ISO 14644 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

Стандарт «ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ИСО), состоит из подстандартов, опубликованных под тем же названием.

• Стандарт «ISO 14644-1 Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц» описывает классификацию чистоты воздуха с точки зрения концентрации частиц в воздухе в чистых помещениях и чистых зонах, а также сепараторных устройств, как определено в стандарте ISO 14644-7.

В настоящем стандарте для целей классификации рассматриваются только популяции частиц с кумулятивным распределением, основанным на пороговых (нижних) размерах частиц в диапазоне от 0,1 мкм до 5 мкм. Он также основан на использовании светорассеивающего (дискретного) счетчика частиц в воздухе для определения концентрации частиц в воздухе, равных или превышающих указанные размеры, в назначенных местах отбора проб.

Настоящий стандарт не предусматривает классификацию популяций частиц, выходящих за пределы указанного нижнего порогового диапазона размеров частиц от 0,1 мкм до 5 мкм. Концентрации ультрамелких частиц (размером менее 0,1 мкм) рассматриваются в отдельном стандарте, определяющем чистоту воздуха по наночастицам. Дескриптор М можно использовать для количественной оценки популяций макрочастиц (частиц размером более 5 мкм). Настоящий стандарт не может быть использован для характеристики физической, химической, радиологической, живой или иной природы частиц в воздухе.

• Стандарт «ISO 14644-2 Часть 2: Мониторинг для подтверждения эффективности чистых помещений в отношении чистоты воздуха с учетом концентрации частиц» описывает минимальные требования к плану мониторинга эффективности чистых помещений или чистых зон в отношении чистоты воздуха с учетом концентрации частиц на основе параметров, которые измеряют или влияют на концентрацию частиц в воздухе.

В настоящем стандарте не рассматриваются вопросы мониторинга состояния, такие как вибрация или общее обслуживание инженерных систем. Он не обеспечивает мониторинг популяций частиц за пределами указанного нижнего порогового диапазона размеров частиц от 0,1 мкм до 5 мкм. Концентрации сверхтонких частиц (размером менее 0,1 мкм) рассматриваются в отдельном стандарте.

• Стандарт «ISO 14644-3 Часть 3: Методы испытаний» описывает методы испытаний, обеспечивающие эксплуатацию чистых помещений и чистых зон для соответствия классификации чистоты воздуха, другим показателям чистоты и связанным с ними контролируемым условиям.

Испытания производительности предусмотрены для двух типов чистых помещений и чистых зон: с однонаправленным потоком воздуха и с неоднонаправленным потоком воздуха. Рассматриваются три возможных состояния занятости чистых помещений: построенное, резервное и эксплуатационное.

Этот стандарт включает методы испытаний, рекомендуемую испытательную аппаратуру и процедуры испытаний для определения эксплуатационных параметров. В случаях, когда метод испытания зависит от типа чистого помещения или чистой зоны, рекомендуются альтернативные процедуры.

Для некоторых испытаний рекомендуется использовать несколько различных методов и приборов, соответствующих различным условиям конечного использования. По соглашению между заказчиком и поставщиком могут быть использованы альтернативные методы, не включенные в настоящий стандарт. Альтернативные методы не обязательно обеспечивают эквивалентные измерения.

Настоящий стандарт не распространяется на измерения продуктов или процессов в чистых помещениях, чистых зонах или разделительных устройствах.

• Стандарт «ISO 14644-4 Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию» описывает процесс создания чистого помещения от требований до проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию. Настоящий стандарт применяется к новым, отремонтированным и модифицированным чистым помещениям. Он не предписывает конкретных технологических или договорных средств для достижения этих требований. Он предназначен для использования пользователями, спецификаторами, проектировщиками, закупщиками, поставщиками, строителями и контролерами эксплуатационных характеристик установок чистых помещений.

Основным фактором при очистке является концентрация частиц в воздухе. Предоставляются подробные контрольные списки по требованиям, проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию, учитывающие ключевые эксплуатационные параметры. Определены подходы к проектированию управления энергопотреблением для поддержки проектирования энергоэффективных чистых помещений. Предоставляется руководство по строительству, включая требования к инициализации и проверке. Ключевым элементом этого стандарта является рассмотрение аспектов, включая техническое обслуживание, которые помогут обеспечить непрерывную удовлетворительную работу чистого помещения на протяжении всего его жизненного цикла.

