W normie „ISO 5834-2 Implanty chirurgiczne – Polietylen o ultrawysokiej masie cząsteczkowej – Część 2: Formy formowane” opublikowanej przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) formy formowane, np. arkusze, wykonane są z polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE) do stosowania w produkcji implantów chirurgicznych oraz opisano wymagania i odpowiednie metody badań dotyczące prętów. Niniejsza norma nie ma zastosowania do wyrobów wytwarzanych bezpośrednio z produktów formowanych (w kształcie zbliżonym do netto), napromieniowanych lub gotowych, lub z polietylenu zmieszanego z dodatkami lub przez zmieszanie różnych form polietylenu.
Klasyfikacja: Materiał formowany z proszku typu 5834, typu 1 lub typu 1 zgodnie z definicją w normie „ISO 1-2 Implanty chirurgiczne – Polietylen o ultrawysokiej masie cząsteczkowej – Część 3: Forma proszku” jest przetwarzany na proszek typu 1, typu 2 lub Odpowiednio typ 3. Formowany materiał wykonany jest z proszku polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej, zgodnie z wymaganiami normy ISO 5834-1.
Wymagania produkcyjne są określone w normie w następujący sposób: Materiał formowany dostarczany do każdego zamówienia musi być identyfikowalny z procesem produkcyjnym, tj. numerem partii lub numerem partii. Na życzenie producenta implantu dostarczony materiał może zostać poddany procesowi wyżarzania odprężającego. Podczas procesu formowania nie należy stosować płynnych lub proszkowych środków antyadhezyjnych (takich jak środki antyadhezyjne na bazie silikonu lub talku), aby zapobiec zanieczyszczeniu, migracji i wadom formowania.
Przy pomiarach odpowiednią metodą badawczą, jak określono w tabeli podanej w normie, właściwości fizyczne formowanego materiału powinny odpowiadać odpowiednim wartościom podanym w tabeli dla każdego rodzaju materiału. Właściwości fizyczne należy mierzyć na materiale w stanie skonsolidowanym i wyżarzonym przed dalszą obróbką. Późniejsze procesy produkcyjne mogą mieć wpływ na porównanie wyników testów.
Właściwości fizyczne ujęto w tabeli w oparciu o następującą podstawę:
Wartości minimalne podane w tej tabeli są średnią wyników badanych próbek. Wyniki poszczególnych próbek testowych mogą być poniżej tego minimum.
Ponadto, na powierzchni próbki przygotowanej i zbadanej zgodnie z niniejszą normą nie powinno być widocznych więcej niż dziesięć cząstek.
Metody badawcze wskazują, że proszek polietylenowy o ultrawysokiej masie cząsteczkowej oraz półprodukty i gotowe produkty do tego zastosowania nie są wyposażone w stabilizatory światła i dlatego muszą być chronione przed wpływem promieniowania ultrafioletowego. O ile nie określono inaczej, metody badań określone w niniejszej normie należy przeprowadzić w standardowych warunkach 16 stopni plus/minus 23 stopnie, po przechowywaniu próbki do badań w tych warunkach przez co najmniej 2 godzin.
Polietylen o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE) jest podzbiorem polietylenu termoplastycznego. Znany również jako polietylen o wysokim module sprężystości, ma wyjątkowo długie łańcuchy o masie cząsteczkowej zwykle od 3,5 do 7,5 miliona amu. Dłuższy łańcuch służy do skuteczniejszego przenoszenia ładunku do szkieletu polimeru poprzez wzmocnienie oddziaływań międzycząsteczkowych. W rezultacie otrzymujemy bardzo wytrzymały materiał o najwyższej udarności spośród wszystkich obecnie produkowanych tworzyw termoplastycznych.
Polietylen o ultrawysokiej masie cząsteczkowej jest bezwonny, bez smaku i nietoksyczny. Łączy w sobie wszystkie właściwości polietylenu o dużej gęstości, a także dodatkowe cechy, takie jak odporność na stężone kwasy i zasady oraz wiele rozpuszczalników organicznych.
Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen przeprowadzonych dla przedsiębiorstw z różnych sektorów, nasza organizacja, dysponująca wyszkolonym i specjalistycznym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, ustanowiła „ISO 5834-2 Implanty chirurgiczne – Polietylen o ultrawysokiej masie cząsteczkowej - Część 2: Formy formowane” Świadczy także usługi badawcze określone w normie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
