ISO 14644 Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados

A norma "ISO 14644-1 Salas limpas e ambientes controlados associados", publicada pela Organização Internacional de Padronização (ISO), consiste em subnormas publicadas sob o mesmo título.

• A norma “ISO 14644-1 Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas” descreve a classificação da limpeza do ar em termos da concentração de partículas no ar em salas limpas e zonas limpas e os dispositivos separadores conforme definido na norma ISO 14644-7.

Esta norma considera, para fins de classificação, apenas populações de partículas com distribuições cumulativas baseadas em tamanhos de partículas limiares (limite inferior) variando de 0,1 µm a 5 µm. Ele também se baseia no uso de um contador de partículas aerotransportadas de espalhamento de luz (discreto) para determinar a concentração de partículas aerotransportadas iguais ou maiores que os tamanhos especificados em locais de amostragem designados.

Esta norma não prevê a classificação de populações de partículas fora do limite inferior especificado para o tamanho de partículas de 0,1 µm a 5 µm. Concentrações de partículas ultrafinas (partículas menores que 0,1 µm) são abordadas em um padrão separado para especificar a limpeza do ar por partículas em nanoescala. Um descritor M pode ser usado para quantificar populações de macropartículas (partículas maiores que 5 µm). Este padrão não pode ser usado para caracterizar a natureza física, química, radiológica, viva ou outra das partículas transportadas pelo ar.

• A norma “ISO 14644-2 Parte 2: Monitoramento para fornecer evidências do desempenho de salas limpas com relação à limpeza do ar com relação à concentração de partículas” descreve os requisitos mínimos para um plano de monitoramento para desempenho de salas limpas ou zonas limpas com relação à limpeza do ar com relação à concentração de partículas com base em parâmetros que medem ou afetam a concentração de partículas no ar.

Esta norma não aborda o monitoramento de condições de aspectos como vibração ou manutenção geral de sistemas de engenharia. Ele não fornece monitoramento de populações de partículas fora do intervalo de tamanho de partícula limite inferior especificado de 0,1 µm a 5 µm. Concentrações de partículas ultrafinas (partículas menores que 0,1 µm) são abordadas em um padrão separado.

• A norma “ISO 14644-3 Parte 3: Métodos de teste” descreve métodos de teste para dar suporte à operação de salas limpas e zonas limpas para atender à classificação de limpeza do ar, outros atributos de limpeza e condições controladas associadas.

Os testes de desempenho são especificados para dois tipos de salas limpas e zonas limpas: aquelas com fluxo de ar unidirecional e aquelas com fluxo de ar não unidirecional. São considerados três possíveis estados de ocupação de salas limpas: construída, em espera e operacional.

Esta norma inclui métodos de teste, aparelhos de teste recomendados e procedimentos de teste para determinar parâmetros de desempenho. Nos casos em que o método de teste é afetado pelo tipo de sala limpa ou zona limpa, procedimentos alternativos são recomendados.

Para alguns testes, vários métodos e aparelhos diferentes são recomendados para atender a diferentes considerações de uso final. Métodos alternativos não incluídos nesta norma podem ser utilizados mediante acordo entre o cliente e o fornecedor. Métodos alternativos não fornecem necessariamente medições equivalentes.

Esta norma não se aplica à medição de produtos ou processos em salas limpas, zonas limpas ou dispositivos de separação.

• A norma “ISO 14644-4 Parte 4: Projeto, construção e inicialização” descreve o processo de criação de salas limpas, desde os requisitos até o projeto, construção e inicialização. Esta norma se aplica a instalações de salas limpas novas, reformadas e modificadas. Não prescreve meios tecnológicos ou contratuais específicos para atingir esses requisitos. Ele é destinado ao uso por usuários, especificadores, projetistas, compradores, fornecedores, construtores e verificadores de desempenho de instalações de salas limpas.

