Panduan Standard ASTM E2614-15 untuk Penilaian Pembasmian Kuman Bilik Bersih

Piawaian ASTM E2614-15, yang dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM), mentakrifkan faktor utama yang perlu dipertimbangkan semasa memilih disinfektan untuk digunakan dalam bilik bersih atau persekitaran terkawal yang serupa, dan menyediakan kaedah ujian yang sesuai untuk menilai disinfektan. Pemilihan disinfektan yang sesuai, bersama-sama dengan ujian kecekapan, merupakan elemen utama program pembasmian kuman yang berjaya. Garis panduan kawal selia seperti yang diterbitkan oleh Bahagian Farmakope A.S. mengenai disinfektan dan antiseptik dan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) mengenai produk farmaseutikal steril yang dihasilkan melalui pemprosesan aseptik, dan amalan pembuatan baik semasa, memerlukan ujian keberkesanan disinfektan tetapi tidak mentakrifkan secara eksplisit kaedah ujian yang boleh diterima.

Pemahaman tentang teknik mikrobiologi adalah penting. Pada masa yang sama, adalah disyorkan untuk mempunyai pengetahuan dalam bidang seperti mikroorganisma, produk antimikrob (pembasmi kuman, pembunuh spora dan agen penyahcemar), kimia pembasmian kuman, mekanisme tindakan pembasmi kuman pada sel, prosedur penggunaan, permukaan bilik bersih dan keadaan persekitaran dalam bilik bersih.

Piawaian ASTM E2614-15 telah disediakan untuk persekitaran bilik bersih, tetapi banyak prinsip yang digariskan dalam piawaian ini boleh digunakan untuk persekitaran pengeluaran dan pemprosesan selain daripada bilik bersih. Walau bagaimanapun, penilaian pembasmian kuman untuk kawalan biofilm tidak berada dalam skop piawaian ini.

Secara ringkas, piawaian ini termasuk:

• Keperluan untuk kawasan pemprosesan aseptik termasuk lantai, dinding dan siling yang mudah dibersihkan dengan permukaan licin dan tidak berliang.
• Kawalan zarah, suhu dan kelembapan
• Prosedur pembersihan dan pembasmian kuman untuk mencipta dan mengekalkan keadaan aseptik

Kawalan ini, bersama-sama dengan penilaian yang teliti dan teliti terhadap bahan kimia yang digunakan untuk program pembersihan dan pembasmian kuman, harus memastikan pematuhan kepada standard pembersihan yang ditetapkan dan membawa kepada kawalan pencemaran mikrob produk. Kelayakan pembasmi kuman dan pengesahan proses pembersihan dan pembasmian kuman dalam farmaseutikal, bioteknologi, kemudahan peranti perubatan dan persekitaran terkawal yang berkaitan adalah tertakluk kepada semakan kawal selia.

Program pembersihan dan pembasmian kuman yang berkesan di kawasan pemprosesan aseptik kemudahan terkawal GMP adalah penting untuk memastikan kualiti produk.

Antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan oleh organisasi kami untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, kami juga menawarkan perkhidmatan ujian standard untuk penilaian disinfektan bilik bersih di bawah piawaian ASTM E2614-15, hasil daripada kakitangan kami yang terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih.