EN 862 Opakowania zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci – Wymagania i procedury badań dotyczące opakowań niemożliwych do ponownego zamknięcia dla produktów innych niż farmaceutyczne

Norma europejska „EN 862 Opakowania – Opakowania zabezpieczone przed dziećmi – Wymagania i procedury badań dotyczące opakowań wielokrotnego zamykania dla produktów innych niż farmaceutyczne” opisuje wymagania eksploatacyjne i metody badań dla opakowań wielokrotnego zamykania oznaczonych jako zabezpieczone przed dziećmi i przeznaczonych do produktów innych niż farmaceutyczne. Niniejsza norma ma charakter wyłącznie homologacyjny i nie służy do zapewnienia jakości.

Niniejsza norma ma zastosowanie do opakowań jednorazowego użytku, niemożliwych do ponownego zamknięcia, składających się z jednej lub więcej samodzielnych jednostek. Opakowania niemożliwych do ponownego zamknięcia dla produktów farmaceutycznych nie są objęte zakresem niniejszej normy. Są one objęte odrębną normą ISO 14375 „Opakowania niemożliwych do ponownego zamknięcia, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci, dla produktów farmaceutycznych – Wymagania i badania”.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Opakowanie zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci: Opakowanie, które jest trudne do otwarcia dla małych dzieci i uzyskania dostępu do zawartości, ale z którego dorośli mogą prawidłowo korzystać.
• Opakowanie zabezpieczone przed dziećmi, nie nadające się do ponownego zamknięcia: Opakowanie zabezpieczone przed dziećmi lub opakowanie zabezpieczone przed dziećmi, którego nie można dokładnie ponownie zamknąć po usunięciu całej lub części jego zawartości.
• Produkt zastępczy: Nieskuteczny produkt zastępczy, podobny do produktu, który zastępuje.
• Jednostka: Określona ilość dowolnego produktu, która zostanie całkowicie wyjęta z opakowania.
• Zatwierdzenie typu: Procedura certyfikacji określonego typu opakowań niemożliwych do ponownego zamknięcia, wykonanych z określonego zestawu materiałów i spełniających wymagania niniejszej normy, jako zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci.
• Opakowanie jednorazowe: Opakowanie składające się z jednej lub więcej jednostek, które są nie tylko pojedynczo zabezpieczone, ale również pojedynczo pakowane do jednorazowego użytku.

W niniejszej normie wymagania ogólne określono w następujący sposób:

• Opakowanie zabezpieczone przed dziećmi, którego nie można ponownie zamknąć, musi wykazywać odpowiednią odporność na otwarcie przez dzieci, jeśli zostało przebadane zgodnie z wymaganiami niniejszej normy.
• Dostęp osoby dorosłej do zawartości można zweryfikować poprzez opcjonalne testy dla dorosłych. Opakowanie z zabezpieczeniem przed dziećmi, nie zamykane ponownie, musi spełniać wymagania eksploatacyjne określone w niniejszej normie, a także być odpowiednie dla zawartości, zapewniać ochronę mechaniczną i działać prawidłowo przez cały okres użytkowania zawartości i opakowania.
• Producenci, wytwórcy komponentów, firmy napełniające i pakujące takie opakowania muszą wdrożyć i wdrożyć procedury kontroli jakości materiałów opakowaniowych, aby mieć pewność, że zatwierdzone opakowania spełniają wymagania niniejszej normy.

W niniejszej normie wymagania dotyczące wydajności zdefiniowano w następujący sposób:

• Testowanie przez dzieci: W przypadku opakowań jednorazowego użytku, test przez dzieci uznaje się za niezaliczony, jeśli dziecko sięgnie po jedną lub więcej sztuk z dostarczonego opakowania w ciągu 10 minut lub w ciągu 5 minut, jeśli nie zostanie przeprowadzona żadna demonstracja. Po przeprowadzeniu testów i oceny zgodnie z tą normą, opakowanie musi być zabezpieczone przed dziećmi.
• Testowanie na osobach dorosłych: Testowanie jest opcjonalne, chyba że w punkcie sprzedaży dostępny jest mechanizm otwierania pojemników. Po przeprowadzeniu testu i ocenie zgodnie z tą normą, co najmniej 90% dorosłych powinno mieć dostęp do co najmniej 1 jednostki w ciągu 1 minuty testu bez konieczności demonstracji. Aby zminimalizować niepotrzebne narażenie dzieci na testowanie, testowanie na osobach dorosłych należy przeprowadzić przed testowaniem na dzieciach.

Zasadniczo homologację typu dla opakowań zabezpieczonych przed dziećmi, niemożliwych do ponownego zamknięcia, uzyskuje się metodą sekwencyjnego badania dla dzieci. Grupę testową liczącą do 200 dzieci w wieku od 42 do 51 miesięcy podzielono na pary. Każde dziecko otrzymuje serię opakowań niemożliwych do ponownego zamknięcia, które może otworzyć w dowolny sposób. Jeśli dziecko nie może otworzyć opakowania w ciągu 5 minut, opiekun demonstruje metodę otwierania, a dziecko ma kolejne 5 minut na otwarcie opakowania. Wyniki zapisuje się sekwencyjnie w miarę ich uzyskiwania. Opakowanie uznaje się za zabezpieczone przed dziećmi, jeśli ślad wyniku na wykresach testowych przechodzi do strefy akceptacji lub jeśli co najmniej 80 procent dzieci nie może uzyskać dostępu do jednego lub więcej opakowań w ciągu 10 minut, a także jeśli co najmniej 85 procent dzieci nie może uzyskać dostępu do jednego lub więcej opakowań w ciągu pierwszych 5 minut. Dostępność opakowania można również ocenić za pomocą opcjonalnego testu pełnopanelowego dla dorosłych z wykorzystaniem grupy testowej składającej się ze 100 dorosłych. Każdy dorosły otrzymuje opakowanie z zamknięciem, odpowiednie narzędzia do otwierania oraz pisemną instrukcję, a także 5 minut na zapoznanie się z opakowaniem. Rejestrowana jest liczba dorosłych, którzy otworzyli opakowanie w ciągu 1 minuty. Opakowanie uznaje się za zgodne z wymaganiami niniejszej normy, jeśli co najmniej 90% dorosłych ma dostęp do co najmniej 1 opakowania w ciągu 1 minuty.