A principal consideração de limpeza é a concentração de partículas transportadas pelo ar. Listas de verificação detalhadas são fornecidas para requisitos, projeto, construção e inicialização que levam em consideração os principais parâmetros de desempenho. Abordagens de projeto de gerenciamento de energia são identificadas para dar suporte a um projeto de sala limpa com eficiência energética. Orientações de construção são fornecidas, incluindo requisitos de inicialização e verificação. Um elemento essencial desta norma é a consideração de aspectos, incluindo a manutenção, que ajudarão a garantir a operação satisfatória contínua da sala limpa durante todo o seu ciclo de vida.

• A norma “ISO 14644-5 Parte 5: Operações” descreve os requisitos básicos para operações de salas limpas. Esta norma foi elaborada para aqueles que planejam usar e operar salas limpas. Aspectos de segurança que não têm impacto direto no controle da poluição não são abordados nesta norma e as regulamentações de segurança nacionais e locais devem ser seguidas. Esta norma aborda todas as classes de salas limpas usadas para fabricar todos os tipos de produtos. Portanto, seu escopo de aplicação é amplo e não aborda requisitos específicos de setores individuais. Métodos e programas para monitoramento de rotina em salas limpas não são abordados em detalhes nesta norma, mas para monitoramento de partículas, aplicam-se as normas ISO 14644-2 e ISO 14644-3 e para monitoramento de microrganismos, aplicam-se as normas ISO 14698-1 e ISO 14698-2.
• Um glossário de termos e definições relacionados a salas limpas e ambientes controlados associados foi criado na norma “ISO 14644-6 Parte 6: Vocabulário”. Esta norma é um resumo dos termos e definições fornecidos em outras partes da norma ISO 14644.
• A norma “ISO 14644-7 Parte 7: Dispositivos de separação (coifas de ar limpo, caixas de luvas, isoladores e miniambientes)” descreve os requisitos mínimos para o projeto, construção, instalação, teste e aprovação de dispositivos de separação, onde eles diferem das salas limpas descritas nas normas ISO 14644-4 e 14644-5. A aplicação desta norma leva em consideração as seguintes limitações:
  • Os requisitos do usuário são acordados entre o cliente e o fornecedor.
  • Requisitos específicos da aplicação não são abordados.
  • Os processos específicos envolvidos na instalação do dispositivo separador não são especificados.
  • Questões de incêndio, segurança e outras regulamentações não são abordadas especificamente; Regulamentações nacionais e locais se aplicam quando apropriado.

Esta norma não se aplica a ternos completos.

• A norma “ISO 14644-8 Parte 8: Avaliação da limpeza do ar por concentração química (ACC)” descreve processos típicos de avaliação para determinar níveis de classificação de limpeza química do ar (ACC) em salas limpas e ambientes controlados associados em termos de concentrações no ar de substâncias químicas específicas (individuais, de grupo ou de categoria) e fornece um protocolo incluindo métodos de teste, análise e fatores de ponderação de tempo para sua determinação. Atualmente, esta norma aborda apenas concentrações de contaminantes químicos transportados pelo ar entre 100 g/m3 e 10−12 g/m3 em condições operacionais de sala limpa.

Esta norma não é adequada para aplicação em indústrias, processos ou produções onde a presença de substâncias químicas no ar não é considerada um risco para o produto ou processo. O objetivo desta norma não é definir a natureza dos poluentes químicos do ar. Esta norma não fornece uma classificação de contaminação química de superfície.

• A norma “ISO 14644-9 Parte 9: Avaliação da limpeza de superfícies com relação à concentração de partículas” descreve um procedimento para avaliar os níveis de limpeza de partículas em superfícies sólidas em salas limpas e aplicações relacionadas em ambientes controlados. Recomendações sobre métodos de teste e medição e informações sobre propriedades de superfície estão incluídas nos anexos padrão (Anexo A ao Anexo D).

Esta norma se aplica a todas as superfícies sólidas em salas limpas e ambientes controlados relacionados, como paredes, tetos, pisos, superfícies de trabalho, ferramentas, equipamentos e produtos. O procedimento para avaliar a limpeza da superfície com base na concentração de partículas é limitado a partículas entre 0,05 µm e 500 µm.

Os seguintes tópicos não são abordados nesta norma:

• Requisitos relativos à limpeza e adequação de superfícies para operações específicas
• Procedimentos para limpeza de superfícies
• Propriedades do material
• Referências a forças de ligação interativas ou processos de produção, muitas vezes dependentes do tempo e do processo
• Seleção e utilização de métodos estatísticos para avaliação e teste
• Outras propriedades das partículas, como carga eletrostática, cargas iônicas e estado microbiológico

Para os propósitos desta norma, apenas as propriedades químicas de uma partícula são consideradas. As propriedades físicas da partícula não são levadas em consideração e este documento não aborda a interação entre a contaminação e a superfície.

Esta norma não inclui o processo de formação de incrustações ou efeitos dependentes do tempo (por exemplo, deposição, sedimentação, envelhecimento) ou atividades relacionadas ao processo, como transporte e manuseio. Também não inclui orientação sobre técnicas de controle estatístico de qualidade para garantir a conformidade.

• A norma “ISO 14644-12 Parte 12: Especificação para monitoramento da limpeza do ar por concentração de partículas em nanoescala” descreve um procedimento para monitorar a limpeza do ar por partículas em termos da concentração de partículas em nanoescala no ar. Para fins de monitoramento, apenas populações de partículas com um limite de tamanho de 0,1 mícron (100 nm) ou menos (nanoescala) são consideradas. O monitoramento fornecido nesta norma é principalmente para uso em situações operacionais.

Para os propósitos desta norma, é feita referência a partículas em nanoescala. Isso significa que todos os nanoobjetos têm uma (nanofolha), duas (nanofibra) ou três (nanopartículas) dimensões na nanoescala. Como resultado, as características do monitoramento da limpeza do ar de acordo com a concentração de partículas em nanoescala no estado operacional da sala limpa, o equipamento utilizado, o comportamento do pessoal, etc. Também leva em consideração características do processo, como.

• A norma “ISO 14644-13 Parte 13: Limpeza de superfícies para atingir níveis de limpeza definidos em termos de classificações de partículas e produtos químicos” descreve diretrizes para um certo grau de limpeza em superfícies de salas limpas, superfícies de equipamentos de salas limpas e superfícies de materiais de salas limpas. Todas as superfícies de interesse (externas ou internas) são levadas em consideração. Ele fornece orientação sobre a avaliação de métodos de limpeza para atingir a limpeza de superfície necessária de acordo com classes de limpeza de superfície baseadas na concentração de partículas e concentração química, e quais técnicas devem ser consideradas para atingir esses níveis especificados.

A adequação das técnicas de limpeza refere-se às classes de limpeza e métodos de teste associados descritos nas normas ISO 14644-9 e ISO 14644-10. As seguintes orientações gerais são fornecidas:

• Níveis esperados de limpeza da superfície
• Adequação dos métodos de limpeza
• Compatibilidade de superfícies com técnica de limpeza
• Avaliação da adequação da limpeza

Os tamanhos das partículas variam de 0,1 µm a maiores ou iguais a 5 µm.

Quando as agências reguladoras impõem directrizes ou restrições adicionais, a metodologia de avaliação poderá necessitar de ser adaptada em conformidade.

