ISO 11737-1 Стерилизация на здравни продукти - Микробиологични методи - Част 1 Определяне на популациите на микроорганизми в продукти

ISO 11737-1 Стерилизация на здравни продукти - Микробиологични методи - Част 1: Определяне на популациите на микроорганизми в продуктите

Стандартът ISO 11737-1 „Стерилизация на здравни продукти – Микробиологични методи – Част 1: Определяне на микробни популации в продукти“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), определя и предоставя насоки за изброяване и микробна характеристика на популацията от живи микроорганизми, присъстващи върху или в здравен продукт, компонент, суровина или опаковка.

Характерът и обхватът на микробната характеристика зависят от предназначението на данните за биологичното натоварване.

Стандартът ISO 11737-1 не се прилага за микробиологичния мониторинг на средата, в която се произвеждат здравни продукти.

Накратко, ISO 11737-1 е международно признат стандарт за определяне на биологичното натоварване в медицинските изделия преди стерилизация. Този стандарт служи като основен елемент за валидиране на стерилизацията и рутинния контрол на качеството в индустрията за медицински изделия.

Основната цел на стандарта ISO 11737-1 е да предостави научно обоснована и възпроизводима методология за измерване на броя на жизнеспособните микроорганизми, свързани с лекарствен продукт преди стерилизация. Данните за биологичното натоварване, генерирани съгласно този стандарт, се използват за:

• За определяне на изходните нива на микробно замърсяване.
• Проверка на процесите на стерилизация.
• Мониторинг на постоянството на производството.
• За поддръжка на приложения, свързани с правни разпоредби.
• Да се ​​провери ефективността на програмите за контрол на замърсяването.
• Да се ​​определят дозите на стерилизация за радиационна стерилизация в съответствие със съответните стандарти.

Надеждното определяне на биологичното натоварване помага на производителите да гарантират, че техните процеси на стерилизация постоянно постигат желаното ниво на стерилност.

Стандартът ISO 11737-1 се прилага за следното:

• Медицински изделия
• Компоненти и подвъзли
• суровини
• Опаковки за здравни продукти
• Комбинирани продукти, където е приложимо.

Този стандарт определя методи за следното:

• Възстановяване на микроорганизми от продукти
• Броене на живи микроорганизми
• Характеризиране на микробните популации, ако е необходимо.
• Валидиране на методи за микробно възстановяване.

Този стандарт обаче не се прилага за:

• Вируси
• Приони
• Протозои
• Рутинен екологичен мониторинг на производствените съоръжения.

Тези изключения изискват отделни стандарти или специфични микробиологични методи.

Биологичното натоварване се отнася до популацията от живи микроорганизми, присъстващи върху или в даден продукт преди стерилизация. Тези микроорганизми могат да произхождат от:

• суровини
• Производствено оборудване
• Производствен персонал
• Водни системи
• Предаване по въздушно-капков път
• Опаковъчни материали
• Условия за съхранение и транспортиране

Биологичното натоварване не е непременно показателно за замърсяване на продукта или риск от инфекция, но служи като важен индикатор за чистотата на производството и контрола на процеса.

Основните изисквания са определени в стандарта ISO 11737-1, както следва:

• План за вземане на проби: Производителите следва да установят статистически обосновани процедури за вземане на проби, които определят следното:
  • Размер на извадката
  • Честота на дискретизация
  • Продуктови семейства
  • Представителни продукти
  • Приемете условия

Планът за вземане на проби трябва да отразява променливостта на производството и риска, свързан с продукта.

• Валидиране на метода за възстановяване: Ключово изискване е валидирането на метода, използван за възстановяване на микроорганизми от продукта. Често срещаните техники за възстановяване включват:
  • Методи за изплакване
  • Премахване с памучен тампон
  • потапяне
  • възбуда
  • Ултразвукова екстракция
  • Мембранна филтрация

Избраният метод трябва да демонстрира приемлива ефективност на възстановяване.