Wystarczająca liczba opakowań powinna być wyprodukowana przy użyciu zalecanego procesu produkcyjnego, aby zapewnić inspektorowi możliwość wybrania reprezentatywnej próbki do badań i dostarczenia zamiennika do celów referencyjnych. Nie należy używać niebezpiecznych produktów do napełniania opakowań do badań; należy użyć odpowiedniego produktu zastępczego. Materiał i konstrukcja próbek testowych muszą być zgodne ze specyfikacjami technicznymi i być reprezentatywne dla przeciętnej partii oryginalnych opakowań. W przypadku badań panelowych dla dzieci opakowania powinny być niezadrukowane. Dla każdego członka grupy testowej należy dostarczyć nowe opakowanie do każdego testu. Każde opakowanie z próbką należy sprawdzić pod kątem integralności przed badaniem. Opakowania należy przedstawić dzieciom bez zewnętrznego opakowania detalicznego i należy im umożliwić dostęp do poszczególnych jednostek.

Ogólnie rzecz biorąc, procedurę testowania przeprowadza się w dwóch etapach:

• Test dziecka
• Test dla dorosłych

Bezpieczeństwo dzieci jest priorytetem w projektowaniu produktów, zwłaszcza w przypadku opakowań potencjalnie niebezpiecznych artykułów gospodarstwa domowego. Norma EN 862 określa wymagania bezpieczeństwa i metody badań dla opakowań niemożliwych do ponownego zamknięcia, zaprojektowanych tak, aby były zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci. Norma ta odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu przypadkowemu zatruciu, utrudniając małym dzieciom otwieranie niektórych opakowań.

Niniejsza norma dotyczy opakowań produktów innych niż farmaceutyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla dzieci. Na przykład:

• Produkty do czyszczenia gospodarstwa domowego
• Środki chemiczne do majsterkowania (np. kleje, farby, rozpuszczalniki)
• pestycydy
• Produkty zawierające nikotynę
• Niektóre kosmetyki (np. farba do włosów, zmywacz do paznokci)

Produkty te często zawierają substancje, które w przypadku połknięcia mogą być szkodliwe lub śmiertelne, dlatego opakowania zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci stanowią ważną linię obrony.

Norma ta ustala kryteria projektowe i procedury testowania wydajności w celu zapewnienia odporności na działanie dzieci:

• Test wytrzymałości na otwieranie przez dzieci: Grupa dzieci (zazwyczaj w wieku 42–51 miesięcy) jest obserwowana podczas próby otwarcia opakowania. Test przeprowadzany jest pod nadzorem w kontrolowanym środowisku. Aby go zaliczyć, określony odsetek dzieci musi nie być w stanie otworzyć opakowania w określonym czasie (zazwyczaj 5 minut). Opakowanie musi być również funkcjonalne i dostępne dla osób dorosłych.
• Test użyteczności dla dorosłych: Dorośli w wieku 50-70 lat muszą być w stanie otworzyć opakowanie bez użycia narzędzi i nadmiernego wysiłku. Gwarantuje to, że otwarcie opakowania nie będzie na tyle trudne, aby uniemożliwić normalne użytkowanie przez docelowego konsumenta.
• Badania mechaniczne i środowiskowe: Opakowania można poddawać testom wytrzymałości na upadek, testom ściskania i warunkom środowiskowym (np. temperaturze i wilgotności), aby mieć pewność, że zachowują swoją integralność i bezpieczeństwo.

Główne korzyści wynikające ze zgodności z normą EN 862 to:

• Większe bezpieczeństwo dzieci: zapobiega przypadkowemu zatruciu lub obrażeniom.
• Zgodność z przepisami: Pomaga producentom spełniać wymogi przepisów UE i krajowych, unikając kar prawnych lub wycofywania produktów z rynku.
• Zaufanie konsumentów: Świadczy o zaangażowaniu na rzecz bezpieczeństwa i odpowiedzialnego projektowania produktów.
• Dostęp do rynku: wymagana lub oczekiwana cecha produktów sprzedawanych w wielu krajach europejskich.

Norma EN 862 jest kluczowym narzędziem w ochronie dzieci przed potencjalnie niebezpiecznymi produktami niefarmaceutycznymi. Ustanawiając jasne wytyczne dotyczące opakowań zabezpieczonych przed dziećmi i niemożliwych do ponownego zamknięcia, pomaga producentom tworzyć bezpieczniejsze i bardziej zgodne z przepisami produkty, jednocześnie zapewniając wygodę użytkowania dorosłym.

Nasza organizacja, działająca od wielu lat i skrupulatnie śledząca globalny rozwój nauki i technologii, przeprowadza testy, pomiary i analizy w szerokim zakresie dziedzin dla firm z wszystkich sektorów, dysponując zespołem doświadczonych specjalistów i bogatą infrastrukturą. W tym kontekście świadczymy również usługi testowania zgodnie z normą EN 862 „Opakowania – Opakowania zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci – Wymagania i procedury testowe dla opakowań wielokrotnego użytku do produktów niefarmaceutycznych”.