ASTM E1052 Penilaian Keberkesanan Mikrobisida Terhadap Virus dalam Penggantungan

Piawaian Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM), "Amalan Standard ASTM E1052 untuk Menilai Keberkesanan Mikrobisida Terhadap Virus dalam Penggantungan," menerangkan prosedur untuk menentukan aktiviti virucidal bahan ujian yang mengandungi virus dalam penggantungan. Adalah menjadi tanggungjawab penyelidik untuk menentukan sama ada peraturan amalan makmal yang baik (GLP) diperlukan dan, jika sesuai, untuk mematuhinya (40 CFR Bahagian 160 digunakan untuk aplikasi EPA dan 21 CFR Bahagian 58 digunakan untuk aplikasi FDA). Penyelidik harus menentukan kebolehgunaan peraturan ini berdasarkan tujuan penggunaan produk. Pengguna juga digalakkan untuk berunding dengan agensi kawal selia untuk piawaian prestasi untuk aktiviti virus dan mengikuti cadangan keselamatan makmal untuk mengurangkan risiko yang berkaitan dengan bekerja dengan virus.

Aplikasi ini digunakan untuk menentukan sama ada bahan ujian boleh menyahaktifkan virus dalam penggantungan. Agensi kawal selia mungkin memerlukan ujian tambahan menggunakan ujian in vitro (ASTM Standard E1053 dan ASTM Test Method E2197) atau in vivo (ASTM Test Method E1838) ujian pengganti untuk tujuan pendaftaran produk.

Piawaian ASTM E1052 termasuk kaedah ujian makmal yang direka untuk menilai aktiviti virucidal penyelesaian antimikrob, seperti disinfektan dan produk penjagaan diri, terhadap virus dalam media yang digantung. Piawaian ini amat penting untuk industri yang terlibat dalam pembangunan produk dan pematuhan kawal selia untuk produk virucidal, memastikan produk boleh menyahaktifkan virus secara berkesan dalam aplikasi tertentu, seperti sisa cecair tercemar atau formulasi kimia cecair.

Tujuan utama ASTM E1052 adalah untuk menentukan sama ada bahan ujian boleh menyahaktifkan virus dalam penggantungan. Piawaian ini boleh digunakan untuk kebanyakan virus dan menggunakan kultur sel eukariotik sebagai sistem perumah untuk menilai kebolehjangkitan virus. Prosedur ini direka bentuk untuk aplikasi virucidal tertentu, termasuk penyahaktifan virus dalam sisa cecair dan penilaian aktiviti virucidal dalam bahan kimia cecair, sabun tangan atau produk topikal yang dijual bebas.

Ujian ini adalah kaedah berasaskan penggantungan, bermakna virus dan bahan ujian dicampur dalam medium cecair. Ia memerlukan kakitangan yang terlatih dalam teknik mikrobiologi atau virologi untuk melakukan ujian dengan selamat dan tepat.

Kaedah ujian ASTM E1052 melibatkan pendedahan virus kepada bahan ujian (viricide) untuk masa sentuhan tertentu yang mencerminkan keadaan penggunaan produk sebenar. Selepas pendedahan, campuran dinilai untuk virus yang berdaya maju menggunakan sistem hos kultur sel yang sesuai. Ujian termasuk kawalan untuk daya maju kultur sel, sitotoksisiti (untuk memastikan bahan ujian tidak membahayakan sel perumah), dan kerentanan virus. Piawaian ini mengesyorkan menguji produk sekurang-kurangnya tiga kepekatan: satu dalam julat aktif dan satu dalam julat tidak aktif untuk menentukan keberkesanan.

Kaedah ujian ini mungkin termasuk agen pengganggu, seperti 5 peratus serum lembu janin, untuk mensimulasikan keadaan dunia sebenar. Virus yang biasa digunakan termasuk adenovirus jenis 2 atau 5, canine parvovirus, feline calicivirus, virus hepatitis A, norovirus tikus atau virus pernafasan syncytial. Untuk menunjukkan aktiviti virucidal spektrum luas, agen ujian mestilah berkesan terhadap sekurang-kurangnya satu virus tidak bersampul, yang secara amnya lebih sukar untuk dinyahaktifkan daripada virus bersampul.

