EN IEC 60118 Eletroacústica - Aparelhos Auditivos

A norma “EN IEC 60118 Eletroacústica - Aparelhos auditivos”, que se baseia numa norma europeia e posteriormente publicada pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), é composta pelas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

A norma “EN IEC 60118-0 Parte 0: Medição das características de desempenho de aparelhos auditivos” fornece recomendações para medir as características de desempenho de aparelhos auditivos de condução aérea medidas com um acoplador acústico ou um simulador de ouvido conectado. Esta norma se aplica à medição e avaliação das propriedades eletroacústicas de aparelhos auditivos, por exemplo, para testes de tipo e folhas de dados do fabricante. Esta norma também se aplica à medição das características de desempenho de aparelhos auditivos para fins de garantia de qualidade na produção, fornecimento e entrega.

Os resultados de medição obtidos com os métodos especificados nesta norma expressam o desempenho sob condições de medição e podem divergir significativamente do desempenho do aparelho auditivo sob condições reais de uso. Este padrão usa um acoplador acústico de acordo com o padrão IEC 60318-5, que é essencialmente projetado para carregar um aparelho auditivo apenas com a impedância acústica especificada e não é projetado para reproduzir a pressão sonora no ouvido de uma pessoa.

Para medições que refletem o nível de saída no ouvido humano normal, o simulador de ouvido ocluído pode ser usado de acordo com o padrão IEC 60318-4. Para medições prolongadas de alta frequência e aparelhos auditivos de ponta profunda, pode ser usado um acoplador acústico de acordo com a norma IEC 60318-8. Esta norma também abrange a medição de aparelhos auditivos com entradas não acústicas, como entradas sem fio, indutivas ou elétricas.

Esta norma não abrange a medição de aparelhos auditivos para condições operacionais simuladas no local, às quais a norma EN IEC 60118-8 pode ser aplicada. Esta norma não abrange a medição de aparelhos auditivos usando um sinal semelhante à fala e configurações típicas do usuário às quais a EN IEC 60118-15 seria aplicável.

A norma “EN IEC 60118-1 Parte 1: Aparelhos auditivos com entrada de bobina receptora de indução” descreve um método para determinar o desempenho eletroacústico de aparelhos auditivos equipados com uma bobina receptora de indução e usados em um campo magnético de audiofrequência. O desempenho de captação por indução é medido em um loop que simula condições de uso em aplicações de ambiente. O desempenho das bobinas de captação de indução em campos magnéticos telefônicos pode diferir dos resultados obtidos usando este padrão.
A norma “EN IEC 60118-2 Parte 2: Aparelhos auditivos com circuitos de controle automático de ganho” se aplica a todos os tipos de aparelhos auditivos com circuitos de controle automático de ganho. Esta norma fornece métodos uniformes para determinar as características de desempenho dinâmico e estático de aparelhos auditivos com circuitos de controle automático de ganho e métodos de medição associados para essas características. Esta norma limita-se à descrição das diferentes características e dos métodos de medição relevantes. Ele não tenta especificar requisitos de desempenho.

Este padrão inclui dispositivos que possuem recursos de compressão ou limitação em relação ao envelope do sinal de entrada. Dispositivos que controlam o nível médio de saída de longo prazo também estão incluídos.

O controle automático de ganho é usado para reduzir a faixa dinâmica do áudio de saída a fim de obter compressão ou manter a integridade da forma de onda de entrada.
Para fins de limitação, circuitos de controle automático de ganho são frequentemente usados em vez de dispositivos de corte.

Um efeito limitante ocorre quando a característica de entrada/saída se estabiliza em níveis de entrada mais altos. A ação limitadora é usada principalmente como uma forma de evitar que o som excessivo do aparelho auditivo chegue ao carro do ouvinte.

Esta norma não inclui:

Extensores.
Dispositivos clipper que cortam picos de sinal acima de um certo nível. Esses dispositivos diferem fundamentalmente dos circuitos de controle automático de ganho, que tendem a manter a forma de onda do sinal de entrada em um estado estável.

Um circuito de controle automático de ganho com um tempo de recuperação muito curto pode causar distorção significativa, especialmente na faixa de baixa frequência. Atenção especial deve ser dada a isto.

A norma “EN IEC 60118-3 Parte 3: Equipamentos de aparelho auditivo não instalados inteiramente no ouvinte” descreve o método para determinar o desempenho eletroacústico geral dos equipamentos de aparelho auditivo usados na reabilitação de pessoas com deficiência auditiva. Entretanto, esta norma foi retirada.
A norma “EN IEC 60118-4 Parte 4: Sistemas de loop de indução para fins de aparelhos auditivos - Requisitos de desempenho do sistema” é aplicável a sistemas de loop de indução de frequência de áudio projetados para fornecer um sinal de entrada para aparelhos auditivos que produzem um campo magnético alternado em frequências de áudio e operam com uma bobina receptora de indução (telecoil). Ao longo desta norma, presume-se que os aparelhos auditivos utilizados com ela estejam em conformidade com todas as partes relevantes da norma EN IEC 60118.

