EN 12182 Produkty pomocnicze dla osób niepełnosprawnych — Wymagania ogólne i metody badań

W normie EN 12182, która jest normą europejską, wyjaśniono ogólne wymagania dotyczące produktów wspomagających wykorzystywanych przez osoby niepełnosprawne, którymi są wyroby medyczne, oraz zdefiniowano metody badań, zgodnie z definicją podaną w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych nr 93/42 /EEC opublikowane w krajach Unii Europejskiej. Niniejsza norma nie dotyczy produktów pomocniczych, które osiągają swoje przeznaczenie poprzez podawanie użytkownikowi substancji farmaceutycznych. Tam, gdzie istnieją inne normy europejskie dla niektórych rodzajów produktów pomocniczych, normy te uważa się za obowiązujące.

Urządzenia objęte niniejszą normą są zasadniczo przeznaczone dla osób niepełnosprawnych z ograniczoną ruchomością kończyn dolnych. Produkty te są przeznaczone dla pacjentów z prawidłowym wzrokiem, zdolnością chwytania i czytania. Jeśli pacjent ma upośledzenie którejkolwiek lub wszystkich z tych zdolności, urządzenia te są używane z pomocą opiekuna. Urządzenia te są zaprojektowane jako obsługiwane ręcznie lub zasilane bateryjnie. Urządzenia obsługiwane ręcznie wymagają od użytkownika zdolności poruszania się za pomocą kół ręcznych. Zarówno urządzenia obsługiwane ręcznie, jak i zasilane bateryjnie mogą być bezpiecznie używane wewnątrz pomieszczeń (w domu, szkole lub centrum handlowym) oraz na zewnątrz (na drogach, chodnikach lub w parkach). Nie zaleca się jednak ich stosowania na nierównych lub szczególnie miękkich i piaszczystych nawierzchniach, a także na pochyłościach przekraczających 6%.

Ogólne wymagania dotyczące urządzeń wspomagających dla osób niepełnosprawnych, zgodnie z definicją zawartą w normie EN 12182, zebrano w następujących rozdziałach:

• materiały
• Emitowany dźwięk i wibracje
• Kompatybilność elektromagnetyczna
• Bezpieczeństwo elektryczne
• Przepełnienie, rozlanie, wyciek i wnikanie cieczy
• Temperatura na powierzchni
• bezpłodność
• Bezpieczeństwo ruchomych części
• Zapobieganie pułapkom na części ludzkiego ciała
• mechanizmy składania i regulacji,
• uchwyty do przenoszenia
• Produkty pomocnicze, które wspierają lub zawieszają użytkowników
• Przenośne i mobilne produkty pomocnicze
• Powierzchnie, narożniki, krawędzie i wystające części
• Ręczne produkty pomocnicze
• małe części
• stabilność
• Siły w tkankach miękkich ludzkiego ciała
• zasady ergonomii
• Wymagania dotyczące informacji dostarczonych przez producenta
• manipulacja
• Sprawozdanie z badań

Nasza organizacja, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, świadczy również usługi testowania produktów pomocniczych przeznaczonych do użytku przez osoby niepełnosprawne w zakresie normy EN 12182, wraz z wyszkoloną i fachową kadrą i zaawansowany sprzęt technologiczny.