ISO 20126 Dentisterie - Brosses à dents manuelles - Exigences générales et méthodes d'essai

La norme « ISO 20126 Dentisterie - Brosses à dents manuelles - Exigences générales et méthodes d'essai », élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les exigences et les méthodes d'essai pour déterminer les propriétés physiques des brosses à dents manuelles afin de promouvoir la sécurité de ces produits pour l'usage auquel ils sont destinés.

Cette norme ne spécifie aucune exigence ni méthode d'essai concernant les propriétés physiques des brosses à dents dont l'élément de nettoyage de la tête est entièrement en élastomère.

La présente norme ne s'applique pas aux brosses à dents manuelles à touffe unique, aux dispositifs d'hygiène bucco-dentaire jetables, interdentaires et électriques. Ces produits d’hygiène bucco-dentaire sont évalués quant à leur sécurité lors de leur utilisation par des méthodes de test appropriées ou des essais cliniques.

De plus, cette norme relative aux exigences d'arrondi des extrémités des filaments ne s'applique pas à certains types de filaments qui sont très fins (moins de 0,1 mm de diamètre extérieur) ou qui n'ont pas d'arêtes vives (par exemple, pointus, poilus, à extrémités fendues ou sphériques), ou aux filaments non synthétiques où l'arrondi des extrémités est peu pratique ou impossible. Ces brosses à dents manuelles sont évaluées de manière appropriée quant à leur sécurité lors de leur utilisation par des méthodes de test appropriées ou des essais cliniques.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 Dentisterie - Vocabulaire et l'ISO 22254 Dentisterie - Brosses à dents manuelles - Résistance de la partie touffetée à la déflexion, ainsi que les définitions suivantes, s'appliquent :

• Une brosse à dents manuelle est un appareil actionné à la main. L'extrémité de travail transporte des filaments pour nettoyer les surfaces principalement dans la cavité buccale.
• Le filament est le fil unique à l’intérieur de la tête de brosse.
• La force de retrait des touffes est la force nécessaire pour retirer une touffe de la tête de brosse.
• Le plan du trou de touffe est le plan entre la base des touffes en haut de la tête de brosse et la base des touffes en bas de la tête de brosse (là où elles rencontrent la surface du trou de touffe).
• La période d'oscillation du pendule est la période exprimée en secondes. Un seul mouvement complet du pendule produit des oscillations qui, en moyenne, oscillent à des angles inférieurs à 5 degrés de chaque côté de la verticale.
• Le centre d'impact est le point du pendule où un impact perpendiculaire dans le plan d'oscillation ne provoque pas de forces de réaction dans l'axe de rotation du pendule.
• La longueur du pendule est la distance entre l'axe de rotation du pendule et le centre d'impact. Elle est égale à la masse du pendule théorique équivalent concentrée au point donnant la même période d'oscillation que le pendule réel.
• La longueur de course est la distance entre l'axe de rotation du pendule et le bord de frappe du pendule.
• L'arrondi des pointes est un procédé de fabrication des brosses à dents visant à éliminer le bord tranchant à l'extrémité libre des filaments.

Les critères de réussite ou d'échec, à l'exclusion de l'arrondi de l'extrémité du filament, sont les suivants : Huit brosses à dents manuelles sont utilisées dans les tests. Si aucun de ces éléments n’échoue, l’ensemble d’échantillons réussit. Si un échantillon ne répond pas à l’exigence minimale, huit autres brosses à dents manuelles sont testées. Si aucun autre exemple n’échoue, la brosse à dents passe. Si deux ou plusieurs des 16 échantillons échouent, la brosse à dents échoue.

Les critères de réussite ou d'échec pour l'arrondi des pointes de filaments sont les suivants : tous les filaments de trois touffes de trois brosses à dents sélectionnées au hasard sont utilisés pour ce test. Si la tête de brosse contient deux types de filaments ou plus, tous les filaments de chaque type dans trois touffes sont testés. Si aucune des trois brosses à dents ne tombe en panne, l’échantillon est réussi. Si un échantillon ne répond pas à l’exigence minimale, trois autres brosses à dents sont testées. Si aucun autre exemple ne fait défaut, la brosse à dents passe. Si deux échantillons ou plus sur six échouent, la brosse à dents échoue.

Lors de l'examen physique, la brosse à dents doit être intacte et exempte de contamination visible et de surfaces tranchantes ou rugueuses lorsqu'elle est examinée conformément à la norme. La force d'enlèvement des plumes doit être d'au moins 15 N. En termes de résistance aux chocs de la poignée, la poignée ne doit pas se casser lorsqu'elle est testée selon cette norme. Cependant, si la poignée se casse, l’énergie minimale absorbée au moment de la rupture doit être de 0,8 J.

En termes de résistance à la fatigue, il doit effectuer 75.000 XNUMX cycles sans se rompre lors des tests. La brosse à dents doit démontrer la résistance attendue après avoir été soumise à un traitement chimique.

Le pourcentage de filaments sans géométries pointues à leurs extrémités doit être d'au moins 50 pour cent pour garantir un niveau de sécurité d'utilisation pour les tissus mous buccaux. Cette exigence ne s'applique pas à certains types de filaments très fins (diamètre extérieur inférieur à 0,1 mm) ou dépourvus d'arêtes vives (par exemple, coniques, plumeux, à extrémités fendues ou sphériques), ni aux filaments non synthétiques pour lesquels l'arrondi des extrémités est gênant ou impossible. Ces brosses à dents manuelles doivent être correctement évaluées pour garantir leur sécurité d’utilisation.

Pour les tests, les brosses à dents sont considérées comme fabriquées en dehors de celles spécifiées dans cette norme et ne sont modifiées d'aucune façon. Les tests sont effectués à l'aide de brosses à dents sèches à une température de 23 degrés plus/moins 5 degrés et une humidité relative de 50 pour cent plus/moins 10 pour cent.

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