ISO 20126 Odontología - Cepillos de dientes manuales - Requisitos generales y métodos de prueba

La norma “ISO 20126 Odontología - Cepillos de dientes manuales - Requisitos generales y métodos de prueba”, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los requisitos y métodos de prueba para determinar las propiedades físicas de los cepillos de dientes manuales con el fin de promover la seguridad de estos productos para el uso previsto.

Esta norma no especifica ningún requisito ni método de ensayo para las propiedades físicas de los cepillos de dientes cuyo elemento de limpieza completo en el cabezal es elastómero.

Esta norma no se aplica a los cepillos de dientes manuales de un solo mechón, ni a los dispositivos de higiene bucal desechables, interdentales y eléctricos. Estos productos de higiene bucal se evalúan para comprobar su seguridad durante su uso mediante métodos de prueba adecuados o ensayos clínicos.

Además, esta norma para requisitos de redondeo de extremos de filamentos no se aplica a ciertos tipos de filamentos que son muy delgados (menos de 0,1 mm de diámetro exterior) o no tienen bordes afilados (por ejemplo, puntiagudos, peludos, con extremos partidos o casquetes esféricos), o a filamentos no sintéticos donde el redondeo de extremos es inconveniente o imposible. Estos cepillos de dientes manuales se evalúan adecuadamente en cuanto a su seguridad durante el uso mediante métodos de prueba apropiados o ensayos clínicos.

A los efectos de esta norma, se aplican los términos y definiciones que se dan en las normas ISO 1942 Odontología - Vocabulario e ISO 22254 Odontología - Cepillos de dientes manuales - Resistencia de la parte con mechones a la deflexión, así como las siguientes definiciones:

• Un cepillo de dientes manual es un equipo que se acciona con las manos. El extremo de trabajo lleva filamentos para limpiar superficies principalmente dentro de la cavidad bucal.
• El filamento es el alambre único dentro del cabezal del cepillo.
• La fuerza de eliminación de mechones es la fuerza necesaria para quitar un mechón del cabezal del cepillo.
• El plano del orificio del mechón es el plano entre la base de los mechones en la parte superior del cabezal del cepillo y la base de los mechones en la parte inferior del cabezal del cepillo (donde se encuentran con la superficie del orificio del mechón).
• El período de oscilación del péndulo es el período expresado en segundos. Un solo movimiento completo del péndulo produce oscilaciones que, en promedio, oscilan en ángulos de menos de 5 grados a cada lado de la vertical.
• El centro de impacto es el punto del péndulo en el que un impacto perpendicular en el plano de oscilación no provoca fuerzas de reacción en el eje de rotación del péndulo.
• La longitud del péndulo es la distancia entre el eje de rotación del péndulo y el centro de impacto. Es igual a la masa del péndulo teórico equivalente concentrada en el punto que da el mismo período de oscilación que el péndulo real.
• La longitud de la carrera es la distancia entre el eje de rotación del péndulo y el borde de impacto del péndulo.
• El redondeo de las puntas es un procedimiento de fabricación de los cepillos de dientes para eliminar el borde afilado en el extremo libre de los filamentos.

Los criterios de aprobación o rechazo, excluyendo el redondeo de los extremos del filamento, son los siguientes: se utilizan ocho cepillos de dientes manuales en las pruebas. Si ninguno de estos falla, el conjunto de muestra pasa la prueba. Si una muestra no cumple el requisito mínimo, se prueban ocho cepillos de dientes manuales más. Si no fallan más ejemplos, el cepillo de dientes pasa. Si dos o más de las 16 muestras fallan, el cepillo de dientes falla.

Los criterios de aprobación o rechazo para el redondeo de las puntas de los filamentos son los siguientes: para esta prueba se utilizan todos los filamentos de tres mechones de tres cepillos de dientes seleccionados al azar. Si el cabezal del cepillo contiene dos o más tipos de filamentos, se prueban todos los filamentos de cada tipo en tres mechones. Si ninguno de los tres cepillos de dientes falla, el conjunto de muestra pasa la prueba. Si una muestra no cumple el requisito mínimo, se prueban otros tres cepillos de dientes. Si ningún otro ejemplo falla, el cepillo de dientes pasa. Si dos o más de seis muestras fallan, el cepillo de dientes falla.

En el examen físico, el cepillo de dientes debe estar intacto y libre de contaminación visible y de superficies afiladas o ásperas cuando se examina de acuerdo con la norma. La fuerza de extracción de la pluma debe ser de al menos 15 N. En términos de resistencia al impacto del mango, este no debe romperse cuando se prueba de acuerdo con esta norma. Sin embargo, si el mango se rompe, la energía mínima absorbida en el momento de la rotura debe ser de 0,8 J.

En términos de resistencia a la fatiga, debe completar 75.000 ciclos sin romperse durante la prueba. El cepillo de dientes debe demostrar la resistencia esperada después de ser sometido al tratamiento químico.

El porcentaje de filamentos sin geometrías afiladas en sus extremos debe ser al menos del 50 por ciento para garantizar un nivel de seguridad en el uso de los tejidos blandos orales. Este requisito no se aplica a ciertos tipos de filamentos que son muy delgados (menos de 0,1 mm de diámetro exterior) o no tienen bordes afilados (por ejemplo, filamentos cónicos, plumosos, con extremos partidos o esféricos), o a filamentos no sintéticos para los cuales el redondeo de los extremos es inconveniente o imposible. Estos cepillos de dientes manuales deben evaluarse adecuadamente para garantizar su seguridad en el uso.

Para las pruebas, los cepillos de dientes se toman como fabricados fuera de los especificados en esta norma y no se modifican de ninguna manera. Las pruebas se realizan utilizando cepillos de dientes secos a una temperatura de 23 grados más/menos 5 grados y una humedad relativa del 50 por ciento más/menos 10 por ciento.

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