Esta norma especifica requisitos de intensidade de campo em loops de indução de audiofrequência para fins de aparelhos auditivos. Isso proporciona uma relação sinal-ruído adequada sem sobrecarregar o aparelho auditivo. O padrão também especifica requisitos mínimos de resposta de frequência para inteligibilidade aceitável. São especificados métodos para medir a intensidade do campo magnético e são fornecidas informações sobre equipamentos de medição apropriados, informações que devem ser fornecidas ao operador e aos usuários do sistema, além de outros assuntos importantes.

Esta norma não especifica requisitos para amplificadores de acionamento de loop ou fontes de sinal de áudio ou microfone associadas, conforme discutido na IEC 62489-1, ou para intensidades de campo produzidas por equipamentos dentro do escopo do ITU-T P.370, como aparelhos telefônicos.

A norma “EN IEC 60118-5 Parte 5: Pontas auriculares” se aplica a pontas auriculares que podem ser fixadas a um molde auricular colocado no canal auditivo. Esta norma define as dimensões necessárias para garantir a intercambiabilidade das pontas auriculares quando usadas com moldes auriculares ou outros dispositivos auriculares.
A norma “EN IEC 60118-6 Parte 6: Características dos circuitos de entrada elétrica para aparelhos auditivos” descreve as características elétricas e de segurança de um circuito para uma entrada elétrica externa para um aparelho auditivo pessoal, a fim de garantir a compatibilidade com fontes externas de sinais elétricos ou eletroacústicos. Nesta norma, o aparelho auditivo pode incluir um adaptador (tomada sonora) contendo os sistemas de conectores descritos na norma EN IEC 60118-12.
A norma “EN IEC 60118-7 Parte 7: Medição das características de desempenho de aparelhos auditivos para fins de garantia de qualidade de produção, fornecimento e entrega” descreve recomendações para medir as características de desempenho de aparelhos auditivos de condução aérea de um modelo específico para fins de garantia de qualidade de produção, fornecimento e entrega. O fabricante normalmente atribui valores nominais.

Esta norma não deve ser usada como base para troca de informações sobre características de aparelhos auditivos em geral, nem se destina a ser usada como um preditor do desempenho do ouvido real. Termos como fabricante e comprador usados nesta norma podem ser entendidos como se referindo ao fornecedor e ao comprador, respectivamente, em qualquer acordo de fornecimento de aparelhos auditivos em que o uso desta norma seja necessário. Embora o número de medições abrangidas por esta norma seja limitado, não se pretende que todas as medições aqui descritas sejam feitas em todas as situações.

A atualização mais recente desta norma agora especifica requisitos de desempenho. A conformidade com esta norma é alcançada somente quando o resultado da medição estiver exatamente dentro das tolerâncias especificadas nesta norma, expandidas pelos valores fornecidos na tabela, quando expandidas pela incerteza de medição expandida real do laboratório de testes. Para dispositivos intra-auriculares feitos sob medida, os dados fornecidos pelo fabricante se aplicam somente ao aparelho auditivo específico que está sendo testado.

A norma “EN IEC 60118-8 Parte 8: Métodos para medir as características de desempenho de aparelhos auditivos em condições operacionais simuladas no local” descreve métodos para um teste que simula os efeitos acústicos de um usuário adulto médio no desempenho de um aparelho auditivo. Ele especifica diretrizes específicas para medições simuladas in situ de aparelhos auditivos e inclui um método simplificado para medições simuladas in situ de aparelhos auditivos e uma descrição para determinar o índice de diretividade de microfones direcionais em aparelhos auditivos no plano horizontal. Além disso, esta atualização padrão agora especifica tolerâncias. A conformidade com as especificações desta norma é demonstrada somente quando o resultado de uma medição estiver totalmente dentro da incerteza de medição expandida real do laboratório de teste, expandida pelos valores das tolerâncias especificadas nesta norma.
A norma EN IEC 60118-9 Parte 9: Métodos para medir as características de desempenho de aparelhos auditivos de condução óssea descreve métodos para medir as características de aparelhos auditivos de condução óssea. Esses métodos fornecem uma base adequada para a troca de informações ou comparação direta das características eletroacústicas dos aparelhos auditivos de condução óssea. Esses métodos foram selecionados para serem práticos e reprodutíveis e são baseados em parâmetros fixos selecionados.

Os resultados obtidos pelos métodos especificados nesta norma expressam o desempenho sob condições de medição, mas o desempenho do aparelho auditivo sob condições práticas de uso depende de uma série de fatores (por exemplo, impedância de carga efetiva, condições ambientais, ambiente acústico).

Esta norma define métodos para medir as características de aparelhos auditivos de condução óssea, tanto para dispositivos acoplados transcutaneamente, medidos em um acoplador mecânico que atende aos requisitos da norma IEC 60318-6, quanto para dispositivos ancorados ao osso/ancorados ao osso, medidos em um simulador de crânio.