• Стандарт «ISO 14644-5 Часть 5: Эксплуатация» описывает основные требования к эксплуатации чистых помещений. Этот стандарт предназначен для тех, кто планирует использовать и эксплуатировать чистые помещения. Аспекты безопасности, которые не оказывают прямого влияния на контроль загрязнения, в настоящем стандарте не рассматриваются, и необходимо соблюдать национальные и местные правила техники безопасности. Настоящий стандарт распространяется на все классы чистых помещений, используемых для производства всех видов продукции. Поэтому сфера его применения широка и не учитывает специфические требования отдельных отраслей. Методы и программы текущего мониторинга в чистых помещениях подробно не рассматриваются в настоящем стандарте, но для мониторинга частиц применяются стандарты ISO 14644-2 и ISO 14644-3, а для мониторинга микроорганизмов — стандарты ISO 14698-1 и ISO 14698-2.
• Глоссарий терминов и определений, относящихся к чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам, создан в стандарте «ISO 14644-6 Часть 6: Словарь». Настоящий стандарт представляет собой свод терминов и определений, приведенных в других частях стандарта ISO 14644.
• Стандарт «ISO 14644-7 Часть 7: Разделительные устройства (вытяжные шкафы с чистым воздухом, перчаточные боксы, изоляторы и мини-среды)» описывает минимальные требования к проектированию, изготовлению, установке, испытаниям и утверждению разделительных устройств в тех случаях, когда они отличаются от чистых помещений, описанных в стандартах ISO 14644-4 и 14644-5. Применение настоящего стандарта учитывает следующие ограничения:
  • Требования пользователя согласовываются заказчиком и поставщиком.
  • Конкретные требования к применению не рассматриваются.
  • Конкретные процессы, которые необходимо выполнить при установке сепаратора, не указаны.
  • Вопросы пожарной безопасности, безопасности и другие нормативные вопросы специально не рассматриваются; При необходимости применяются национальные и местные правила.

Данный стандарт не распространяется на полные костюмы.

• Стандарт «ISO 14644-8 Часть 8: Оценка чистоты воздуха по концентрации химических веществ (ACC)» описывает типичные процессы оценки для определения уровней рейтинга химической чистоты воздуха (ACC) в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах с точки зрения концентраций в воздухе конкретных химических веществ (индивидуальных, групповых или категорийных) и предоставляет протокол, включающий методы испытаний, анализ и временные весовые коэффициенты для их определения. В настоящее время этот стандарт распространяется только на концентрации химических загрязнителей в воздухе от 100 г/м3 до 10−12 г/м3 в условиях эксплуатации чистых помещений.

Настоящий стандарт не подходит для применения в отраслях, процессах или производствах, где присутствие химических веществ в воздухе не считается риском для продукта или процесса. Целью настоящего стандарта не является определение природы химических загрязнителей воздуха. В настоящем стандарте не дается классификация поверхностного химического загрязнения.

• Стандарт «ISO 14644-9 Часть 9: Оценка чистоты поверхности с точки зрения концентрации частиц» описывает процедуру оценки уровней чистоты частиц на твердых поверхностях в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах. Рекомендации по методам испытаний и измерений, а также информация о свойствах поверхности включены в стандартные приложения (Приложение A – Приложение D).

Настоящий стандарт распространяется на все твердые поверхности в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах, таких как стены, потолки, полы, рабочие поверхности, инструменты, оборудование и изделия. Процедура оценки чистоты поверхности на основе концентрации частиц ограничивается частицами размером от 0,05 мкм до 500 мкм.

В настоящем стандарте не рассматриваются следующие темы:

• Требования к чистоте и пригодности поверхностей для конкретных операций
• Процедуры очистки поверхностей
• Свойства материала
• Ссылки на интерактивные связующие силы или производственные процессы, часто зависящие от времени и процесса
• Выбор и использование статистических методов оценки и тестирования
• Другие свойства частиц, такие как электростатический заряд, ионные заряды и микробиологический статус.

Для целей настоящего стандарта рассматриваются только химические свойства частицы. Физические свойства частицы не принимаются во внимание, и в настоящем документе не рассматривается взаимодействие между загрязнением и поверхностью.

Настоящий стандарт не охватывает процесс образования загрязнений или зависящие от времени эффекты (например, осаждение, седиментация, старение), а также виды деятельности, связанные с процессом, такие как транспортировка и погрузка-разгрузка. Он также не содержит рекомендаций по методам статистического контроля качества для обеспечения соответствия.

• Стандарт «ISO 14644-12 Часть 12: Требования к контролю чистоты воздуха по концентрации наночастиц» описывает процедуру контроля чистоты воздуха по частицам с точки зрения концентрации наночастиц в воздухе. Для целей мониторинга рассматриваются только популяции частиц с предельным размером 0,1 мкм (100 нм) или меньше (нанометрический масштаб). Мониторинг, предусмотренный настоящим стандартом, в первую очередь предназначен для использования в оперативных ситуациях.

В настоящем стандарте речь идет о наночастицах. Это означает, что все нанообъекты имеют одно (нанолист), два (нановолокно) или три (наночастица) измерения в наномасштабе. В результате определяются характеристики контроля чистоты воздуха в зависимости от концентрации наночастиц в рабочем состоянии чистого помещения, используемого оборудования, поведения персонала и т. д. Также учитываются такие характеристики процесса, как:

• Стандарт «ISO 14644-13 Часть 13: Очистка поверхностей для достижения определенных уровней чистоты с точки зрения классификации частиц и химических веществ» описывает руководящие принципы для определенной степени чистоты поверхностей чистых помещений, поверхностей оборудования чистых помещений и поверхностей материалов чистых помещений. Учитываются все интересующие поверхности (внешние и внутренние). В нем содержатся рекомендации по оценке методов очистки для достижения требуемой чистоты поверхности в соответствии с классами чистоты поверхности на основе концентрации частиц и концентрации химических веществ, а также о том, какие методы следует рассмотреть для достижения этих указанных уровней.

