ISO 11737-1 Pensterilan Produk Penjagaan Kesihatan - Kaedah Mikrobiologi - Bahagian 1 Penentuan Populasi Mikroorganisma dalam Produk

ISO 11737-1 Pensterilan Produk Penjagaan Kesihatan - Kaedah Mikrobiologi - Bahagian 1: Penentuan Populasi Mikroorganisma dalam Produk

Piawaian ISO 11737-1 “Pensterilan produk penjagaan kesihatan – Kaedah mikrobiologi – Bahagian 1: Penentuan populasi mikrob dalam produk”, yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menentukan dan menyediakan panduan tentang penghitungan dan pencirian mikrob bagi populasi mikroorganisma hidup yang terdapat pada atau dalam produk, komponen, bahan mentah atau pembungkusan penjagaan kesihatan.

Sifat dan skop pencirian mikrob bergantung pada tujuan penggunaan data bioload.

Piawaian ISO 11737-1 tidak terpakai kepada pemantauan mikrobiologi persekitaran tempat produk penjagaan kesihatan dihasilkan.

Pendek kata, ISO 11737-1 ialah piawaian yang diiktiraf di peringkat antarabangsa untuk menentukan beban biologi yang terdapat dalam peranti perubatan sebelum pensterilan. Piawaian ini berfungsi sebagai elemen asas untuk pengesahan pensterilan dan kawalan kualiti rutin dalam industri peranti perubatan.

Tujuan utama piawaian ISO 11737-1 adalah untuk menyediakan metodologi yang kukuh secara saintifik dan boleh dihasilkan semula untuk mengukur bilangan mikroorganisma yang berdaya maju yang berkaitan dengan produk perubatan sebelum pensterilan. Data bioload yang dijana mengikut piawaian ini digunakan untuk:

• Untuk menentukan tahap pencemaran mikrob asas.
• Mengesahkan proses pensterilan.
• Memantau konsistensi pengeluaran.
• Untuk menyokong permohonan yang berkaitan dengan peraturan perundangan.
• Untuk mengesahkan keberkesanan program kawalan pencemaran.
• Untuk menentukan dos pensterilan bagi pensterilan radiasi mengikut piawaian yang berkaitan.

Penentuan bioload yang andal membantu pengeluar memastikan proses pensterilan mereka secara konsisten mencapai tahap jaminan kemandulan yang diingini.

Piawaian ISO 11737-1 terpakai kepada yang berikut:

• Peranti Perubatan
• Komponen dan sub-pemasangan
• bahan mentah
• Pembungkusan produk kesihatan
• Produk gabungan jika berkenaan.

Piawaian ini menetapkan kaedah untuk perkara berikut:

• Pemulihan mikroorganisma daripada produk
• Pengiraan mikroorganisma hidup
• Pencirian populasi mikrob jika perlu.
• Pengesahan kaedah pemulihan mikrob.

Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak digunakan untuk:

• virus
• Prion
• Protozoa
• Pemantauan alam sekitar rutin bagi kemudahan pengeluaran.

Pengecualian ini memerlukan piawaian berasingan atau kaedah mikrobiologi tertentu.

Bioload merujuk kepada populasi mikroorganisma hidup yang terdapat pada atau dalam produk sebelum pensterilan. Mikroorganisma ini mungkin berasal daripada:

• bahan mentah
• peralatan pengeluaran
• Kakitangan pengeluaran
• Sistem air
• Penghantaran udara
• Bahan pembungkusan
• Keadaan penyimpanan dan pengangkutan

Bioload tidak semestinya menunjukkan pencemaran produk atau risiko jangkitan, tetapi ia berfungsi sebagai penunjuk penting untuk kebersihan pengeluaran dan kawalan proses.

Keperluan asas ditakrifkan dalam piawaian ISO 11737-1 seperti berikut:

• Pelan persampelan: Pengeluar hendaklah mewujudkan prosedur persampelan yang berasas secara statistik yang mentakrifkan perkara berikut:
  • Saiz sampel
  • Kekerapan persampelan
  • Keluarga produk
  • Produk perwakilan
  • Terima syarat

Pelan persampelan harus mencerminkan kebolehubahan pengeluaran dan risiko produk.

• Pengesahan kaedah pemulihan: Keperluan utama ialah pengesahan kaedah yang digunakan untuk memulihkan mikroorganisma daripada produk. Teknik pemulihan biasa termasuk:
  • Kaedah pembilasan
  • Mengeluarkan dengan kapas
  • dip
  • pergolakan
  • Pengekstrakan ultrasonik
  • Penapisan membran

Kaedah yang dipilih mesti menunjukkan kecekapan pemulihan yang boleh diterima.

• Kaedah pengiraan: Mikroorganisma yang diperoleh diukur menggunakan teknik kultur mikrobiologi seperti:
  • Kaedah plat tuang
  • Kaedah plat penyebaran
  • Penapisan membran
  • Nombor yang paling mungkin dalam keadaan yang sesuai

Hasilnya biasanya dinyatakan seperti berikut:

• Unit pembentukan koloni setiap peranti (CFU)
• CFU setiap komponen
• CFU setiap pek

Dalam sesetengah kes, kiraan mikroorganisma sahaja tidak mencukupi. Piawaian ISO 11737-1 mengesyorkan penentuan populasi mikrob dalam situasi berikut:

• Apabila berlaku ralat pensterilan
• Apabila pencemaran yang tidak dijangka berlaku
• Apabila terdapat perubahan dalam reka bentuk produk
• Apabila terdapat perubahan dalam proses pengeluaran
• Trend menunjukkan bahawa beban biologi semakin meningkat.

Pencirian mikrob membantu mengenal pasti sumber pencemaran dan menambah baik kawalan proses.

Proses pengujian bioload piawai ISO 11737-1 yang tipikal merangkumi yang berikut:

• Pemilihan sampel yang mewakili.
• Mendapatkan mikroorganisma menggunakan kaedah yang disahkan.
• Mengkultur mikroorganisma di bawah keadaan makmal terkawal.
• Pengiraan koloni selepas pengeraman.
• Mengira nilai unit pembentukan koloni (CFU).
• Merekodkan keputusan dan memantau trend.
• Penyiasatan penemuan yang tidak normal.
• Menggunakan data untuk pengesahan pensterilan atau pemantauan rutin.

Piawaian ISO 11737-1 digunakan secara meluas dalam pengeluaran produk berikut:

• Instrumen pembedahan
• Picagari pakai buang
• kateter
• Implan ortopedik
• Peranti pergigian
• Produk penjagaan luka
• Peranti diagnostik
• Peranti kardiovaskular
• Produk oftalmologi
• Produk perubatan gabungan

Piawaian ini juga menyokong pengeluar yang menghasilkan produk kombinasi ubat-peranti steril.

Piawaian ISO 11737-1 sering digunakan bersama-sama dengan piawaian berikut:

• ISO 11737-2 Pensterilan produk penjagaan kesihatan - Kaedah mikrobiologi - Bahagian 2: Ujian steriliti untuk pengenalpastian, pengesahan dan penyelenggaraan proses pensterilan.
• ISO 11135 Pensterilan produk penjagaan kesihatan - Etilena oksida - Keperluan untuk pembangunan, pengesahan dan kawalan rutin proses pensterilan untuk peranti perubatan.
• ISO 11137 Pensterilan produk penjagaan kesihatan - Sinaran
• ISO 17665 Pensterilan produk penjagaan kesihatan - Haba lembap - Keperluan untuk pembangunan, pengesahan dan kawalan rutin proses pensterilan untuk peranti perubatan.
• ISO 14937 Pensterilan produk penjagaan kesihatan - Keperluan umum untuk pencirian agen pensterilan dan pembangunan, pengesahan dan kawalan rutin proses pensterilan untuk peranti perubatan.
• ISO 13485 Peranti perubatan - Sistem pengurusan kualiti - Keperluan untuk pematuhan peraturan.

Secara keseluruhannya, piawaian ini menyediakan rangka kerja yang komprehensif untuk pembangunan, pengesahan dan kawalan proses pensterilan.

Organisasi yang melaksanakan piawaian ISO 11737-1 mendapat kelebihan berikut:

• Keselamatan pesakit yang dipertingkatkan
• Kawalan pencemaran pengeluaran yang lebih baik.
• Pengesahan pensterilan yang boleh dipercayai.
• Konsistensi produk yang dipertingkatkan
• Pematuhan peraturan
• Pengurangan penarikan balik produk
• Pengurusan risiko yang lebih kukuh
• Kawalan proses pengeluaran yang dipertingkatkan.
• Penerimaan antarabangsa terhadap kaedah ujian mikrobiologi.

Piawaian ISO 11737-1 diiktiraf oleh banyak pihak berkuasa kawal selia dan digunakan secara meluas untuk menunjukkan pematuhan terhadap peraturan peranti perubatan. Contohnya, ia diterima oleh FDA AS sebagai piawaian konsensus yang menyokong aplikasi peranti perubatan dan digunakan secara meluas bersama sistem kualiti dan keperluan pengesahan pensterilan.

Kesimpulannya, piawaian ISO 11737-1 merupakan salah satu piawaian mikrobiologi yang paling penting dalam industri peranti perubatan. Dengan menyediakan prosedur piawai untuk menentukan bioload produk, ia membolehkan pengeluar mengesahkan proses pensterilan, memantau kebersihan pengeluaran dan mengekalkan kualiti produk yang konsisten.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang mematuhi piawaian ISO 11737-1.