандартът „ISO 14644-2 Част 2: Мониторинг за предоставяне на доказателства за работата на чистите помещения по отношение на чистотата на въздуха и концентрацията на частици“ описва минималните изисквания за план за мониторинг на работата на чистите помещения или чистите зони по отношение на чистотата на въздуха и концентрацията на частици, базиран на параметри, които измерват или влияят на концентрацията на частици във въздуха.

Този стандарт не разглежда мониторинг на състоянието на аспекти като вибрации или обща поддръжка на инженерни системи. Той не осигурява мониторинг на популациите от частици извън определения долен праг на размера на частиците от 0,1 µm до 5 µm. Концентрациите на ултрафини частици (частици с размер по-малък от 0,1 µm) са разгледани в отделен стандарт.

• Стандартът „ISO 14644-3 Част 3: Методи за изпитване“ описва методи за изпитване, които подпомагат работата на чисти помещения и чисти зони, за да се отговори на класификацията за чистота на въздуха, други атрибути за чистота и свързаните с тях контролирани условия.

Тестовете за производителност са специфицирани за два вида чисти помещения и чисти зони: такива с еднопосочен въздушен поток и такива с нееднопосочен въздушен поток. Разглеждат се три възможни състояния на заетост на чистите помещения: изградено, в режим на готовност и работещо.

Този стандарт включва методи за изпитване, препоръчителна апаратура за изпитване и процедури за изпитване за определяне на параметрите на производителност. В случаите, когато методът на изпитване е повлиян от вида на чистото помещение или чистата зона, се препоръчват алтернативни процедури.

За някои тестове се препоръчват няколко различни метода и апаратура, за да се отговорят на различните съображения за крайна употреба. Алтернативни методи, които не са включени в този стандарт, могат да се използват по споразумение между клиента и доставчика. Алтернативните методи не осигуряват непременно еквивалентни измервания.

Този стандарт не се прилага за измерване на продукти или процеси в чисти помещения, чисти зони или разделителни устройства.

• Стандартът „ISO 14644-4 Част 4: Проектиране, изграждане и пускане в експлоатация“ описва процеса на създаване на чисти помещения от изискванията до проектирането, изграждането и пускането в експлоатация. Този стандарт се прилага за нови, ремонтирани и модифицирани инсталации за чисти помещения. Той не предписва конкретни технологични или договорни средства за постигане на тези изисквания. Предназначен е за употреба от потребители, проектанти, купувачи, доставчици, строители и проверяващи производителността на инсталации за чисти помещения.

Основното съображение за почистване е концентрацията на частици във въздуха. Предоставени са подробни контролни списъци за изисквания, проектиране, строителство и пускане в експлоатация, които отчитат ключовите параметри на производителността. Идентифицирани са подходи за проектиране на управление на енергията, които подпомагат енергийно ефективния дизайн на чисти помещения. Предоставени са насоки за изграждане, включително изисквания за инициализация и проверка. Ключов елемент от този стандарт е разглеждането на аспекти, включително поддръжка, които ще помогнат за осигуряване на непрекъсната задоволителна работа на чистото помещение през целия му жизнен цикъл.

• Стандартът „ISO 14644-5 Част 5: Операции“ описва основните изисквания за работа в чисти помещения. Този стандарт е предназначен за тези, които планират да използват и експлоатират чисти помещения. Аспектите на безопасността, които нямат пряко въздействие върху контрола на замърсяването, не са разгледани в този стандарт и трябва да се спазват националните и местните разпоредби за безопасност. Този стандарт се отнася за всички класове чисти помещения, използвани за производство на всякакви видове продукти. Следователно, обхватът му на приложение е широк и не разглежда специфични изисквания за отделни индустрии. Методите и програмите за рутинен мониторинг в чисти помещения не са разгледани подробно в този стандарт, но за мониторинг на частици се прилагат стандартите ISO 14644-2 и ISO 14644-3, а за мониторинг на микроорганизми - стандартите ISO 14698-1 и ISO 14698-2.
• В стандарта „ISO 14644-6 Част 6: Речник“ е създаден речник на термини и определения, свързани с чисти помещения и свързаните с тях контролирани среди. Този стандарт е обобщение на термините и определенията, дадени в други части на стандарта ISO 14644.
• Стандартът „ISO 14644-7 Част 7: Разделителни устройства (капаци за чист въздух, ръкавични камери, изолатори и мини-среди)“ описва минималните изисквания за проектиране, изграждане, монтаж, изпитване и одобряване на разделителни устройства, когато те се различават от чистите помещения, описани в стандартите ISO 14644-4 и 14644-5. При прилагането на този стандарт се вземат предвид следните ограничения:
  • Изискванията на потребителя са такива, каквито са договорени между клиента и доставчика.
  • Не са разгледани специфичните изисквания на приложението.
  • Не са посочени специфичните процеси, които трябва да бъдат включени в инсталирането на сепараторното устройство.
  • Въпроси, свързани с пожарната безопасност, безопасността и други регулаторни въпроси, не са специално разгледани; Националните и местните разпоредби се прилагат, където е уместно.

