ASTM E1052 Оценка на ефективността на микробицидите срещу вируси в суспензия

Стандартът на Американското дружество за тестване и материали (ASTM), „ASTM E1052 Стандартна практика за оценка на ефективността на микробицидите срещу вируси в суспензия“, описва процедура за определяне на вируцидната активност на тествани вещества, съдържащи вируси в суспензия. Отговорност на изследователя е да определи дали са необходими разпоредби за добра лабораторна практика (GLP) и, където е уместно, да ги спазва (40 CFR Част 160 се прилага за заявления на EPA, а 21 CFR Част 58 се прилага за заявления на FDA). Изследователите трябва да определят приложимостта на тези разпоредби въз основа на предназначението на продукта. Потребителите също така се насърчават да се консултират с регулаторните агенции за стандарти за ефективност на вируцидната активност и да следват препоръките за безопасност в лабораторията, за да намалят рисковете, свързани с работата с вируси.

Това приложение се използва за определяне дали дадено тествано вещество може да инактивира вируси в суспензия. Регулаторните агенции могат да изискват допълнителни тестове, използващи in vitro (ASTM стандарт E1053 и ASTM метод за изпитване E2197) или in vivo (ASTM метод за изпитване E1838) сурогатни тестове за целите на регистрацията на продукти.

Стандартът ASTM E1052 включва лабораторен метод за изпитване, предназначен да оцени вируцидната активност на антимикробни разтвори, като дезинфектанти и продукти за лична хигиена, срещу вируси в суспендирани среди. Този стандарт е особено важен за индустриите, занимаващи се с разработване на продукти и спазване на регулаторните изисквания за вируцидни продукти, като гарантира, че продуктите могат ефективно да инактивират вируси в специфични приложения, като например замърсени течни отпадъци или течни химични формулировки.

Основната цел на ASTM E1052 е да определи дали дадено тествано вещество може да инактивира вируси в суспензия. Този стандарт е приложим за повечето вируси и използва еукариотни клетъчни култури като гостоприемна система за оценка на вирусната инфекциозност. Тази процедура е предназначена за специфични вируцидни приложения, включително инактивиране на вируси в течни отпадъци и оценка на вируцидната активност в течни химикали, сапуни за ръце или продукти за локално приложение без рецепта.

Този тест е метод, базиран на суспензия, което означава, че вирусът и тестваното вещество се смесват в течна среда. Изисква се персонал, обучен в микробиологични или вирусологични техники, за да се извърши тестът безопасно и точно.

Методът за изпитване ASTM E1052 включва излагане на вирус на тествано вещество (вирицид) за определено време на контакт, отразяващо действителните условия на употреба на продукта. След излагане, сместа се оценява за жизнеспособни вируси, като се използват подходящи системи за клетъчни култури. Тестването включва контроли за жизнеспособност на клетъчната култура, цитотоксичност (за да се гарантира, че тестваното вещество не уврежда клетките гостоприемници) и вирусна чувствителност. Този стандарт препоръчва тестване на продукта при поне три концентрации: една в активния диапазон и една в неактивния диапазон, за да се определи ефикасността.

Този метод за изпитване може да включва интерфериращ агент, като например 5% фетален говежди серум, за симулиране на реални условия. Често използваните вируси включват аденовирус тип 2 или 5, кучешки парвовирус, котешки калицивирус, вирус на хепатит А, миши норовирус или респираторно-синцитиален вирус. За да се демонстрира широкоспектърна вируцидна активност, изпитваният агент трябва да е ефективен срещу поне един необвит вирус, който обикновено е по-труден за инактивиране от обвитите вируси.

ASTM E1052 се използва широко от съвременни лаборатории за тестване на дезинфектанти, антимикробни устройства, медицински изделия, продукти за лична хигиена и хранителни добавки. Този стандарт е особено ценен за скрининг за вируцидна активност, преди да се извършат по-сложни тестове на базата на носители. Стандартът обаче отбелязва, че суспензионното тестване може да не представя напълно реални сценарии за дезинфекция на повърхности и следователно може да се изискват допълнителни тестове за регулаторно одобрение (като ASTM E1053 за твърди повърхности).

Ограничение на описания метод е потенциалният ефект на разреждане, причинен от стандартното съотношение на смесване, което може да подцени ефикасността на готовите за употреба продукти. Освен това, тъй като тестът изисква специализирани съоръжения и обучен персонал, достъпът му до съвременни лаборатории е ограничен.

Стандартът ASTM E1052 е част от серия стандарти ASTM за антимикробно тестване:

• Стандартът „ASTM E1053 Стандартна практика за оценка на вируцидната активност на химикали, предназначени за дезинфекция на неодушевени, непорести повърхности в околната среда“ се фокусира върху оценката на вируцидната активност върху неодушевени, непорести повърхности.
• Стандартът „ASTM E2197 Стандартен количествен метод за изпитване с диск-носител за определяне на бактерицидна, вируцидна, фунгицидна, микобактерицидна и спорицидна активност на химикали“ предоставя количествен метод за изпитване с диск-носител за бактерицидна, вируцидна и фунгицидна активност.
• Стандартът „ASTM E1838 Стандартен метод за изпитване за определяне на ефективността на убиване на вируси от хигиенични миещи средства за ръце и антисептици за ръце с помощта на върховете на пръстите на възрастни“ включва in vivo сурогатни тестове за вируцидна активност.

Тези стандарти допълват ASTM E1052, като разглеждат различни сценарии за изпитване, като например дезинфекция на повърхности или in vivo условия, и могат да бъдат необходими за цялостно валидиране на продукта.

В резултат на това, ASTM E1052 предоставя стабилна рамка за оценка на вируцидната активност на суспензионните микробициди, служейки като критичен инструмент за разработване на продукти и съответствие с регулаторните изисквания. Фокусът му върху контролирани лабораторни тестове гарантира надеждни резултати, докато гъвкавостта му при избора на вируси и условията на тестване го прави адаптивен към различни приложения. Потребителите обаче трябва да са наясно с неговите ограничения, като например необходимостта от допълнителни тестове за отговаряне на регулаторните изисквания и потенциалното въздействие на разреждането върху резултатите от тестовете. Спазвайки този стандарт, производителите могат да демонстрират ефективността на своите продукти срещу вируси и да допринесат за по-безопасни и по-ефективни антимикробни решения.

Нашата организация, която служи от много години и щателно следи световните развития в науката и технологиите, разполага с квалифициран екип и обширна инфраструктура за провеждане на тестове, измервания и анализи в широк спектър от области за бизнеса от всички сектори. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със стандартната практика ASTM E1052 за оценка на ефективността на микробициди срещу вируси в суспензия.