Стандартно ръководство ASTM E2315 за оценка на антимикробната активност с помощта на процедурата за убиване на време

Стандартът „ASTM E2315 Стандартно ръководство за оценка на антимикробната активност с помощта на процедура за намаляване на времето“, публикуван от Американското дружество за тестване и материали (ASTM), предоставя пример за метод, който измерва промените в популациите на аеробни микроорганизми за определен период на вземане на проби, когато са налични антимикробни тестови материали. Този стандарт предоставя различни опции за избор и растеж на организми, подготовка на инокулума, време за вземане на проби и температури.

Когато техниката се прилага като специфичен метод за изпитване, е изключително важно гореспоменатите променливи да бъдат стандартизирани. Антимикробната активност на специфични материали, измерена чрез тази техника, може да варира значително в зависимост от избраните променливи. Важно е да се разберат ограниченията на in vitro изпитванията, особено когато се сравняват резултатите от тестовете, проведени с различни параметри. Например, резултатите от тестове от микроорганизми, изискващи добавки за растеж или специфични условия на инкубация, може да не са пряко сравними с тези на организми, оценени без посочените условия. За тази процедура са необходими познания за микробиологични техники.

Тази процедура може да се използва за оценка на in vitro намаляването на микробната популация на тестовите организми след излагане на тестов материал.

Тестът за унищожаване на бактерии чрез суспензия е лабораторен тест, който измерва антимикробното действие на течна проба за кратък период от време. Тестът за унищожаване измерва намаляването на броя на известна ваксина от микроорганизми за определено време на контакт. Този метод определя ефективната скорост на унищожаване на готовия продукт и обикновено се изразява в процент (напр. унищожава 99,9% от бактериите за 30 секунди).

Стандартният тест за ускоряване на процеса може да се извърши върху всеки течен готов продукт, като например дезинфектанти за ръце, дезинфекциращи почистващи продукти, антибактериални течни сапуни, води за уста и други.

Времето за контакт, избрано за намаляване на времето на суспензията, трябва да е подходящо за вида на тествания краен продукт. Например, дезинфектант за ръце може да бъде тестван с време за контакт от 30 секунди, докато почистващ препарат за твърди повърхности може да бъде тестван за по-дълго време, в зависимост от инструкциите за употреба.

Тестът за унищожаване изисква 250 g проба от вашия течен продукт. Пробата се инокулира със смесена култура от четири стандартни бактериални култури. На определени интервали (напр. 30 секунди, 1 минута, 2 минути, 3 минути и 5 минути) 1 g от инокулираната проба се отстранява и се поставя в биостатичен разредител, за да се инактивират биоцидите, присъстващи в пробата. След това разредителят се поставя в подходяща среда и се инкубира, което позволява броят на оцелелите микроби да се определи количествено, използвайки метода на броене в плака.

ASTM E2315 е критичен инструмент за оценка на ефективността на антимикробните средства. Този стандарт включва метод за оценка на намаляването на микробните популации при излагане на in vitro антимикробни тестови материали и промените в популациите на аеробни микроорганизми за определен период. Този стандарт е предназначен да оцени ефективността на продукти като дезинфектанти, дезинфектанти за ръце, биоциди и почистващи продукти. Този стандарт набляга на гъвкавостта, като предоставя разнообразие от опции за избор на организми, условия на растеж, подготовка на инокулума, време за вземане на проби и температури, за да отговарят на различните нужди на тестването. Той обаче подчертава важността на стандартизирането на тези променливи, за да се осигурят последователни и сравними резултати, когато методът се използва като специфичен тест.

Основните характеристики на този стандарт са:

• Приложимост: Подходящ за тестване на течни или твърди антимикробни средства, които образуват хомогенен разтвор във вода.
• Микроорганизми: Фокусира се върху аеробни микроорганизми, с опции, включително бактерии, гъбички и дрожди като Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli и Candida albicans.
• Променливи: Позволява персонализиране на условията на тестване (напр. температура, времеви интервали), но изисква стандартизация за специфични тестове, за да се гарантира повторяемост.
• Ограничения: Резултатите могат да варират в зависимост от избраните променливи и сравненията между тестове при различни условия (напр. микроорганизми, изискващи специални добавки за растеж) може да не са валидни.

