ASTM E2315 使用時間殺滅程序評估抗菌活性的標準指南

美國材料與試驗協會 (ASTM) 發布的《ASTM E2315 使用時間殺滅法評估抗菌活性的標準指南》提供了一種方法範例，該方法在有抗菌測試材料的情況下，測量特定採樣期內需氧微生物種群的變化。該標準提供了多種微生物選擇和生長、接種物製備、採樣時間和溫度的選項。

當該技術作為一種特定的測試方法應用時，至關重要的是要對上述變數進行標準化。透過此技術測量的特定材料的抗菌活性可能因所選變數的不同而存在顯著差異。了解體外測試的限制至關重要，尤其是在比較使用不同參數進行的測試結果時。例如，需要添加生長添加劑或特定培養條件的微生物的測試結果可能無法與未在特定條件下評估的微生物的測試結果直接比較。因此，本程序需要具備微生物學技術知識。

此程序可用於評估暴露於測試材料後測試生物的微生物族群的體外減少。

懸浮時間殺菌試驗是一種實驗室測試，用於測量液體樣本在短時間內的抗菌性能。此殺菌試驗測量已知微生物疫苗在特定接觸時間內的減少量。此方法可確定成品的有效殺菌率，通常以百分比表示（例如，30 秒內殺死 99,9% 的細菌）。

標準時間殺菌測試可用於任何液體成品，例如洗手液、消毒清潔產品、抗菌液體肥皂、漱口水等。

用於懸浮消泡的接觸時間應根據待測成品的類型進行選擇。例如，洗手液的測試接觸時間可能為 30 秒，而硬表面清潔劑的測試接觸時間則可能更長，具體取決於使用說明。

殺菌測試需要取250克液體產品樣本。將四種標準細菌培養物的混合培養物接種於樣本中。每隔一段時間（例如30秒、1分鐘、2分鐘、3分鐘和5分鐘），取出1克接種後的樣品，置於抑菌稀釋液中，以滅活樣本中的殺菌劑。然後將稀釋液置於適當的培養基中培養，並使用平板計數法定量測定存活微生物的數量。

ASTM E2315 是評估抗菌劑有效性的關鍵工具。該標準包含一種評估體外抗菌測試材料暴露後微生物種群減少情況以及特定時間內需氧微生物種群變化的方法。該標準旨在評估消毒劑、洗手液、殺菌劑和清潔產品等產品的有效性。該標準強調靈活性，提供了多種微生物選擇、生長條件、接種物製備、採樣時間和溫度選項，以滿足不同的測試需求。然而，它強調了標準化這些變數的重要性，以確保在將該方法用於特定測試時獲得一致且可比較的結果。

此標準的主要特點是：

• 適用性：適用於測試在水中形成均勻溶液的液體或固體抗菌劑。
• 微生物：專注於需氧微生物，包括細菌、真菌和酵母，如綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和白色念珠菌。
• 變數：允許自訂測試條件（例如溫度、時間間隔），但需要對特定測試進行標準化以確保可重複性。
• 限制：結果可能因所選變數而異，且不同條件下的測試（例如，需要特殊生長補充劑的微生物）之間的比較可能無效。

ASTM E2315 描述了一種時間殺滅程序，可定量測量微生物數量隨時間推移的減少。過程包括以下步驟：

• 微生物懸浮液的製備：使用適合產品預期用途的代表性或標準菌株製備標準微生物懸浮液。
• 暴露於測試材料：將抗菌測試材料（或其稀釋液）與微生物懸浮液在受控條件下混合，例如特定溫度（例如 25 度，根據應用可以是 22 度、30 度或 38 度等替代方案）。
• 採樣和中和：按預定時間間隔（例如，15秒、30秒、60秒或更長時間）採集樣品，並進行中和以抑制抗菌活性。中和可確保準確計數存活的微生物。
• 量化：使用平板計數技術對存活的微生物進行計數，並將減少量計算為與起始微生物族群相比的 log10 減少量或百分比減少量。

由於標準未指定通過/未通過標準，因此使用者可以根據自身需求定義療效。為了確保可靠性，每個濃度的測試通常重複進行。

ASTM E2315 標準廣泛用於評估產品的抗菌效果，並為產品開發、驗證和法規遵循提供關鍵數據。其重要性在於其能夠：

• 測量抗菌效果：基於時間的殺滅測試可測量抗菌劑減少微生物數量的有效性，並了解對細菌、真菌和其他病原體的殺滅率。
• 支援產品開發：製造商使用此測試來優化配方並確保產品在推出市場之前滿足性能預期。
• 確保法規遵循：標準化協議可協助製造商證明符合行業標準，從而提高產品在全球市場的可靠性。
• 廣泛適用性：此方法可應用於所有領域，包括醫療保健（例如消毒劑）、消費品（例如洗手液）和工業應用（例如殺生物劑）。

該標準還承認體外測試的局限性，指出結果可能無法直接反映現實世界的情況，並且必須謹慎地比較具有不同參數的測試。

ASTM E2315 強調，使用者應確定適當的安全和健康措施，因為測試程序可能涉及危險物質、製程或設備。使用者還應在進行測試之前確定相關法規要求的適用性。

因此，ASTM E2315 標準是評估抗菌產品有效性的基本要素。其靈活而嚴謹的方法允許製造商在受控條件下評估微生物的減少情況，從而支持產品開發和法規遵從性。該標準提供標準化方法，並確保結果可靠且可重複，已成為尋求有效對抗微生物污染的行業不可或缺的工具。

我們的機構多年來一直服務於全球科技發展，並密切關注其發展。我們擁有一支技術精湛的團隊和完善的基礎設施，為各行各業的企業提供廣泛領域的測試、測量和分析服務。此外，我們還提供符合 ASTM E2315 標準指南的測試服務，該指南旨在透過時間殺滅法評估抗菌活性。