En la norma “ISO 5834-2 Implantes para cirugía - Polietileno de peso molecular ultraalto - Parte 2: Formas moldeadas” publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), las formas moldeadas, por ejemplo láminas, hechas de polietileno de peso molecular ultraalto. (UHMWPE) para su uso en la producción de implantes quirúrgicos y se describen los requisitos y métodos de prueba relevantes para varillas. Esta norma no se aplica a productos fabricados directamente a partir de productos moldeados (casi en forma neta), irradiados o terminados, o de polietileno mezclado con aditivos o mezclando diferentes formas de polietileno.
Clasificación: El material moldeado a partir de polvo Tipo 5834, Tipo 1 o Tipo 1 según se define en la norma “ISO 1-2 Implantes para cirugía - Polietileno de peso molecular ultraalto - Parte 3: Forma en polvo” se fabrica en Tipo 1, Tipo 2 o Tipo 3 respectivamente. El material moldeado está hecho de polvo de polietileno de peso molecular ultra alto de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 5834-1.
Los requisitos de producción se definen en la norma de la siguiente manera: El material moldeado suministrado para cada pedido debe ser rastreable hasta el proceso de producción, es decir, número de lote o número de lote. Si lo solicita la empresa fabricante de implantes, el material suministrado podrá someterse a un proceso de recocido para aliviar tensiones. Durante el proceso de moldeo, no se deben utilizar agentes desmoldantes líquidos o en polvo (como agentes desmoldantes a base de silicona o talco) para evitar contaminación, migración y defectos de moldeo.
Cuando se miden utilizando el método de prueba apropiado según lo definido en la tabla dada en la norma, las propiedades físicas del material moldeado deberán cumplir con los valores relevantes dados en la tabla para cada tipo de material. Las propiedades físicas deben medirse en el material en su estado consolidado y recocido antes de su posterior procesamiento. Los procesos de fabricación posteriores pueden afectar la comparación de los resultados de las pruebas.
Las propiedades físicas se incluyen en la tabla de la siguiente manera:
Los valores mínimos dados en esta tabla son el promedio de los resultados de las muestras analizadas. Los resultados de las muestras de prueba individuales pueden estar por debajo de este mínimo.
Además, no deben ser visibles más de diez partículas en la superficie de un área de muestra cuando se prepara y examina de acuerdo con esta norma.
Los métodos de prueba indican que el polvo de polietileno de peso molecular ultra alto y los productos semiacabados y terminados para esta aplicación no están equipados con fotoprotectores y, por lo tanto, deben protegerse contra la influencia de la radiación ultravioleta. A menos que se especifique lo contrario, los métodos de prueba especificados en esta norma deben llevarse a cabo en condiciones estándar de 16 grados más/menos 23 grados después de que la muestra de prueba haya sido almacenada en estas condiciones durante al menos 2 horas.
El polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) es un subconjunto del polietileno termoplástico. También conocido como polietileno de alto módulo, tiene cadenas extremadamente largas con una masa molecular generalmente entre 3,5 y 7,5 millones de uma. La cadena más larga sirve para transferir la carga a la estructura del polímero de manera más efectiva al fortalecer las interacciones intermoleculares. Esto da como resultado un material muy resistente con la mayor resistencia al impacto de cualquier termoplástico producido actualmente.
El polietileno de peso molecular ultraalto es inodoro, insípido y no tóxico. Incorpora todas las propiedades del polietileno de alta densidad, además de características adicionales como resistencia a ácidos y álcalis concentrados y muchos disolventes orgánicos.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación realizados para empresas de diversos sectores, nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, ha establecido la "ISO 5834-2 Implantes para cirugía - Polietileno de peso molecular ultra alto". - Parte 2: Formas moldeadas” También proporciona servicios de ensayo definidos en la norma.
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