Стандартът ASTM E2614-15, разработен от Американското дружество за тестване и материали (ASTM), определя ключови фактори, които трябва да се вземат предвид при избора на дезинфектант за употреба в чиста стая или подобна контролирана среда, и предоставя подходящи методи за тестване за оценка на дезинфектантите. Изборът на подходящ дезинфектант, заедно с изпитванията за пригодност, е ключов елемент от успешната програма за дезинфекция. Регулаторните насоки, като тези, публикувани от Отдела на фармакопеята на САЩ относно дезинфектантите и антисептиците и от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) относно стерилните фармацевтични продукти, произведени чрез асептична обработка, както и настоящите добри производствени практики, изискват тестване на ефикасността на дезинфектанта, но не определят изрично приемливите методи за тестване.
Разбирането на микробиологичните техники е от съществено значение. В същото време се препоръчва да имате познания в области като микроорганизми, антимикробни продукти (дезинфектанти, убиващи спори и обеззаразяващи агенти), дезинфекционна химия, механизма на действие на дезинфектантите върху клетките, процедури на приложение, чисти повърхности на помещения и условия на околната среда в чистата стая.
Стандартът ASTM E2614-15 е предназначен за среда на чисти помещения, но много от принципите, изложени в този стандарт, са приложими за производствени и обработващи среди, различни от чистите помещения. Въпреки това, оценката на дезинфектантите за контрол на биофилма не е в обхвата на този стандарт.
Накратко, този стандарт включва:
Тези контроли, заедно с внимателна и задълбочена оценка на химикалите, използвани за програмата за почистване и дезинфекция, трябва да гарантират спазването на определени стандарти за почистване и да доведат до контрол на микробното замърсяване на продуктите. Квалификацията на дезинфектантите и проверката на процеса на почистване и дезинфекция във фармацевтичните, биотехнологичните, медицинските съоръжения и свързаните с тях контролирани среди подлежат на регулаторен преглед.
Ефективната програма за почистване и дезинфекция в зони за асептична обработка на регулирано от GMP съоръжение е от решаващо значение за гарантиране на качеството на продукта.
Сред многобройните тестове, измервания, анализи и оценки, които нашата организация предоставя на фирми в различни сектори, ние предлагаме и стандартни услуги за тестване за оценка на дезинфектанти за чисти помещения съгласно стандарта ASTM E2614-15, използвайки обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
