ISO 11737-1 醫療保健產品滅菌－微生物學方法－第1部分：產品中微生物數量的測定
國際標準化組織 (ISO) 發布的 ISO 11737-1「醫療保健產品滅菌—微生物學方法—第 1 部分：產品中微生物數量的測定」標準，規定並提供了對醫療保健產品、組件、原材料或包裝上或內部存在的活微生物數量的計數和微生物表徵的指導。
微生物表徵的性質和範圍取決於生物負荷數據的預期用途。
ISO 11737-1 標準不適用於醫療保健產品生產環境的微生物監測。
簡而言之，ISO 11737-1 是國際公認的用於測定醫療器材滅菌前生物負荷的標準。此標準是醫療器材產業滅菌驗證和日常品質控制的基礎要素。
ISO 11737-1 標準的主要目的是提供一種科學可靠且可重複的方法，用於測量藥品滅菌前與其相關的活微生物數量。根據該標準產生的生物負荷數據用於：
可靠的生物負荷測定有助於製造商確保其滅菌過程始終達到所需的無菌保證水準。
ISO 11737-1 標準適用於以下領域：
本標準規定了以下方法：
但本標準不適用於：
這些例外情況需要單獨的標準或特定的微生物學方法。
生物負荷是指滅菌前產品表面或內部存在的活微生物數量。這些微生物可能來自：
生物負荷並不一定表示產品受到污染或有感染風險，但它是生產清潔度和製程控制的重要指標。
ISO 11737-1 標準對基本要求定義如下：
抽樣方案應反映生產變異性和產品風險。
所選方法必須展現出可接受的回收效率。
結果通常表示如下：
在某些情況下，僅靠微生物計數是不夠的。 ISO 11737-1 標準建議在以下情況下測定微生物數量：
微生物鑑定有助於識別污染源並改善製程控制。
典型的 ISO 11737-1 標準生物負荷測試流程包括以下步驟：
ISO 11737-1 標準廣泛應用於以下產品的生產：
該標準也支持生產無菌藥物器械組合產品的製造商。
ISO 11737-1 標準通常與以下標準結合使用：
這些標準共同為滅菌過程的開發、驗證和控制提供了一個全面的架構。
實施 ISO 11737-1 標準的組織可獲得以下優勢：
ISO 11737-1 標準獲得眾多監管機構的認可，並廣泛用於證明醫療器材符合相關法規。例如，美國 FDA 已將其採納為支援醫療器材申請的共識標準，並廣泛應用於品質系統和滅菌驗證要求。
總之，ISO 11737-1標準是醫療器材產業最重要的微生物標準之一。它透過提供測定產品生物負荷的標準化程序，使製造商能夠驗證滅菌過程、監控生產衛生並保持產品品質的穩定性。
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