ISO 14644 مربوط به اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط

استاندارد "ISO 14644-1 اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط" که توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) منتشر شده است، شامل زیراستانداردهایی است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند.

• استاندارد «ISO 14644-1 بخش 1: طبقه‌بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات» طبقه‌بندی پاکیزگی هوا را بر اساس غلظت ذرات موجود در هوا در اتاق‌های تمیز و مناطق تمیز و دستگاه‌های جداکننده، همانطور که در استاندارد ISO 14644-7 تعریف شده است، شرح می‌دهد.

این استاندارد فقط برای اهداف طبقه‌بندی، جمعیت ذرات با توزیع تجمعی بر اساس اندازه ذرات آستانه (حد پایین) از 0,1 میکرومتر تا 5 میکرومتر را در نظر می‌گیرد. همچنین بر اساس استفاده از یک شمارنده ذرات معلق در هوا با پراکندگی نور (گسسته) برای تعیین غلظت ذرات معلق در هوا برابر یا بزرگتر از اندازه‌های مشخص شده در مکان‌های نمونه‌برداری تعیین شده است.

این استاندارد طبقه‌بندی جمعیت ذرات خارج از محدوده اندازه ذرات آستانه پایین مشخص شده از 0,1 میکرومتر تا 5 میکرومتر را ارائه نمی‌دهد. غلظت ذرات بسیار ریز (ذرات کوچکتر از 0,1 میکرومتر) در استاندارد جداگانه‌ای برای تعیین پاکیزگی هوا توسط ذرات نانومقیاس مورد بررسی قرار گرفته است. یک توصیفگر M می‌تواند برای تعیین کمیت جمعیت ماکروذرات (ذرات بزرگتر از 5 میکرومتر) استفاده شود. این استاندارد نمی‌تواند برای توصیف ویژگی‌های فیزیکی، شیمیایی، رادیولوژیکی، زنده یا سایر ویژگی‌های ذرات معلق در هوا استفاده شود.

• استاندارد «ISO 14644-2 بخش 2: پایش برای ارائه شواهدی از عملکرد اتاق تمیز در رابطه با تمیزی هوا با توجه به غلظت ذرات» حداقل الزامات لازم برای یک طرح پایش برای عملکرد اتاق تمیز یا منطقه تمیز در رابطه با تمیزی هوا با توجه به غلظت ذرات را بر اساس پارامترهایی که غلظت ذرات در هوا را اندازه‌گیری می‌کنند یا بر آن تأثیر می‌گذارند، شرح می‌دهد.

این استاندارد به پایش وضعیت جنبه‌هایی مانند ارتعاش یا نگهداری عمومی سیستم‌های مهندسی نمی‌پردازد. این روش، پایش جمعیت ذرات خارج از محدوده اندازه ذرات آستانه پایین مشخص‌شده از 0,1 میکرومتر تا 5 میکرومتر را فراهم نمی‌کند. غلظت ذرات بسیار ریز (ذرات کوچکتر از 0,1 میکرومتر) در استاندارد جداگانه‌ای بررسی می‌شود.

• استاندارد «ISO 14644-3 بخش 3: روش‌های آزمون» روش‌های آزمونی را برای پشتیبانی از عملکرد اتاق‌های تمیز و مناطق تمیز جهت برآورده کردن طبقه‌بندی پاکیزگی هوا، سایر ویژگی‌های پاکیزگی و شرایط کنترل‌شده مرتبط شرح می‌دهد.

آزمایش‌های عملکرد برای دو نوع اتاق تمیز و منطقه تمیز مشخص شده‌اند: آن‌هایی که جریان هوای یک‌طرفه دارند و آن‌هایی که جریان هوای غیر یک‌طرفه دارند. سه حالت اشغال احتمالی اتاق‌های تمیز در نظر گرفته شده است: ساخته شده، آماده به کار و عملیاتی.

این استاندارد شامل روش‌های آزمایش، دستگاه‌های آزمایش توصیه‌شده و رویه‌های آزمایش برای تعیین پارامترهای عملکرد است. در مواردی که روش آزمایش تحت تأثیر نوع اتاق تمیز یا منطقه تمیز قرار می‌گیرد، رویه‌های جایگزین توصیه می‌شوند.