Този стандарт не се прилага за пълни костюми.

• Стандартът „ISO 14644-8 Част 8: Оценка на чистотата на въздуха чрез химическа концентрация (ACC)“ описва типичните процеси на оценяване за определяне на нивата на химическа чистота на въздуха (ACC) в чисти помещения и свързани с тях контролирани среди по отношение на концентрациите във въздуха на специфични химични вещества (индивидуални, групови или категорийни) и предоставя протокол, включващ методи за изпитване, анализ и фактори за времево претегляне за тяхното определяне. Този стандарт понастоящем се отнася само до концентрации на химически замърсители във въздуха между 100 g/m3 и 10−12 g/m3 при условия на работа в чисти помещения.

Този стандарт не е подходящ за приложение в индустрии, процеси или производства, където наличието на химични вещества във въздуха не се счита за риск за продукта или процеса. Целта на този стандарт не е да определя естеството на химичните замърсители на въздуха. Този стандарт не дава класификация на повърхностното химическо замърсяване.

• Стандартът „ISO 14644-9 Част 9: Оценка на чистотата на повърхността по отношение на концентрацията на частици“ описва процедура за оценка на нивата на чистота на частиците върху твърди повърхности в чисти помещения и свързани с тях приложения с контролирана среда. Препоръки относно методите за изпитване и измерване, както и информация за свойствата на повърхността, са включени в стандартните приложения (Приложение А до Приложение Г).

Този стандарт се прилага за всички твърди повърхности в чисти помещения и свързани с тях контролирани среди, като стени, тавани, подове, работни повърхности, инструменти, оборудване и продукти. Процедурата за оценка на чистотата на повърхността въз основа на концентрацията на частици е ограничена до частици между 0,05 µm и 500 µm.

Следните теми не са обхванати от този стандарт:

• Изисквания относно чистотата и пригодността на повърхностите за специфични операции
• Процедури за почистване на повърхности
• Свойства на материала
• Препратки към интерактивни свързващи сили или производствени процеси, често зависими от времето и процеса
• Избор и използване на статистически методи за оценка и тестване
• Други свойства на частиците, като електростатичен заряд, йонни заряди и микробиологичен статус

За целите на този стандарт се вземат предвид само химичните свойства на частиците. Физическите свойства на частицата не са взети предвид и този документ не обхваща взаимодействието между замърсяването и повърхността.

Този стандарт не включва процеса на образуване на замърсявания или зависими от времето ефекти (напр. отлагане, утаяване, стареене), или свързани с процеса дейности, като транспортиране и обработка. Също така не включва насоки относно техниките за статистически контрол на качеството, за да се гарантира съответствие.

• Стандартът „ISO 14644-12 Част 12: Изисквания за мониторинг на чистотата на въздуха чрез концентрация на наночастици“ описва процедура за мониторинг на чистотата на въздуха чрез частици по отношение на концентрацията на наночастици във въздуха. За целите на мониторинга се вземат предвид само популации от частици с ограничение на размера от 0,1 микрона (100 nm) или по-малко (наномащаб). Мониторингът, предвиден в този стандарт, е предназначен предимно за употреба в оперативни ситуации.

За целите на този стандарт се използва позоваване на наночастици. Това означава всички нанообекти, които имат едно (нанолист), две (нановлакна) или три (наночастици) измерения в наномащаба. В резултат на това, характеристиките на мониторинга на чистотата на въздуха се определят според концентрацията на наночастици в работното състояние на чистото помещение, използваното оборудване, поведението на персонала и др. Той също така взема предвид характеристиките на процеса, като например...

• Стандартът „ISO 14644-13 Част 13: Почистване на повърхности за постигане на определени нива на чистота по отношение на класификациите на частици и химикали“ описва насоки за определена степен на чистота на повърхностите в чисти помещения, повърхностите на оборудването в чисти помещения и повърхностите на материалите в чисти помещения. Всички интересуващи ни повърхности (външни или вътрешни) се вземат предвид. Той предоставя насоки за оценка на методите за почистване, за да се постигне необходимата чистота на повърхността според класовете на чистота на повърхността, базирани на концентрацията на частици и химическа концентрация, и кои техники трябва да се вземат предвид за постигане на тези определени нива.

