تحتوي المواد الطبية على العديد من المكونات مثل المواد المضافة المختلفة ومضادات الأكسدة والملدنات ومركبات التحلل والمونومرات والمحفزات وعوامل المعالجة والمسرعات والملونات وشوائب المعالجة والغسيل. كل منها له تحليله الخاص ، وسلوكه الفيزيائي الكيميائي ، وإمكانية الهجرة والسمية.
تسمح هذه المعرفة بتصميم إجراءات علمية محسّنة وبروتوكولات مصممة ومخصصة واختبارات تحليلية متطورة وسلسة.
في الآونة الأخيرة ، تدفع الإرشادات والمعايير واللوائح المحدثة للأجهزة الطبية صناعة الأجهزة الطبية إلى اعتماد نهج أكثر استنادًا إلى المخاطر لتقييم سلامة المنتجات.
على سبيل المثال ، يعتبر معيار ISO 10993-1 الذي طورته منظمة المعايير الدولية (ISO) التوصيف الكيميائي للمواد المستخدمة في التصنيع ، حيثما أمكن ، كخطوة أولى مهمة في عملية التقييم البيولوجي للجهاز الطبي. يعتمد مدى التوصيف الكيميائي على متغيرات مختلفة مثل طبيعة ومدة ملامسة الجسم ، وسلامة المواد أو بيانات السمية المتاحة ، وما إلى ذلك. ومع ذلك ، يجب أن تكون دراسة التوصيف قادرة على الأقل على تحديد المركبات الكيميائية التي يحتمل إطلاقها من الجهاز وكذلك قياس التعرض المحتمل للمريض.
من ناحية أخرى، في حين أن معيار ISO 10993-12 يوضح بالتفصيل كيفية إعداد منتجات الاختبار قبل الاختبار التحليلي، فإن معيار ISO 10993-18 يوفر إطارًا أكثر عمومية لكيفية إجراء التوصيف الكيميائي.
واليوم لا يزال يعمل على التوصيف الكيميائي كجزء من تطوير بروتوكولات الدراسة وتحسينها. تتطلب العديد من مشاريع التوصيف الكيميائي تصميمات مُحسَّنة أو مخصصة للجهاز الطبي قيد التحقيق والتي تأخذ في الاعتبار عددًا من المعلمات مثل:
منظمتنا ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي توفرها للشركات في مختلف القطاعات ، توفر أيضًا خدمات الاختبار لتحديد المكونات الكيميائية والتوصيف الهيكلي للأجهزة الطبية من خلال طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