برای برخی آزمایش‌ها، چندین روش و دستگاه مختلف توصیه می‌شود تا ملاحظات مختلف مربوط به کاربرد نهایی برآورده شود. روش‌های جایگزین که در این استاندارد لحاظ نشده‌اند، می‌توانند با توافق بین مشتری و تأمین‌کننده مورد استفاده قرار گیرند. روش‌های جایگزین لزوماً اندازه‌گیری‌های معادلی ارائه نمی‌دهند.

این استاندارد برای اندازه‌گیری محصولات یا فرآیندها در اتاق‌های تمیز، مناطق تمیز یا دستگاه‌های جداکننده اعمال نمی‌شود.

• استاندارد «ISO 14644-4 بخش 4: طراحی، ساخت و راه‌اندازی» فرآیند ایجاد اتاق تمیز را از الزامات تا طراحی، ساخت و راه‌اندازی شرح می‌دهد. این استاندارد برای تاسیسات اتاق تمیز جدید، بازسازی شده و اصلاح شده اعمال می‌شود. این استاندارد، روش‌های فنی یا قراردادی خاصی را برای دستیابی به این الزامات تجویز نمی‌کند. این استاندارد برای استفاده کاربران، متخصصان، طراحان، خریداران، تأمین‌کنندگان، سازندگان و تأییدکنندگان عملکرد تأسیسات اتاق تمیز در نظر گرفته شده است.

نکته اصلی در تمیز کردن، غلظت ذرات معلق در هوا است. چک لیست‌های دقیقی برای الزامات، طراحی، ساخت و راه‌اندازی ارائه شده است که پارامترهای کلیدی عملکرد را در نظر می‌گیرند. رویکردهای طراحی مدیریت انرژی برای پشتیبانی از طراحی اتاق تمیز با بهره‌وری انرژی شناسایی شده‌اند. راهنمایی‌های ساخت و ساز، از جمله الزامات اولیه‌سازی و تأیید، ارائه شده است. یکی از عناصر کلیدی این استاندارد، در نظر گرفتن جنبه‌هایی، از جمله تعمیر و نگهداری، است که به تضمین عملکرد رضایت‌بخش مداوم اتاق تمیز در طول چرخه عمر آن کمک می‌کند.

• استاندارد «ISO 14644-5 بخش 5: عملیات» الزامات اساسی برای عملیات اتاق تمیز را شرح می‌دهد. این استاندارد برای کسانی طراحی شده است که قصد استفاده و اداره اتاق‌های تمیز را دارند. جنبه‌های ایمنی که تأثیر مستقیمی بر کنترل آلودگی ندارند، در این استاندارد مورد توجه قرار نگرفته‌اند و باید از مقررات ایمنی ملی و محلی پیروی شود. این استاندارد به تمام کلاس‌های اتاق‌های تمیز مورد استفاده برای تولید انواع محصولات می‌پردازد. بنابراین، دامنه کاربرد آن گسترده است و الزامات خاص صنایع خاص را در بر نمی‌گیرد. روش‌ها و برنامه‌های مربوط به پایش معمول در اتاق‌های تمیز به طور مفصل در این استاندارد پوشش داده نشده‌اند، اما برای پایش ذرات، استانداردهای ISO 14644-2 و ISO 14644-3 و برای پایش میکروارگانیسم‌ها، استانداردهای ISO 14698-1 و ISO 14698-2 اعمال می‌شوند.
• واژه‌نامه‌ای از اصطلاحات و تعاریف مربوط به اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط در استاندارد «ISO 14644-6 بخش 6: واژگان» ایجاد شده است. این استاندارد خلاصه‌ای از اصطلاحات و تعاریف ارائه شده در سایر بخش‌های استاندارد ISO 14644 است.
• استاندارد «ISO 14644-7 بخش 7: دستگاه‌های جداکننده (هودهای هوای پاک، جعبه‌های دستکش، ایزولاتورها و محیط‌های کوچک)» حداقل الزامات لازم برای طراحی، ساخت، نصب، آزمایش و تأیید دستگاه‌های جداکننده را شرح می‌دهد، که در آنها با اتاق‌های تمیز شرح داده شده در استانداردهای ISO 14644-4 و 14644-5 متفاوت هستند. کاربرد این استاندارد محدودیت‌های زیر را در نظر می‌گیرد:
  • الزامات کاربر مطابق توافق مشتری و تأمین‌کننده است.
  • الزامات خاص برنامه کاربردی مورد توجه قرار نگرفته است.
  • فرآیندهای خاصی که باید در نصب دستگاه جداکننده دخیل باشند، مشخص نشده‌اند.
  • به طور خاص به مسائل مربوط به آتش‌سوزی، ایمنی و سایر مسائل نظارتی پرداخته نشده است؛ مقررات ملی و محلی در صورت لزوم اعمال می‌شوند.

