Стандарт ASTM E2614-15, разработанный Американским обществом по испытанию материалов (ASTM), определяет ключевые факторы, которые следует учитывать при выборе дезинфицирующего средства для использования в чистом помещении или аналогичной контролируемой среде, и предоставляет соответствующие методы испытаний для оценки дезинфицирующих средств. Выбор подходящего дезинфицирующего средства, наряду с проверкой квалификации, является ключевым элементом успешной программы дезинфекции. Нормативные руководства, такие как опубликованные Отделом Фармакопеи США по дезинфицирующим средствам и антисептикам и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по стерильным фармацевтическим продуктам, производимым с помощью асептической обработки, а также действующая надлежащая производственная практика, требуют проведения испытаний эффективности дезинфицирующих средств, но не содержат явного определения приемлемых методов испытаний.
Понимание микробиологических методов очень важно. В то же время рекомендуется иметь знания в таких областях, как микроорганизмы, противомикробные продукты (дезинфицирующие средства, уничтожители спор и дезинфицирующие средства), химия дезинфекции, механизм действия дезинфицирующих средств на клетки, процедуры нанесения, чистые поверхности помещений и условия окружающей среды. в чистой комнате.
Стандарт ASTM E2614-15 был подготовлен для среды чистых помещений, но многие принципы, изложенные в этом стандарте, применимы к производственным и технологическим средам, отличным от чистых помещений. Однако оценка дезинфицирующих средств для контроля биопленки не входит в объем настоящего стандарта.
Вкратце, этот стандарт включает:
Эти меры контроля вместе с тщательной и тщательной оценкой химикатов, используемых в программе очистки и дезинфекции, должны обеспечивать соблюдение установленных стандартов очистки и вести к контролю микробного загрязнения продуктов. Аттестация дезинфицирующих средств и проверка процесса очистки и дезинфекции на предприятиях фармацевтики, биотехнологии, медицинских устройств и связанных с ними контролируемых средах подлежат проверке регулирующими органами.
Эффективная программа очистки и дезинфекции в зонах асептической обработки на предприятии, регулируемом GMP, имеет решающее значение для обеспечения качества продукции.
В числе многочисленных испытаний, измерений, анализов и оценок, которые наша организация предоставляет предприятиям в различных секторах, мы также предлагаем стандартные услуги по тестированию дезинфицирующих средств для чистых помещений в соответствии со стандартом ASTM E2614-15, используя квалифицированный и опытный персонал и современное технологическое оборудование.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
