FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametylen tereftalan

Norma „FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametylentereftalan” opublikowana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) zgodnie z Kodeksem Przepisów Federalnych (CFR) opisuje procedurę bezpiecznego stosowania poli(tetrametylentereftalanu) (poli(oksytetrametylenooksytereftaloilu)) jako substancji lub składników substancji przeznaczonych do kontaktu z żywnością zgodnie z określonymi warunkami.

Dla celów niniejszej normy poli(tereftalan tetrametylenowy) jest produktem reakcji tereftalanu dimetylu z 1,4-butanodiolem. Do polimeru mogą być dodawane pewne opcjonalne substancje w celu nadania mu pożądanych właściwości technologicznych.

Polimer poli(tereftalanu tetrametylenu) zdefiniowany w niniejszej normie może zawierać opcjonalne adiuwanty . Ilość dowolnego opcjonalnego adiuwantu użytego w produkcji polimeru nie może przekraczać ilości niezbędnej do osiągnięcia zamierzonego efektu technicznego lub fizycznego. Takie adiuwanty mogą obejmować substancje powszechnie uważane za bezpieczne w żywności, substancje stosowane zgodnie z wcześniejszą zgodą oraz substancje dozwolone na mocy obowiązujących przepisów w niniejszej sekcji.

Lepkość właściwa 0,50-procentowego roztworu polimeru w rozpuszczalniku fenol/tetrachloroetan (stosunek wagowy 60/40) wynosi nie mniej niż 0,6, co ustalono za pomocą wiskozymetru Wagnera lub równoważnego i obliczono na podstawie równania podanego w normie.

Poli(tereftalan tetrametylenowy) w postaci gotowej, przeznaczonej do kontaktu z żywnością, daje następujące całkowite ekstrakty:

• Nie powinno przekraczać 0,08 miligramów na cal kwadratowy powierzchni mającej kontakt z żywnością po ekstrakcji wodą destylowaną w temperaturze 121 stopni przez 2 godziny.
• Nie należy przekraczać 0,02 miligramów na cal kwadratowy powierzchni mającej kontakt z żywnością po ekstrakcji n-heptanem przez 2 godziny w temperaturze 66 stopni.
• Nie należy przekraczać 0,04 miligramów na cal kwadratowy powierzchni mającej kontakt z żywnością po ekstrakcji 3-procentowym wodnym roztworem kwasu octowego w temperaturze 100 stopni przez 2 godziny.
• Nie należy przekraczać 0,02 miligramów na cal kwadratowy powierzchni mającej kontakt z żywnością po ekstrakcji 50-procentowym etanolem przez 2 godziny w temperaturze 66 stopni.

Norma FDA 21 CFR 177.1660 dotyczy żywic poliuretanowych stosowanych jako składniki wyrobów przeznaczonych do wielokrotnego użytku w kontakcie z żywnością. Celem tej normy jest określenie, które żywice poliuretanowe mogą być bezpiecznie stosowane w powłokach, klejach lub produktach mających kontakt z żywnością, takich jak naczynia, taśmy przenośnikowe czy uszczelki.

Żywice poliuretanowe obejmują:

• Dozwolone odczynniki (takie jak poliole i diizocyjaniany)
• Specyficzne dodatki i ich ograniczenia
• Ograniczenia dotyczące monomerów resztkowych i substancji ekstrahowalnych

Podstawowym wymogiem jest to, że stosowane żywice muszą mieć powtarzalny kontakt z żywnością i nie mogą przenosić do niej niebezpiecznych substancji (tj. nie mogą przekraczać określonych limitów migracji).

Producenci muszą upewnić się, że ich produkty poliuretanowe spełniają tę normę, zanim zostaną dopuszczone do obrotu w celach kontaktowych z żywnością. Producenci lub importerzy materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością muszą przestrzegać przepisów 21 CFR 177.1660, aby legalnie wprowadzać na rynek w Stanach Zjednoczonych produkty na bazie poliuretanu przeznaczone do zastosowań związanych z żywnością.

Aby zapewnić bezpieczeństwo, gotowe żywice poliuretanowe muszą zostać poddane badaniom ekstrakcyjnym w celu zmierzenia ilości substancji, które mogą migrować do żywności. Szczegółowe warunki badania i dopuszczalne limity ekstrakcji są szczegółowo opisane w niniejszej normie. Stosowanie tych żywic poliuretanowych jest ograniczone do kontaktu z suchą żywnością w określonych warunkach.

Krótko mówiąc, FDA 21 CFR 177.1660 jest wymagane w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywic poliuretanowych stosowanych w aplikacjach mających kontakt z żywnością. Rozporządzenie to jest uważane za ważne z następujących powodów:

• Ochrona zdrowia ludzkiego: Żywice poliuretanowe są stosowane w wielu materiałach mających bezpośredni kontakt z żywnością (np. w taśmach przenośnikowych, uszczelkach i wykładzinach). Nieuregulowane materiały mogą uwalniać szkodliwe substancje chemiczne do żywności i stwarzać zagrożenie dla zdrowia. Monomery obojętne, takie jak izocyjaniany lub rozpuszczalniki, mogą być toksyczne. Produkty ich degradacji mogą z czasem migrować do żywności. Przepisy określają jasne limity i specyfikacje, aby zapobiec szkodliwej migracji.
• Ujednolica wymogi bezpieczeństwa: 21 CFR 177.1660 ustanawia jednolite kryteria bezpieczeństwa dla całej branży i określa:
  • Dozwolone reagenty (izocyjaniany i poliole)
  • Metody produkcji
  • Granice ekstrakcji i warunki testowe

Taka spójność pomaga producentom wiedzieć, co jest dozwolone, i gwarantuje, że materiały są testowane według podobnych norm.

• Ułatwia przestrzeganie przepisów i dostęp do rynku: Posiadanie jasnych przepisów dla producentów:
  • Zapewnia plan zgodności dla zatwierdzenia przez FDA
  • Zmniejsza niepewność prawną i ryzyko odpowiedzialności
  • Umożliwia handel krajowy i międzynarodowy, ponieważ zgodność z wymogami FDA jest często wymagana w przypadku importu i eksportu
• Wspiera wdrażanie przepisów amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA): Dzięki wdrożeniu tego rozporządzenia FDA będzie:
  • Punkt odniesienia dla kontroli materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością
  • Podstawa prawna usuwania z rynku produktów niezgodnych z wymaganiami
  • Wytyczne dotyczące testowania i certyfikacji
• Buduje zaufanie konsumentów: Konsumenci mogą mieć pewność, że produkty mające kontakt z żywnością spełniają rygorystyczne normy bezpieczeństwa. Wzmacnia to zaufanie społeczeństwa zarówno do systemu żywnościowego, jak i ram regulacyjnych.

Nasza organizacja, która od lat wspiera przedsiębiorstwa ze wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowania, pomiarów, analiz i ewaluacji, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście świadczymy również usługi testowe dla przedsiębiorstw zgodnie z normą FDA 21 CFR 177.1660 dotyczącą tetrametylenu tereftalanu.