این استاندارد برای لباس‌های کامل (لباس‌های ورزشی) صدق نمی‌کند.

• استاندارد «ISO 14644-8 بخش 8: ارزیابی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت مواد شیمیایی (ACC)» فرآیندهای ارزیابی معمول برای تعیین سطوح رتبه‌بندی پاکیزگی شیمیایی هوا (ACC) در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط را بر حسب غلظت مواد شیمیایی خاص (به صورت انفرادی، گروهی یا دسته‌ای) موجود در هوا شرح می‌دهد و پروتکلی شامل روش‌های آزمایش، تجزیه و تحلیل و ضرایب وزنی زمانی برای تعیین آنها ارائه می‌دهد. این استاندارد در حال حاضر فقط غلظت آلاینده‌های شیمیایی موجود در هوا بین ۱۰۰ گرم بر متر مکعب و ۱۰ تا ۱۲ گرم بر متر مکعب را در شرایط عملیاتی اتاق تمیز بررسی می‌کند.

این استاندارد برای کاربرد در صنایع، فرآیندها یا تولیداتی که وجود مواد شیمیایی در هوا خطری برای محصول یا فرآیند محسوب نمی‌شود، مناسب نیست. هدف این استاندارد تعریف ماهیت آلاینده‌های شیمیایی هوا نیست. این استاندارد طبقه‌بندی آلودگی شیمیایی سطحی را ارائه نمی‌دهد.

• استاندارد «ISO 14644-9 بخش 9: ارزیابی تمیزی سطح با توجه به غلظت ذرات» روشی را برای ارزیابی سطح تمیزی ذرات روی سطوح جامد در اتاق‌های تمیز و کاربردهای محیط کنترل‌شده مرتبط شرح می‌دهد. توصیه‌هایی در مورد روش‌های آزمایش و اندازه‌گیری و اطلاعات مربوط به خواص سطح در پیوست‌های استاندارد (پیوست الف تا پیوست د) گنجانده شده است.

این استاندارد برای تمام سطوح جامد در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط، مانند دیوارها، سقف‌ها، کف‌ها، سطوح کار، ابزار، تجهیزات و محصولات، کاربرد دارد. روش ارزیابی تمیزی سطح بر اساس غلظت ذرات، محدود به ذرات بین 0,05 میکرومتر و 500 میکرومتر است.

مباحث زیر در این استاندارد پوشش داده نمی‌شوند:

• الزامات مربوط به تمیزی و مناسب بودن سطوح برای عملیات خاص
• مراحل تمیز کردن سطوح
• خواص مواد
• ارجاعات به نیروهای پیوند متقابل یا فرآیندهای تولید، که اغلب وابسته به زمان و فرآیند هستند
• انتخاب و استفاده از روش‌های آماری برای ارزیابی و آزمایش
• سایر خواص ذرات مانند بار الکترواستاتیکی، بارهای یونی و وضعیت میکروبیولوژیکی

برای اهداف این استاندارد، فقط خواص شیمیایی یک ذره در نظر گرفته می‌شود. خواص فیزیکی ذره در نظر گرفته نشده است و این سند تعامل بین آلودگی و سطح را پوشش نمی‌دهد.

این استاندارد شامل فرآیند تشکیل رسوب یا اثرات وابسته به زمان (مانند رسوب‌گذاری، ته‌نشینی، پیری) یا فعالیت‌های مرتبط با فرآیند مانند حمل و نقل و جابجایی نمی‌شود. همچنین شامل راهنمایی در مورد تکنیک‌های کنترل کیفیت آماری برای اطمینان از انطباق نیست.

• استاندارد «ISO 14644-12 بخش 12: مشخصات پایش پاکیزگی هوا توسط غلظت ذرات نانومقیاس» روشی را برای پایش پاکیزگی هوا توسط ذرات بر حسب غلظت ذرات نانومقیاس در هوا توصیف می‌کند. برای اهداف پایش، فقط جمعیت ذرات با محدودیت اندازه 0,1 میکرون (100 نانومتر) یا کمتر (مقیاس نانو) در نظر گرفته می‌شوند. نظارت ارائه شده در این استاندارد در درجه اول برای استفاده در موقعیت‌های عملیاتی است.