Подходящостта на техниките за почистване се отнася до класовете на чистота и свързаните с тях методи за изпитване, описани в стандартите ISO 14644-9 и ISO 14644-10. Предоставят се следните общи насоки:

• Очаквани нива на чистота на повърхността
• Подходящост на методите за почистване
• Съвместимост на повърхностите с техниката за почистване
• Оценка на пригодността за почистване

Размерите на частиците варират от 0,1 µm до 5 µm или повече.

Когато регулаторните агенции налагат допълнителни насоки или ограничения, може да се наложи методологията за оценка да бъде съответно адаптирана.

Следните елементи не са в обхвата на този стандарт:

• Оценка на годността по отношение на биологично замърсяване
• Тестване на пригодността на дезактивиращите агенти и техники
• Възможност за почистване на оборудване и материали
• Изисквания за проектиране на оборудване и избор на материали
• Физични свойства на материалите (напр. електростатични, термични свойства)
• Оптимизиране на производителността на оборудването за специфични технологични приложения
• Избор и използване на статистически методи за изследване
• Протоколи и изисквания за местни разпоредби за сигурност

Следните са извън обхвата на този стандарт:

• Изисквания за здраве и безопасност
• Съвместимост с почистващи препарати и техники
• Почистваемост
• Биологично замърсяване
• Специфични изисквания за оборудване и материали за процеси и продукти
• Детайли за дизайна на оборудването

Този стандарт обхваща всички специфични характеристики на чистите помещения и може да се използва в различни области за оптимизиране на потреблението на енергия в електрониката, аерокосмическата, ядрената, фармацевтичната, болничната, медицинското оборудване, хранително-вкусовата промишленост и други приложения за чист въздух. Той също така въвежда концепцията за бенчмаркинг за оценка на производителността и сравнение на енергийната ефективност на чистите помещения, като същевременно се поддържат нива на производителност съгласно изискванията на ISO 14644.

• Стандартът „ISO 14644-17 Част 17: Приложения на скоростта на отлагане на частици“ предоставя насоки за интерпретация и прилагане на резултатите от измерванията на скоростта на отлагане на частици върху една или повече чувствителни повърхности в чисто помещение като част от програма за контрол на замърсяването. Предоставя някои насоки за това как да се повлияе на скоростта на отлагане на частици върху чувствителни повърхности и как да се намали рискът от замърсяване с частици.

Този стандарт предоставя информация за това как потребител на чисти помещения може да използва измервания на скоростта на отлагане на частици, за да определи границите, които могат да бъдат зададени за макрочастици върху чувствителни повърхности. Той също така предоставя метод за оценка на риска, чрез който може да се определи приемлив риск от отлагане на частици върху чувствителни повърхности в чиста стая и, когато това не може да се постигне, методи, които могат да се използват за намаляване на скоростта на отлагане на частици.

• Стандартът „ISO 14644-18 Част 18: Оценка на пригодността на консумативите“ предоставя насоки за оценка на лични и нелични консумативи за подходяща употреба в чисти помещения, чисти зони или контролирани зони въз основа на изискванията към продукта и процеса, атрибутите за чистота и функционалните характеристики. Разглежданите почистващи свойства са частици или химикали във въздуха или върху повърхностите. Биозамърсяването (живи частици, микроорганизми или потомство) се счита за специално свойство на консумативите. Идентифицирането на съответните рискове се взема предвид.
• Стандартът „ISO 14644-21 Част 21: Техники за вземане на проби от частици във въздуха“ разглежда физическите ограничения на разположението на сондата и брояча на частици, както и на всички тръбопроводи, свързващи двете, при осигуряване на представителни проби, особено когато представляват интерес частици с размер 5 микрона и по-големи. Този стандарт определя също така основните фактори за ефективност на вземането на проби по време на класификация и мониторинг, както и добрите практики за определяне и поддържане на приемлив компромис между постижимата точност на броенето и приложимостта на броенето в реални ситуации.

Този документ включва дърво на решенията, използвано за идентифициране на ключови съображения при вземане на проби от частици във въздуха и за определяне дали системата изисква допълнителна оценка. Освен това са предоставени примери, които илюстрират типични предизвикателства при внедряването и демонстрират как може да се използва дървото на решенията.

Това не е стандартно ръководство, а обяснителен документ. Той не описва методите за измерване, обсъдени в стандартите ISO 14644-1 и ISO 14644-2, но предоставя информация, която да помогне за вземането на ефективни решения за конфигурация на извадката при оценката на нова или съществуваща система.

Нашата организация разполага със силен екип, който следи отблизо развитието в областта на науката и технологиите в света и непрекъснато се усъвършенства. Сред многобройните проучвания за изпитване, измерване, анализ и оценка, предоставяни на предприятия в различни сектори, има и услуги за изпитване в съответствие със стандарта „ISO 14644 Чисти помещения и свързани с тях контролирани среди“.