• Методи за броене: Получените микроорганизми се определят количествено с помощта на техники за микробиологично културиране, като например:
  • Метод с лята плоча
  • Метод с разпръскваща плоча
  • Мембранна филтрация
  • Най-вероятният брой при подходящи обстоятелства

Резултатите обикновено се изразяват по следния начин:

• Колониеобразуващи единици на устройство (CFU)
• CFU на компонент
• CFU на опаковка

В някои случаи самото преброяване на микроорганизмите е недостатъчно. Стандартът ISO 11737-1 препоръчва определяне на микробните популации в следните ситуации:

• Когато възникнат грешки при стерилизацията
• При неочаквано замърсяване
• Когато има промени в дизайна на продукта
• Когато има промени в производствените процеси
• Тенденциите показват, че биологичното натоварване се увеличава.

Микробната характеристика помага за идентифициране на източниците на замърсяване и подобряване на контрола на процесите.

Типичен процес на тестване на биологично натоварване по стандарт ISO 11737-1 включва следното:

• Избор на представителни примери.
• Получаване на микроорганизми чрез валидиран метод.
• Култивиране на микроорганизми при контролирани лабораторни условия.
• Преброяване на колониите след инкубация.
• Изчисляване на стойностите на колони-образуващи единици (CFU).
• Записване на резултатите и наблюдение на тенденциите.
• Изследване на анормални находки.
• Използване на данните за валидиране на стерилизацията или рутинен мониторинг.

Стандартът ISO 11737-1 се използва широко в производството на следните продукти:

• Хирургически инструменти
• Спринцовки за еднократна употреба
• катетри
• Ортопедични импланти
• Зъболекарски устройства
• Продукти за грижа за рани
• Диагностични устройства
• Кардиоваскуларни устройства
• Офталмологични продукти
• Комбинирани лекарствени продукти

Този стандарт е в подкрепа и на производителите, произвеждащи стерилни комбинирани продукти за лекарства и устройства.

Стандартът ISO 11737-1 често се използва заедно със следните стандарти:

• ISO 11737-2 Стерилизация на здравни продукти - Микробиологични методи - Част 2: Тестове за стерилност за идентифициране, проверка и поддържане на процеса на стерилизация.
• ISO 11135 Стерилизация на здравни продукти - Етиленов оксид - Изисквания за разработване, проверка и рутинен контрол на процеса на стерилизация на медицински изделия.
• ISO 11137 Стерилизация на продукти за здравеопазване - радиация
• ISO 17665 Стерилизация на здравни продукти - Влажна топлина - Изисквания за разработване, проверка и рутинен контрол на процеса на стерилизация на медицински изделия.
• ISO 14937 Стерилизация на здравни продукти - Общи изисквания за характеризиране на стерилизиращи агенти и разработване, проверка и рутинен контрол на процеса на стерилизация на медицински изделия.
• ISO 13485 Медицински изделия - Системи за управление на качеството - Изисквания за съответствие с регулаторните изисквания.

Заедно тези стандарти осигуряват цялостна рамка за разработване, проверка и контрол на процесите на стерилизация.

Организациите, които внедряват стандарта ISO 11737-1, получават следните предимства:

• Подобрена безопасност на пациентите
• По-добър контрол на замърсяването в производството.
• Надеждна проверка на стерилността.
• Подобрена консистенция на продукта
• Съответствие с нормативните изисквания
• Намалено изтегляне на продукти
• По-силно управление на риска
• Подобрен контрол на производствения процес.
• Международно приемане на методи за микробиологично изпитване.

Стандартът ISO 11737-1 е признат от много регулаторни органи и се използва широко за демонстриране на съответствие с разпоредбите за медицинските изделия. Например, той е приет от Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ като консенсусен стандарт, подкрепящ приложенията за медицински изделия, и се прилага широко наред със системите за качество и изискванията за проверка на стерилизацията.

В заключение, стандартът ISO 11737-1 е един от най-важните микробиологични стандарти в индустрията за медицински изделия. Чрез предоставяне на стандартизирани процедури за определяне на биологичното натоварване на продукта, той позволява на производителите да проверяват процесите на стерилизация, да следят хигиената на производството и да поддържат постоянно качество на продукта.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка, ние също така предоставяме услуги за тестване, съответстващи на стандарта ISO 11737-1.