برای اهداف این استاندارد، به ذرات در مقیاس نانو اشاره شده است. این به معنی تمام نانواشیاء دارای یک (نانوورقه)، دو (نانوفیبر) یا سه (نانوذره) بُعد در مقیاس نانو است. در نتیجه، ویژگی‌های نظارت بر پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات نانو در حالت عملیاتی اتاق تمیز، تجهیزات مورد استفاده، رفتار پرسنل و غیره تعیین می‌شود. همچنین ویژگی‌های فرآیند مانند ... را نیز در نظر می‌گیرد.

• استاندارد «ISO 14644-13 بخش ۱۳: تمیز کردن سطوح برای دستیابی به سطوح تمیزی تعریف‌شده بر اساس طبقه‌بندی ذرات و مواد شیمیایی» دستورالعمل‌هایی را برای درجه خاصی از تمیزی در سطوح اتاق تمیز، سطوح تجهیزات اتاق تمیز و سطوح مواد اتاق تمیز شرح می‌دهد. تمام سطوح مورد نظر (خارجی یا داخلی) در نظر گرفته می‌شوند. این استاندارد، راهنمایی‌هایی در مورد ارزیابی روش‌های تمیزکاری برای دستیابی به تمیزی سطح مورد نیاز، مطابق با کلاس‌های تمیزی سطح بر اساس غلظت ذرات و غلظت مواد شیمیایی، و اینکه کدام تکنیک‌ها باید برای دستیابی به این سطوح مشخص شده در نظر گرفته شوند، ارائه می‌دهد.

مناسب بودن تکنیک‌های تمیزکاری به کلاس‌های تمیزی و روش‌های آزمون مرتبط که در استانداردهای ISO 14644-9 و ISO 14644-10 شرح داده شده‌اند، اشاره دارد. راهنمایی کلی زیر ارائه شده است:

• سطوح تمیزی سطح مورد انتظار
• مناسب بودن روش‌های تمیز کردن
• سازگاری سطوح با روش تمیز کردن
• ارزیابی مناسب بودن نظافت

اندازه ذرات از 0,1 میکرومتر تا بزرگتر یا مساوی 5 میکرومتر متغیر است.

زمانی که آژانس‌های نظارتی دستورالعمل‌ها یا محدودیت‌های اضافی را اعمال می‌کنند، روش ارزیابی ممکن است بر این اساس نیاز داشته باشد.

موارد زیر در دامنه کاربرد این استاندارد قرار نمی‌گیرند:

• ارزیابی مناسب بودن از نظر آلودگی بیولوژیکی
• آزمایش مناسب بودن عوامل و تکنیک های ضدعفونی کننده
• تمیزی تجهیزات و مواد
• الزامات طراحی تجهیزات و انتخاب مواد
• خواص فیزیکی مواد (به عنوان مثال خواص الکترواستاتیکی، حرارتی)
• بهینه سازی عملکرد تجهیزات برای کاربردهای فرآیندی خاص
• انتخاب و استفاده از روش های آماری برای آزمون
• پروتکل‌ها و الزامات مربوط به مقررات امنیتی محلی

موارد زیر خارج از دامنه کاربرد این استاندارد هستند:

• الزامات بهداشت و ایمنی
• سازگاری با مواد و تکنیک‌های تمیزکننده
• قابلیت تمیز کردن
• آلودگی بیولوژیکی
• الزامات خاص برای تجهیزات و مواد برای فرآیندها و محصولات
• جزئیات طراحی تجهیزات

این استاندارد تمام ویژگی‌های خاص اتاق تمیز را پوشش می‌دهد و می‌تواند در زمینه‌های مختلف برای بهینه‌سازی مصرف انرژی در صنایع الکترونیک، هوافضا، هسته‌ای، داروسازی، بیمارستان، تجهیزات پزشکی، صنایع غذایی و سایر کاربردهای هوای پاک مورد استفاده قرار گیرد. همچنین مفهوم معیارسنجی برای ارزیابی عملکرد و مقایسه بهره‌وری انرژی اتاق تمیز را ضمن حفظ سطح عملکرد مطابق با الزامات ISO 14644 معرفی می‌کند.