ASTM E1052 digunakan secara meluas oleh makmal termaju untuk ujian disinfektan, peranti antimikrob, peranti perubatan, produk penjagaan diri dan makanan tambahan. Piawaian ini amat berharga untuk penyaringan untuk aktiviti virucidal sebelum ujian berasaskan pembawa yang lebih kompleks dilakukan. Walau bagaimanapun, standard menyatakan bahawa ujian penggantungan mungkin tidak mewakili sepenuhnya senario pembasmian kuman permukaan dunia sebenar, dan oleh itu, ujian tambahan mungkin diperlukan untuk kelulusan kawal selia (seperti ASTM E1053 untuk permukaan keras).

Had kaedah yang diterangkan ialah potensi kesan pencairan yang disebabkan oleh nisbah pencampuran standard, yang mungkin memandang rendah keberkesanan produk sedia untuk digunakan. Tambahan pula, kerana ujian memerlukan kemudahan khusus dan kakitangan terlatih, kebolehcapaiannya ke makmal lanjutan adalah terhad.

Piawaian ASTM E1052 adalah sebahagian daripada siri piawaian ASTM untuk ujian antimikrob:

• Piawaian "Amalan Piawaian ASTM E1053 untuk Menilai Aktiviti Virucidal Bahan Kimia yang Ditujukan untuk Pembasmian Kuman Permukaan Persekitaran Tidak Bernyawa dan Tidak Berliang" memfokuskan pada menilai aktiviti virucidal pada permukaan tidak bernyawa dan tidak berliang.
• Standard "Kaedah ujian pembawa cakera kuantitatif ASTM E2197 Standard untuk menentukan aktiviti bakteria, virucidal, fungicidal, mycobactericidal, dan sporicidal bahan kimia" menyediakan kaedah ujian pembawa cakera kuantitatif untuk aktiviti bakteria, virucidal dan fungicidal.
• Piawaian "Kaedah Ujian Standard ASTM E1838 untuk Menentukan Keberkesanan Pembunuhan Virus Cuci Tangan Kebersihan dan Antiseptik Tangan Menggunakan Hujung Jari Dewasa" termasuk ujian pengganti in vivo untuk aktiviti virucidal.

Piawaian ini melengkapkan ASTM E1052 dengan menangani senario ujian yang berbeza, seperti pembasmian kuman permukaan atau keadaan in vivo, dan mungkin diperlukan untuk pengesahan produk yang komprehensif.

Hasilnya, ASTM E1052 menyediakan rangka kerja yang teguh untuk menilai aktiviti virucidal mikrobisida penggantungan, berfungsi sebagai alat kritikal untuk pembangunan produk dan pematuhan peraturan. Fokusnya pada ujian makmal terkawal memastikan keputusan yang boleh dipercayai, manakala fleksibiliti dalam pemilihan virus dan keadaan ujian menjadikannya boleh disesuaikan dengan pelbagai aplikasi. Walau bagaimanapun, pengguna harus sedar tentang batasannya, seperti keperluan untuk ujian tambahan untuk memenuhi keperluan kawal selia dan potensi kesan pencairan pada keputusan ujian. Dengan mematuhi piawaian ini, pengeluar boleh menunjukkan keberkesanan produk mereka terhadap virus dan menyumbang kepada penyelesaian antimikrob yang lebih selamat dan berkesan.

Organisasi kami, yang telah berkhidmat selama bertahun-tahun dan mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi dengan teliti, menggunakan pasukan mahir dan infrastruktur yang luas untuk menjalankan ujian, pengukuran dan analisis dalam pelbagai bidang untuk perniagaan merentas semua sektor. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian mengikut Amalan Standard ASTM E1052 untuk Menilai Keberkesanan Mikrobisida Terhadap Virus dalam Penggantungan.