ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий — Микробиологические методы — Часть 1. Определение численности микроорганизмов в изделиях.

ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий — Микробиологические методы — Часть 1: Определение численности микроорганизмов в изделиях

Стандарт ISO 11737-1 «Стерилизация медицинских изделий – Микробиологические методы – Часть 1: Определение микробных популяций в изделиях», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), определяет и предоставляет рекомендации по подсчету и микробной характеристике популяции живых микроорганизмов, присутствующих на или внутри медицинского изделия, компонента, сырья или упаковки.

Характер и объем микробной характеристики зависят от предполагаемого использования данных о биологической нагрузке.

Стандарт ISO 11737-1 не распространяется на микробиологический мониторинг окружающей среды, в которой производятся медицинские изделия.

Вкратце, ISO 11737-1 — это международно признанный стандарт для определения биологической нагрузки, присутствующей в медицинских изделиях до стерилизации. Этот стандарт служит основополагающим элементом для валидации стерилизации и рутинного контроля качества в индустрии медицинских изделий.

Основная цель стандарта ISO 11737-1 — предоставить научно обоснованную и воспроизводимую методологию измерения количества жизнеспособных микроорганизмов, связанных с лекарственным препаратом, до стерилизации. Данные о биологической нагрузке, полученные в соответствии с этим стандартом, используются для:

• Для определения исходного уровня микробного загрязнения.
• Проверка процессов стерилизации.
• Контроль за стабильностью производства.
• Для поддержки приложений, связанных с правовыми нормами.
• Цель исследования — проверить эффективность программ контроля загрязнения.
• Определить дозы стерилизации при радиационной стерилизации в соответствии с действующими стандартами.

Надежное определение биологической нагрузки помогает производителям гарантировать, что их процессы стерилизации неизменно обеспечивают желаемый уровень стерильности.

Стандарт ISO 11737-1 применяется к следующим категориям:

• Медицинские приборы
• Компоненты и узлы
• сырье
• Упаковка товаров медицинского назначения
• При необходимости используются комбинированные продукты.

Данный стандарт определяет методы для следующих задач:

• Извлечение микроорганизмов из продуктов
• Подсчет живых микроорганизмов
• При необходимости проводится характеристика микробных популяций.
• Валидация методов выделения микроорганизмов.

Однако настоящий стандарт не распространяется на:

• Вирусы
• Прионы
• Простейшие
• Регулярный экологический мониторинг производственных объектов.

Для таких исключений требуются отдельные стандарты или специальные микробиологические методы.

Биологическая нагрузка — это количество живых микроорганизмов, присутствующих на поверхности или внутри изделия до стерилизации. Эти микроорганизмы могут происходить из следующих источников:

• сырье
• Производственное оборудование
• Производственный персонал
• Системы водоснабжения
• Передача воздушно-капельным путем
• Упаковочные материалы
• Условия хранения и транспортировки

Биологическая нагрузка не обязательно указывает на загрязнение продукции или риск заражения, но служит важным индикатором чистоты производства и контроля технологического процесса.

Основные требования определены в стандарте ISO 11737-1 следующим образом:

• План отбора проб: Производители должны разработать статистически обоснованные процедуры отбора проб, определяющие следующие аспекты:
  • Размер выборки
  • Частота выборки
  • Семейства продуктов
  • Представительные продукты
  • Принять условия

План отбора проб должен учитывать изменчивость производства и риски, связанные с продукцией.

• Валидация метода выделения: Ключевым требованием является валидация метода, используемого для выделения микроорганизмов из продукта. К распространенным методам выделения относятся:
  • Методы ополаскивания
  • Удаление ватным тампоном.
  • падение
  • агитация
  • Ультразвуковая экстракция
  • Мембранная фильтрация

Выбранный метод должен демонстрировать приемлемую эффективность извлечения.