A norma “EN IEC 60118-10 Parte 10: Guia para normas de aparelhos auditivos” contém um guia para as publicações IEC apropriadas relacionadas a aparelhos auditivos. Esta norma inclui um glossário de termos e o escopo de cada publicação. Necessidades específicas de medição são especificadas. O método de classificação dos aparelhos auditivos é dado de acordo com o nível máximo de pressão sonora de saturação. Entretanto, esta norma foi retirada.
A norma “EN IEC 60118-11 Parte 11: Símbolos e outras marcações em aparelhos auditivos e equipamentos relacionados” se aplica a símbolos e outras marcações em aparelhos auditivos e equipamentos relacionados com a finalidade de identificar configurações de controle e fornecer informações sobre funções e recursos técnicos. Esta norma fornece símbolos e marcações para o benefício dos usuários e daqueles envolvidos na adaptação de aparelhos auditivos e equipamentos relacionados.
A norma “EN IEC 60118-12 Parte 12: Dimensões de sistemas de conexão elétrica” se aplica a sistemas de plugues e conectores para aparelhos auditivos e especifica dimensões e tolerâncias para garantir a intercambiabilidade.
Na norma “EN IEC 60118-13 Parte 13: Requisitos e métodos de medição para imunidade eletromagnética de dispositivos móveis digitais sem fio”, são abordados fenômenos eletromagnéticos (EMC) relevantes para aparelhos auditivos. A imunidade dos aparelhos auditivos a campos de alta frequência de dispositivos sem fio digitais, como telefones celulares, foi identificada como um dos fenômenos de CEM mais preocupantes que afetam aparelhos auditivos.
A norma “EN IEC 60118-14 Parte 14: Características de dispositivos de interface digital” descreve os requisitos elétricos e mecânicos de um dispositivo de interface digital para permitir que um dispositivo de controle de uso geral, como um computador de mesa, seja conectado a aparelhos auditivos com a finalidade de ajustar eletricamente seus parâmetros operacionais. Esta norma fornece uma especificação de modo que todos os parâmetros de aparelhos auditivos que podem ser programados pelo dispositivo de interface digital especificado podem ser ajustados por um único dispositivo de controle e dispositivo de interface.
A norma “EN IEC 60118-15 Parte 15: Métodos para caracterizar o processamento de sinal em aparelhos auditivos com um sinal semelhante à fala” descreve os procedimentos e requisitos para medir o sinal de teste de fala internacional, que é um sinal de teste projetado para representar a fala normal, e as características de processamento de sinal em aparelhos auditivos de condução aérea. As medições são usadas para derivar o ganho de posicionamento estimado. Para fins de caracterização de um aparelho auditivo para fabricação, fornecimento e entrega, também são especificados os procedimentos e requisitos para derivar o ganho do acoplador em um acoplador de 60318 cm5, conforme definido na norma IEC 2-3.

A intenção desta norma é garantir que as mesmas medições feitas em um aparelho auditivo, seguindo os procedimentos descritos e usando equipamentos que estejam em conformidade com esses requisitos, produzirão essencialmente os mesmos resultados. Os métodos de medição que levam em consideração o acoplamento acústico de um aparelho auditivo ao ouvido individual e o efeito acústico das variações anatômicas individuais do usuário final no desempenho acústico do aparelho auditivo são conhecidos como medições do ouvido real e estão fora do escopo desta norma específica.

A norma “EN IEC 60118-16 Parte 16: Definição e verificação de recursos de aparelhos auditivos” descreve definições para recursos comuns de aparelhos auditivos, como redução de ruído ou redução de feedback. Nesta norma, apenas entradas acústicas são levadas em consideração. Recursos binaurais não são abordados atualmente neste padrão. Esta norma também descreve procedimentos de medição para verificar as características dos aparelhos auditivos. O objetivo não é avaliar o desempenho dos recursos, mas verificar sua existência e funcionalidade.

Além disso, as definições e os procedimentos são mantidos o mais gerais possível para que este padrão possa ser aplicado a vários tipos de aparelhos auditivos, por exemplo, aparelhos auditivos de condução aérea ou aparelhos auditivos de condução óssea. Para este propósito, é adotada a definição geral para o termo aparelho auditivo dada na norma EN IEC 60118-0, e esta norma não se refere a um simulador de ouvido específico ou acoplador acústico, mas em vez disso usa a definição geral de um acoplador. Entretanto, se uma visão geral não for aplicável ou levar a uma formulação pouco clara ou confusa, apenas o caso de um aparelho auditivo de condução aérea será considerado. No entanto, é fornecida uma descrição de como esta norma pode ser aplicada a aparelhos auditivos que não utilizam condução aérea.

A norma “EN IEC 60118-17 Parte 17: Sistemas de transmissão de som para aparelhos auditivos na banda de 2,4 GHz” contém recomendações para medir as características de desempenho de aparelhos auditivos de condução aérea de um modelo específico para fins de garantia de qualidade na produção, fornecimento e distribuição.

Resumindo, a norma EN IEC 60118 é importante porque fornece uma estrutura global para o desempenho, testes e segurança de aparelhos auditivos e sistemas associados. Esta norma garante que os aparelhos auditivos atendam aos requisitos essenciais de funcionalidade, compatibilidade e proteção do usuário.

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