• استاندارد «ISO 14644-17 بخش 17: کاربردهای نرخ رسوب ذرات» راهنمایی در مورد تفسیر و کاربرد نتایج اندازه‌گیری‌های نرخ رسوب ذرات روی یک یا چند سطح حساس در یک اتاق تمیز به عنوان بخشی از یک برنامه کنترل آلودگی ارائه می‌دهد. راهنمایی‌هایی در مورد چگونگی تأثیرگذاری بر میزان رسوب ذرات روی سطوح حساس و چگونگی کاهش خطر آلودگی ذرات ارائه می‌دهد.

این استاندارد اطلاعاتی در مورد چگونگی استفاده یک کاربر اتاق تمیز از اندازه‌گیری‌های نرخ رسوب ذرات برای تعیین محدودیت‌هایی که می‌توان برای ذرات ماکرو روی سطوح حساس تعیین کرد، ارائه می‌دهد. همچنین یک روش ارزیابی ریسک ارائه می‌دهد که به وسیله آن می‌توان ریسک قابل قبول رسوب ذرات روی سطوح حساس در یک اتاق تمیز را تعیین کرد و در صورت عدم دستیابی به این هدف، روش‌هایی را برای کاهش نرخ رسوب ذرات به کار برد.

• استاندارد «ISO 14644-18 بخش 18: ارزیابی مناسب بودن مواد مصرفی» راهنمایی برای ارزیابی مواد مصرفی شخصی و غیرشخصی برای استفاده مناسب در اتاق‌های تمیز، مناطق تمیز یا مناطق کنترل‌شده بر اساس الزامات محصول و فرآیند، ویژگی‌های پاکیزگی و ویژگی‌های عملکرد عملکردی ارائه می‌دهد. ویژگی‌های تمیزکنندگی مورد بحث، ذرات یا مواد شیمیایی موجود در هوا یا روی سطوح هستند. آلودگی زیستی (ذرات زنده، میکروارگانیسم‌ها یا فرزندان) به عنوان یک ویژگی خاص مواد مصرفی در نظر گرفته می‌شود. شناسایی ریسک‌های مرتبط در نظر گرفته می‌شود.
• استاندارد «ISO 14644-21 بخش 21: تکنیک‌های نمونه‌برداری ذرات معلق در هوا» به محدودیت‌های فیزیکی قرارگیری پروب و شمارنده ذرات و هرگونه لوله‌کشی متصل‌کننده این دو، در ارائه نمونه‌های معرف، به‌ویژه در مواردی که ذرات 5 میکرون و بزرگتر مورد نظر هستند، می‌پردازد. این استاندارد همچنین عوامل اساسی عملکرد نمونه‌برداری در طول طبقه‌بندی و پایش و شیوه‌های مناسب برای تعیین و حفظ یک مصالحه قابل قبول بین دقت قابل دستیابی شمارش و کاربرد شمارش در موقعیت‌های واقعی را تعریف می‌کند.

این سند شامل یک درخت تصمیم‌گیری است که برای شناسایی ملاحظات کلیدی هنگام نمونه‌برداری از ذرات معلق در هوا و تعیین اینکه آیا سیستم نیاز به ارزیابی بیشتر دارد یا خیر، استفاده می‌شود. علاوه بر این، مثال‌هایی برای نشان دادن چالش‌های پیاده‌سازی معمول و نحوه استفاده از درخت تصمیم‌گیری ارائه شده است.

این یک دستورالعمل استاندارد نیست، بلکه یک سند توضیحی است. این استاندارد، روش‌های اندازه‌گیری مورد بحث در استانداردهای ISO 14644-1 و ISO 14644-2 را شرح نمی‌دهد، اما اطلاعاتی را برای کمک به انتخاب مؤثر پیکربندی نمونه‌برداری هنگام ارزیابی یک سیستم جدید یا موجود ارائه می‌دهد.

سازمان ما دارای کارکنان قوی است که از نزدیک تحولات حوزه علم و فناوری در جهان را دنبال می‌کنند و دائماً خود را بهبود می‌بخشند. در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی ارائه شده برای مشاغل در بخش‌های مختلف، خدمات آزمایشی مطابق با استاندارد «اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده مرتبط با ISO 14644» نیز وجود دارد.