Пригодность методов очистки определяется классами чистоты и соответствующими методами испытаний, описанными в стандартах ISO 14644-9 и ISO 14644-10. Предоставляются следующие общие рекомендации:

• Ожидаемые уровни чистоты поверхности
• Пригодность методов очистки
• Совместимость поверхностей с техникой очистки
• Оценка пригодности очистки

Размеры частиц варьируются от 0,1 мкм до 5 мкм или более.

Когда регулирующие органы вводят дополнительные рекомендации или ограничения, методологию оценки может потребоваться соответствующим образом адаптировать.

Следующие пункты не входят в сферу действия настоящего стандарта:

• Оценка пригодности по биологическому загрязнению
• Проверка пригодности средств и методов дезактивации.
• Очищаемость оборудования и материалов
• Требования к конструкции оборудования и выбору материалов
• Физические свойства материалов (например, электростатические, термические свойства)
• Оптимизация производительности оборудования для конкретных технологических процессов
• Выбор и использование статистических методов тестирования
• Протоколы и требования местных правил безопасности

Следующие пункты выходят за рамки настоящего стандарта:

• Требования охраны труда и техники безопасности
• Совместимость с чистящими средствами и технологиями
• Очищаемость
• Биологическое загрязнение
• Особые требования к оборудованию и материалам для процессов и продуктов
• Детали конструкции оборудования

Этот стандарт охватывает все специфические особенности чистых помещений и может использоваться в различных областях для оптимизации энергопотребления в электронной, аэрокосмической, ядерной, фармацевтической, больничной, медицинской, пищевой промышленности и других областях, где требуется чистый воздух. В нем также представлена ​​концепция сравнительного анализа для оценки производительности и сравнения энергоэффективности чистых помещений при сохранении уровней производительности в соответствии с требованиями ISO 14644.

• Стандарт «ISO 14644-17 Часть 17: Применение скорости осаждения частиц» содержит руководство по интерпретации и применению результатов измерений скорости осаждения частиц на одной или нескольких чувствительных поверхностях в чистом помещении в рамках программы контроля загрязнения. Содержит некоторые рекомендации о том, как повлиять на скорость осаждения частиц на чувствительных поверхностях и как снизить риск загрязнения частицами.

В этом стандарте содержится информация о том, как пользователь чистого помещения может использовать измерения скорости осаждения частиц для определения пределов, которые могут быть установлены для макрочастиц на чувствительных поверхностях. В нем также представлен метод оценки риска, с помощью которого можно определить приемлемый риск осаждения частиц на чувствительных поверхностях в чистом помещении, а если этого достичь невозможно, то методы, которые можно использовать для снижения скорости осаждения частиц.

• Стандарт «ISO 14644-18 Часть 18: Оценка пригодности расходных материалов» содержит руководство по оценке расходных материалов личного и общего пользования для надлежащего использования в чистых помещениях, чистых зонах или контролируемых зонах на основе требований к продукту и процессу, показателей чистоты и функциональных характеристик производительности. Рассматриваемые характеристики очистки — это частицы или химикаты в воздухе или на поверхностях. Биоконтаминация (живые частицы, микроорганизмы или их потомство) считается особым свойством расходных материалов. Принимается во внимание выявление соответствующих рисков.
• Стандарт «ISO 14644-21 Часть 21: Методы отбора проб частиц в воздухе» рассматривает физические ограничения размещения зонда и счетчика частиц, а также любых трубопроводов, соединяющих их, для обеспечения репрезентативных образцов, особенно там, где интерес представляют частицы размером 5 микрон и более. В настоящем стандарте также определены основные факторы эффективности отбора проб во время классификации и мониторинга, а также надлежащие практики для определения и поддержания приемлемого компромисса между достижимой точностью подсчета и применимостью подсчета в реальных ситуациях.

В этом документе представлено дерево решений, используемое для определения ключевых соображений при отборе проб частиц в воздухе и определения необходимости дальнейшей оценки системы. Кроме того, приводятся примеры, иллюстрирующие типичные проблемы внедрения и демонстрирующие, как можно использовать дерево решений.

Это не стандартное руководство, а пояснительный документ. В нем не описываются методы измерения, обсуждаемые в стандартах ISO 14644-1 и ISO 14644-2, но предоставляется информация, помогающая сделать эффективный выбор конфигурации отбора проб при оценке новой или существующей системы.

Наша организация имеет сильный коллектив, который внимательно следит за развитием событий в области науки и техники в мире и постоянно совершенствуется. Среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, предоставляемых предприятиям различных секторов, также имеются услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «ISO 14644 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды».