Стандарт Американского общества по испытаниям и материалам (ASTM) «Стандартная практика ASTM E1052 для оценки эффективности микробицидов против вирусов в суспензии» описывает процедуру определения вируцидной активности тестовых веществ, содержащих вирусы в суспензии. Исследователь несет ответственность за определение необходимости соблюдения правил надлежащей лабораторной практики (GLP) и, при необходимости, за их соблюдение (40 CFR Часть 160 применяется к заявкам Агентства по охране окружающей среды (EPA), а 21 CFR Часть 58 – к заявкам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)). Исследователи должны определить применимость этих правил, исходя из предполагаемого использования продукта. Пользователям также рекомендуется консультироваться с регулирующими органами по вопросам стандартов эффективности вируцидной активности и следовать рекомендациям по безопасности в лабораторных условиях для снижения рисков, связанных с работой с вирусами.
Это приложение используется для определения способности исследуемого вещества инактивировать вирусы в суспензии. Регулирующие органы могут потребовать проведения дополнительных испытаний in vitro (стандарт ASTM E1053 и метод испытаний ASTM E2197) или in vivo (метод испытаний ASTM E1838) для регистрации продукта.
Стандарт ASTM E1052 включает в себя метод лабораторных испытаний, предназначенный для оценки вируцидной активности антимикробных растворов, таких как дезинфицирующие средства и средства личной гигиены, против вирусов во взвешенных средах. Этот стандарт особенно важен для отраслей, занимающихся разработкой продукции и соблюдением нормативных требований к вируцидным средствам, гарантируя, что эти средства способны эффективно инактивировать вирусы в определенных условиях, например, в загрязненных жидких отходах или жидких химических составах.
Основная цель стандарта ASTM E1052 — определить, может ли исследуемое вещество инактивировать вирусы в суспензии. Этот стандарт применим к большинству вирусов и использует культуры эукариотических клеток в качестве среды для оценки вирусной инфекционности. Данная процедура разработана для конкретных вируцидных применений, включая инактивацию вирусов в жидких отходах и оценку вируцидной активности жидких химикатов, мыла для рук и безрецептурных средств для местного применения.
Этот тест основан на суспензионном методе, то есть вирус и тестируемое вещество смешиваются в жидкой среде. Для безопасного и точного проведения теста требуется персонал, обученный микробиологическим или вирусологическим методам.
Метод испытаний ASTM E1052 предполагает воздействие на вирус исследуемого вещества (вирицидного вещества) в течение заданного времени контакта, отражающего реальные условия использования продукта. После воздействия смесь оценивается на наличие жизнеспособных вирусов с использованием соответствующих систем клеточных культур. Испытания включают контроль жизнеспособности клеточных культур, цитотоксичности (чтобы убедиться, что исследуемое вещество не повреждает клетки-хозяева) и восприимчивости вирусов. Этот стандарт рекомендует проводить испытания продукта как минимум в трёх концентрациях: одной в активном диапазоне и одной в неактивном диапазоне для определения эффективности.
Этот метод испытаний может включать интерферирующий агент, например, 5% сыворотки плода быка, для имитации условий, приближенных к реальным. К часто используемым вирусам относятся аденовирусы 2-го или 5-го типов, парвовирус собак, калицивирус кошек, вирус гепатита А, норовирус мышей и респираторно-синцитиальный вирус. Для демонстрации широкого спектра вируцидной активности тестируемый агент должен быть эффективен как минимум против одного безоболочечного вируса, который, как правило, сложнее инактивировать, чем оболочечные вирусы.
Стандарт ASTM E1052 широко используется в передовых лабораториях для тестирования дезинфицирующих средств, антимикробных устройств, медицинских изделий, средств личной гигиены и пищевых добавок. Этот стандарт особенно ценен для проверки вируцидной активности перед проведением более сложных испытаний на основе носителей. Однако в стандарте отмечается, что испытания суспензий могут не полностью отражать реальные условия дезинфекции поверхностей, поэтому для получения разрешения регулирующих органов могут потребоваться дополнительные испытания (например, ASTM E1053 для твёрдых поверхностей).
Ограничением описанного метода является потенциальный эффект разбавления, вызванный стандартным соотношением компонентов смеси, что может привести к недооценке эффективности готовых к использованию продуктов. Кроме того, поскольку для проведения теста требуется специализированное оборудование и обученный персонал, он ограниченно доступен для современных лабораторий.
Стандарт ASTM E1052 входит в серию стандартов ASTM по испытаниям на антимикробную активность:
Эти стандарты дополняют ASTM E1052, рассматривая различные сценарии испытаний, такие как дезинфекция поверхностей или условия in vivo, и могут потребоваться для комплексной проверки продукта.
В результате стандарт ASTM E1052 обеспечивает надежную основу для оценки вирулицидной активности суспензионных микробицидов, выступая в качестве важнейшего инструмента для разработки продукции и обеспечения соответствия нормативным требованиям. Ориентированность на контролируемые лабораторные испытания обеспечивает надежные результаты, а гибкость в выборе вирусов и условиях испытаний позволяет адаптировать стандарт к различным областям применения. Однако пользователям следует учитывать его ограничения, такие как необходимость дополнительных испытаний для соответствия нормативным требованиям и потенциальное влияние разбавления на результаты испытаний. Соблюдая этот стандарт, производители могут продемонстрировать эффективность своей продукции против вирусов и способствовать созданию более безопасных и эффективных антимикробных решений.
Наша организация, работающая на протяжении многих лет и внимательно следящая за мировыми достижениями в области науки и технологий, располагает квалифицированной командой и обширной инфраструктурой для проведения испытаний, измерений и анализа в широком спектре областей для предприятий всех секторов. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом ASTM E1052 «Стандартная практика оценки эффективности микробицидов против вирусов в суспензии».
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