Os seguintes itens não estão dentro do escopo desta norma:

• Avaliação da adequação em termos de contaminação biológica
• Testar a adequação de agentes e técnicas de descontaminação
• Limpeza de equipamentos e materiais
• Requisitos para projeto de equipamentos e seleção de materiais
• Propriedades físicas dos materiais (por exemplo, propriedades eletrostáticas e térmicas)
• Otimizando o desempenho do equipamento para aplicações de processos específicos
• Seleção e uso de métodos estatísticos para testes
• Protocolos e requisitos para regulamentações de segurança locais

Estão fora do escopo desta norma:

• Requisitos de saúde e segurança
• Compatibilidade com agentes e técnicas de limpeza
• Capacidade de limpeza
• Contaminação biológica
• Requisitos específicos para equipamentos e materiais para processos e produtos
• Detalhes de projeto do equipamento

Esta norma abrange todos os recursos específicos de salas limpas e pode ser usada em diferentes áreas para otimizar o uso de energia nas indústrias eletrônica, aeroespacial, nuclear, farmacêutica, hospitalar, de dispositivos médicos, alimentícia e outras aplicações de ar limpo. Ele também introduz o conceito de benchmarking para avaliação de desempenho e comparação da eficiência energética de salas limpas, mantendo os níveis de desempenho de acordo com os requisitos da ISO 14644.

• A norma “ISO 14644-17 Parte 17: Aplicações da taxa de deposição de partículas” fornece orientação sobre a interpretação e aplicação dos resultados das medições da taxa de deposição de partículas em uma ou mais superfícies sensíveis em uma sala limpa como parte de um programa de controle de contaminação. Fornece algumas orientações sobre como influenciar a taxa de deposição de partículas em superfícies sensíveis e como reduzir o risco de contaminação por partículas.

Esta norma fornece informações sobre como um usuário de sala limpa pode usar medições de taxa de deposição de partículas para determinar os limites que podem ser definidos para macropartículas em superfícies sensíveis. Ele também fornece um método de avaliação de risco pelo qual um risco aceitável de deposição de partículas em superfícies sensíveis em uma sala limpa pode ser determinado e, quando isso não pode ser alcançado, métodos que podem ser usados ​​para reduzir a taxa de deposição de partículas.

• A norma “ISO 14644-18 Parte 18: Avaliação da adequação de consumíveis” fornece orientação para avaliar consumíveis pessoais e não pessoais para uso apropriado em salas limpas, zonas limpas ou áreas controladas com base nos requisitos do produto e do processo, atributos de limpeza e características de desempenho funcional. Os atributos de limpeza abordados são partículas ou produtos químicos presentes no ar ou em superfícies. A biocontaminação (partículas vivas, microrganismos ou progênie) é considerada uma propriedade especial dos consumíveis. A identificação de riscos relevantes é levada em consideração.
• A norma “ISO 14644-21 Parte 21: Técnicas de amostragem de partículas aerotransportadas” aborda as limitações físicas do posicionamento da sonda e do contador de partículas e de qualquer tubulação que conecte os dois, ao fornecer amostras representativas, particularmente quando partículas de 5 mícrons ou maiores são de interesse. Esta norma também define os fatores essenciais do desempenho da amostragem durante a classificação e o monitoramento, bem como boas práticas para determinar e manter um compromisso aceitável entre a precisão alcançável da contagem e a aplicabilidade da contagem em situações da vida real.

Este documento inclui uma árvore de decisão usada para identificar considerações importantes ao amostrar partículas transportadas pelo ar e determinar se o sistema requer avaliação adicional. Além disso, são fornecidos exemplos para ilustrar desafios típicos de implementação e demonstrar como a árvore de decisão pode ser usada.

Esta não é uma diretriz padrão, mas um documento explicativo. Ele não descreve os métodos de medição discutidos nas normas ISO 14644-1 e ISO 14644-2, mas fornece informações para ajudar a fazer escolhas eficazes de configuração de amostragem ao avaliar um sistema novo ou existente.

Nossa organização conta com uma equipe forte que acompanha de perto os desenvolvimentos no campo da ciência e tecnologia ao redor do mundo e se aprimora constantemente. Entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação fornecidos para empresas de vários setores, também há serviços de teste de acordo com a norma “ISO 14644 Salas limpas e ambientes controlados associados”.