ASTM E2315 описва процедура за унищожаване на микроби с течение на времето, която количествено измерва намаляването на микробните популации с течение на времето. Процесът включва следните стъпки:

• Приготвяне на микробна суспензия: Стандартна микробна суспензия се приготвя с помощта на представителни или стандартни щамове, подходящи за предвидената употреба на продукта.
• Излагане на тестов материал: Антимикробният тестов материал (или неговото разреждане) се смесва с микробната суспензия при контролирани условия, като например специфична температура (напр. 25 градуса, алтернативи като 22 градуса, 30 градуса или 38 градуса в зависимост от приложението).
• Вземане на проби и неутрализация: Пробите се вземат през предварително определени интервали от време (напр. 15 секунди, 30 секунди, 60 секунди или повече) и се неутрализират, за да се инхибира антимикробната активност. Неутрализацията осигурява точно преброяване на оцелелите микроорганизми.
• Количествено определяне: Оцелелите микроорганизми се преброяват с помощта на техники за броене в плаки и намалението се изчислява като log10 намаление или процентно намаление в сравнение с началната микробна популация.

Тъй като този стандарт не определя критерии за преминаване/не преминаване, той позволява на потребителите да определят ефикасността въз основа на своите специфични нужди. Всяка тестова концентрация обикновено се извършва в два екземпляра, за да се гарантира надеждност.

Стандартът ASTM E2315 се използва широко за оценка на антимикробната ефективност на продуктите и предоставя критични данни за разработване, валидиране и съответствие с регулаторните изисквания на продуктите. Неговото значение се състои в способността му да:

• Измерване на антимикробната ефективност: Тестването за унищожаване на бактерии, базирано на време, измерва колко ефективно даден антимикробен агент намалява микробните популации и предоставя информация за степента на унищожаване на бактерии, гъбички и други патогени.
• Подпомагане на разработването на продукти: Производителите използват това тестване, за да оптимизират формулите и да гарантират, че продуктите отговарят на очакванията за производителност, преди да бъдат пуснати на пазара.
• Осигуряване на съответствие с регулаторните изисквания: Стандартизираният протокол помага на производителите да демонстрират съответствие с индустриалните стандарти, повишавайки надеждността на продуктите на световните пазари.
• Широка приложимост: Този метод може да се прилага във всички сектори, включително здравеопазване (напр. дезинфектанти), потребителски продукти (напр. дезинфектанти за ръце) и промишлени приложения (напр. биоциди).

Този стандарт също така признава ограниченията на in vitro тестовете, като посочва, че резултатите може да не отразяват директно реалните условия и че сравненията между тестове с различни параметри трябва да се правят с повишено внимание.

ASTM E2315 подчертава, че потребителите трябва да определят подходящи практики за безопасност и здраве, тъй като процедурата може да включва опасни вещества, процеси или оборудване. Потребителите също трябва да определят приложимостта на регулаторните изисквания, преди да проведат тестовете.

В резултат на това стандартът ASTM E2315 е основен елемент при оценката на ефективността на антимикробните продукти. Неговата гъвкава, но строга методология подпомага разработването на продукти и съответствието с регулаторните изисквания, като позволява на производителите да оценяват намаляването на микробите при контролирани условия. Чрез предоставяне на стандартизиран подход и осигуряване на надеждни и възпроизводими резултати, този стандарт се е превърнал в незаменим инструмент за индустриите, които се стремят ефективно да се борят с микробното замърсяване.

Нашата организация, която служи от много години и следи щателно световните развития в науката и технологиите, разполага с квалифициран екип и обширна инфраструктура за провеждане на тестове, измервания и анализи в широк спектър от области за бизнеса от всички сектори. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване в съответствие със стандартното ръководство ASTM E2315 за оценка на антимикробната активност с помощта на процедурата за убиване на време.