• Методы подсчета: Полученные микроорганизмы количественно определяются с использованием методов микробиологического культивирования, таких как:
  • метод литьевой пластины
  • Метод посева на чашки Петри
  • Мембранная фильтрация
  • Наиболее вероятное число при соответствующих обстоятельствах

Результаты обычно выражаются следующим образом:

• Колониеобразующие единицы на устройство (КОЕ)
• КОЕ на компонент
• КОЕ на упаковку

В некоторых случаях одного лишь подсчета микроорганизмов недостаточно. Стандарт ISO 11737-1 рекомендует определять численность микробных популяций в следующих ситуациях:

• Когда возникают ошибки стерилизации
• Когда происходит неожиданное загрязнение
• При внесении изменений в дизайн продукта
• При изменениях в производственных процессах
• Тенденции указывают на увеличение микробной нагрузки.

Микробиологическая характеристика помогает выявить источники загрязнения и улучшить контроль производственных процессов.

Типичный процесс тестирования биологической нагрузки в соответствии со стандартом ISO 11737-1 включает в себя следующее:

• Отбор репрезентативных образцов.
• Получение микроорганизмов с использованием проверенного метода.
• Культивирование микроорганизмов в контролируемых лабораторных условиях.
• Подсчет колоний после инкубации.
• Расчет значений колониеобразующих единиц (КОЕ).
• Фиксация результатов и мониторинг тенденций.
• Обследование при выявлении отклонений от нормы.
• Использование данных для подтверждения эффективности стерилизации или для планового мониторинга.

Стандарт ISO 11737-1 широко используется в производстве следующих видов продукции:

• Хирургические инструменты
• Одноразовые шприцы
• катетеры
• Ортопедические имплантаты
• Стоматологические приспособления
• Средства по уходу за ранами
• Диагностические устройства
• Сердечно-сосудистые устройства
• Офтальмологические товары
• Комбинированные лекарственные препараты

Этот стандарт также предназначен для производителей стерильных комбинированных лекарственных средств и медицинских изделий.

Стандарт ISO 11737-1 часто используется в сочетании со следующими стандартами:

• ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий — Микробиологические методы — Часть 2: Тесты на стерильность для идентификации, проверки и поддержания процесса стерилизации.
• ISO 11135 Стерилизация медицинских изделий — Оксид этилена — Требования к разработке, проверке и плановому контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137 Стерилизация медицинской продукции. Радиация.
• ISO 17665 Стерилизация медицинских изделий — Влажное тепло — Требования к разработке, проверке и плановому контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14937 Стерилизация медицинских изделий — Общие требования к характеристике стерилизующих средств, а также к разработке, проверке и плановому контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 13485 Медицинские изделия — Системы управления качеством — Требования к соответствию нормативным требованиям.

В совокупности эти стандарты обеспечивают всеобъемлющую основу для разработки, проверки и контроля процессов стерилизации.

Организации, внедряющие стандарт ISO 11737-1, получают следующие преимущества:

• Повышение безопасности пациентов
• Более эффективный контроль загрязнения продукции.
• Надежная проверка стерилизации.
• Улучшена стабильность качества продукции.
• Соответствие нормативным требованиям
• Сокращение количества отзывов продукции
• Более эффективное управление рисками
• Улучшен контроль производственного процесса.
• Международное признание методов микробиологического тестирования.

Стандарт ISO 11737-1 признан многими регулирующими органами и широко используется для подтверждения соответствия нормативным требованиям к медицинским изделиям. Например, он принят Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве общепринятого стандарта, поддерживающего применение медицинских изделий, и широко применяется наряду с требованиями к системам качества и проверке стерилизации.

В заключение, стандарт ISO 11737-1 является одним из важнейших микробиологических стандартов в индустрии медицинских изделий. Предоставляя стандартизированные процедуры определения биологической нагрузки на продукцию, он позволяет производителям проверять процессы стерилизации, контролировать гигиену производства и поддерживать стабильное качество продукции.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию, соответствующие стандарту ISO 11737-1.