ISO 20126 Stomatologia - Szczoteczki do zębów ręczne - Wymagania ogólne i metody badań

Norma „ISO 20126 Stomatologia – Manualne szczoteczki do zębów – Wymagania ogólne i metody badań”, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje wymagania i metody badań służące określaniu właściwości fizycznych ręcznych szczoteczek do zębów w celu zapewnienia bezpieczeństwa tych produktów zgodnie z ich przeznaczeniem.

W niniejszej normie nie określono wymagań ani metod badań dotyczących właściwości fizycznych szczoteczek do zębów, których cały element czyszczący w główce jest wykonany z elastomeru.

Niniejsza norma nie ma zastosowania do ręcznych szczoteczek jednopęczkowych, jednorazowych, międzyzębowych i elektrycznych urządzeń do higieny jamy ustnej. Bezpieczeństwo stosowania takich produktów do higieny jamy ustnej ocenia się za pomocą odpowiednich metod testowych lub badań klinicznych.

Ponadto norma ta dotycząca wymagań dotyczących zaokrąglania końców włókien nie ma zastosowania do niektórych rodzajów włókien, które są bardzo cienkie (o średnicy zewnętrznej mniejszej niż 0,1 mm) lub nie mają ostrych krawędzi (np. spiczaste, włochate, o rozdwojonych końcach lub kuliste nasadki), a także do włókien niesyntetycznych, w przypadku których zaokrąglanie końców jest niewygodne lub niemożliwe. Bezpieczeństwo użytkowania takich szczoteczek manualnych ocenia się za pomocą odpowiednich metod testowych lub badań klinicznych.

Do celów niniejszej normy stosuje się terminy i definicje podane w normach ISO 1942 Stomatologia – Słownik i ISO 22254 Stomatologia – Ręczne szczoteczki do zębów – Wytrzymałość części pęczkowej na ugięcie, a także następujące definicje:

• Szczoteczka manualna jest urządzeniem obsługiwanym ręcznie. Koniec roboczy przenosi włókna w celu czyszczenia powierzchni, głównie w jamie ustnej.
• Włókno to pojedynczy drut znajdujący się wewnątrz główki szczoteczki.
• Siła potrzebna do usunięcia kępki włosów to siła niezbędna do usunięcia kępki włosów z główki szczoteczki.
• Płaszczyzna otworów kępkowych to płaszczyzna pomiędzy podstawą kępek na górze główki szczotki a podstawą kępek na dole główki szczotki (w miejscu, w którym stykają się one z powierzchnią otworów kępkowych).
• Okres drgań wahadła to okres wyrażony w sekundach. Pojedynczy pełny ruch wahadła powoduje drgania, których kąt odchylenia od pionu wynosi średnio mniej niż 5 stopni w obie strony.
• Środek uderzenia to punkt na wahadle, w którym uderzenie prostopadłe do płaszczyzny drgań nie powoduje sił reakcji w osi obrotu wahadła.
• Długość wahadła to odległość między osią obrotu wahadła i środkiem uderzenia. Jest ona równa masie równoważnego wahadła teoretycznego, skupionego w punkcie, dającego taki sam okres drgań, jak wahadło rzeczywiste.
• Długość skoku to odległość między osią obrotu wahadła a krawędzią uderzeniową wahadła.
• Zaokrąglanie końcówek to proces produkcyjny szczoteczek do zębów, mający na celu wyeliminowanie ostrych krawędzi na wolnym końcu włókien.

Kryteria zaliczenia/niezaliczenia testu, z wyłączeniem zaokrąglenia końcówek włókien, są następujące: W testach wykorzystano osiem ręcznych szczoteczek do zębów. Jeżeli żaden z tych testów nie okaże się niespełniony, zestaw próbek zostanie zaliczony. Jeśli próbka nie spełnia minimalnych wymagań, testom poddaje się osiem kolejnych szczoteczek ręcznych. Jeżeli nie zawiodą żadne inne testy, szczoteczka przechodzi pozytywnie. Jeżeli dwie lub więcej z 16 próbek nie spełnią wymagań, szczoteczka zostaje uznana za niezaliczoną.

Kryteria zaliczenia/niezaliczenia testu zaokrąglania końcówek włókien są następujące: Do testu użyto wszystkich włókien z trzech kępek trzech losowo wybranych szczoteczek do zębów. Jeżeli główka szczoteczki zawiera dwa lub więcej rodzajów włókien, testowi poddawane są wszystkie włókna każdego rodzaju w trzech kępkach. Jeśli żadna z trzech szczoteczek nie ulegnie awarii, zestaw próbek przejdzie test pozytywnie. Jeżeli próbka nie spełnia minimalnych wymagań, testom poddaje się trzy inne szczoteczki do zębów. Jeśli żaden inny przykład nie zawiedzie, szczoteczka do zębów przechodzi pozytywnie. Jeżeli dwie lub więcej spośród sześciu próbek nie spełniają wymagań, szczoteczka zostaje uznana za niezadowalającą.

Podczas badania fizykalnego szczoteczka do zębów powinna być nienaruszona, bez widocznych zanieczyszczeń oraz ostrych i szorstkich powierzchni, zgodnie z normą. Siła potrzebna do usunięcia piór powinna wynosić co najmniej 15 N. Jeśli chodzi o odporność uchwytu na uderzenia, nie powinien on pęknąć podczas testów przeprowadzanych zgodnie z tą normą. Jeśli jednak uchwyt pęknie, minimalna energia pochłonięta w momencie pęknięcia powinna wynosić 0,8 J.

Jeśli chodzi o odporność na zmęczenie, musi ona wykonać 75.000 XNUMX cykli bez pęknięcia podczas testu. Szczoteczka do zębów musi wykazywać oczekiwaną odporność po poddaniu jej działaniu środków chemicznych.

Odsetek włókien pozbawionych ostrych krawędzi na końcach musi wynosić co najmniej 50 procent, aby zagwarantować odpowiedni poziom bezpieczeństwa podczas stosowania w przypadku tkanek miękkich jamy ustnej. Wymaganie to nie dotyczy niektórych rodzajów włókien, które są bardzo cienkie (o średnicy zewnętrznej mniejszej niż 0,1 mm) lub nie mają ostrych krawędzi (np. stożkowe, pierzaste, o rozdwojonych końcach lub kuliste nasadki), a także włókien niesyntetycznych, w przypadku których zaokrąglenie końców jest niewygodne lub niemożliwe. Takie ręczne szczoteczki do zębów powinny być odpowiednio oceniane pod kątem bezpieczeństwa użytkowania.

Do testów przyjmuje się szczoteczki do zębów wyprodukowane poza zakresem określonym w niniejszej normie i niemodyfikowane w żaden sposób. Badania przeprowadza się przy użyciu suchych szczoteczek do zębów w temperaturze 23 stopni plus/minus 5 stopni i wilgotności względnej 50 procent plus/minus 10 procent.

Nasza organizacja dysponuje silną kadrą, która śledzi rozwój nauki i techniki na świecie i nieustannie się doskonali. Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen świadczonych na rzecz przedsiębiorstw z różnych sektorów znajdują się również usługi testowania zgodne z normą „ISO 20126 Stomatologia — Ręczne szczoteczki do zębów — Wymagania ogólne i metody badań”.