Dans la norme « ISO 5834-2 Implants pour la chirurgie - Polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé - Partie 2 : Formes moulées » publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les formes moulées, par exemple en feuilles, en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé sont utilisées. (UHMWPE) destiné à être utilisé dans la production d'implants chirurgicaux, ainsi que les exigences et les méthodes d'essai pertinentes pour les tiges. Cette norme ne s'applique pas aux produits fabriqués directement à partir de produits moulés (presque nets), irradiés ou finis, ou à partir de polyéthylène mélangé à des additifs ou en mélangeant différentes formes de polyéthylène.
Classification : Le matériau moulé à partir de poudre de type 5834, type 1 ou type 1 tel que défini dans la norme « ISO 1-2 Implants pour la chirurgie - Polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé - Partie 3 : Forme poudre » est transformé en type 1, type 2 ou Tapez 3 respectivement. Le matériau moulé est constitué de poudre de polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé conformément aux exigences de la norme ISO 5834-1.
Les exigences de production sont définies dans la norme comme suit : Le matériau moulé fourni pour chaque commande doit être traçable jusqu'au processus de production, c'est-à-dire le numéro de lot ou le numéro de lot. Si le fabricant d’implants le demande, le matériau fourni peut être soumis à un processus de recuit de détente. Pendant le processus de moulage, aucun agent de démoulage liquide ou en poudre (tel que des agents de démoulage à base de silicone ou de talc) ne doit être utilisé pour éviter la contamination, la migration et les défauts de moulage.
Lorsqu'elles sont mesurées à l'aide de la méthode d'essai appropriée telle que définie dans le tableau donné dans la norme, les propriétés physiques du matériau moulé doivent être conformes aux valeurs pertinentes indiquées dans le tableau pour chaque type de matériau. Les propriétés physiques doivent être mesurées sur le matériau dans son état consolidé et recuit avant un traitement ultérieur. Les processus de fabrication ultérieurs peuvent affecter la comparaison des résultats des tests.
Les propriétés physiques sont incluses dans le tableau sur la base suivante :
Les valeurs minimales données dans ce tableau sont la moyenne des résultats des échantillons testés. Les résultats des échantillons de tests individuels peuvent être inférieurs à ce minimum.
De plus, pas plus de dix particules ne doivent être visibles sur la surface d’une zone d’échantillon lorsqu’elle est préparée et examinée conformément à cette norme.
Les méthodes de test indiquent que la poudre de polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé et les produits semi-finis et finis destinés à cette application ne sont pas équipés de stabilisants à la lumière et doivent donc être protégés contre l'influence du rayonnement ultraviolet. Sauf indication contraire, les méthodes d'essai spécifiées dans cette norme doivent être effectuées dans des conditions standard de 16 degrés plus/moins 23 degrés après que l'échantillon d'essai a été stocké dans ces conditions pendant au moins 2 heures.
Le polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE) est un sous-ensemble du polyéthylène thermoplastique. Également connu sous le nom de polyéthylène à haut module, il possède des chaînes extrêmement longues avec une masse moléculaire généralement comprise entre 3,5 et 7,5 millions d'amu. La chaîne plus longue sert à transférer plus efficacement la charge vers le squelette du polymère en renforçant les interactions intermoléculaires. Il en résulte un matériau très résistant avec la plus haute résistance aux chocs de tous les thermoplastiques actuellement produits.
Le polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé est inodore, insipide et non toxique. Il intègre toutes les propriétés du polyéthylène haute densité, ainsi que des caractéristiques supplémentaires telles que la résistance aux acides et alcalis concentrés et à de nombreux solvants organiques.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation réalisées pour des entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, a établi « ISO 5834-2 Implants pour la chirurgie - Polyéthylène de très haut poids moléculaire - Partie 2 : Formes moulées" Elle propose également des prestations de tests définies dans la norme.
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