يصف معيار "OECD TG 435 طريقة اختبار حاجز الغشاء في المختبر لتهيج الجلد" المنشور بموجب إرشادات منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية بشأن السلوك التجاري المسؤول للشركات متعددة الجنسيات (إرشادات منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية) طريقة اختبار حاجز الغشاء في المختبر المستخدمة لتحديد المواد الكيميائية المسببة للتآكل. تستخدم طريقة الاختبار هذه غشاءًا صناعيًا مصممًا للتفاعل مع المواد الكيميائية المسببة للتآكل بطريقة مشابهة لجلد الحيوان.
يمكن استخدام طريقة اختبار حاجز الغشاء في المختبر لاختبار المواد الصلبة والسوائل والمستحلبات. ومع ذلك، فإن المواد المائية ذات درجة الحموضة في حدود 4,5 إلى 8,5 ليست مناسبة للاختبار بشكل عام.
تتيح طريقة الاختبار الموصوفة تحديد المواد الكيميائية والمخاليط المسببة للتآكل والتصنيف الفرعي للمواد المسببة للتآكل على النحو المسموح به في النظام المنسق عالميًا لتصنيف المواد الكيميائية ووسمها. يعتمد هذا التصنيف على زمن اختراق المادة عبر حاجز الغشاء.
يتكون نظام الاختبار هذا من عنصرين:
عند تطبيق نظام الاختبار هذا، يتم إعداد عدد مناسب من التكرارات لكل مادة اختبار والضوابط المقابلة لها. يتم تسجيل أوقات تطبيق مادة الاختبار على حاجز الغشاء وترتيبها. يتم استخدام الوقت (بالدقائق) بين تطبيق مادة الاختبار على حاجز الغشاء واختراق الحاجز لتحديد مدى تآكل مادة الاختبار.
يتم تحديد تآكل الجلد تقليديًا من خلال تطبيق مادة كيميائية اختبارية على جلد الحيوانات الحية وتقييم درجة تلف الأنسجة بعد فترة زمنية محددة. إلى جانب معيار OECD TG 435، تم اعتماد عدد من طرق الاختبار الأخرى في المختبر كبدائل للمعيار في إجراء جلد الأرانب الحي (OECD TG 404) المستخدم لتحديد المواد الكيميائية المسببة للتآكل. توصي إرشادات منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية باستخدام طرق الاختبار المختبرية المعتمدة والمقبولة.
في هذا النهج المعياري، تُستخدم النتائج الإيجابية من طرق الاختبار المعملي لتصنيف مادة كيميائية على أنها مادة أكالة دون الحاجة إلى اختبارها على الحيوانات. وبهذه الطريقة، يهدف إلى منع استخدام الحيوانات في الاختبارات ومنع الألم والضيق الذي قد ينشأ إذا تم استخدام الحيوانات لهذا الغرض.
تكتشف طريقة الاختبار هذه تلف حاجز الغشاء الناجم عن مواد اختبار التآكل الكيميائية عند تطبيق مادة الاختبار الكيميائية على سطح حاجز الغشاء الجزيئي الاصطناعي عبر "نظام كشف كيميائي"، ربما عن طريق نفس آليات التهيج التي تعمل في الجلد الحي.
يمكن قياس اختراق حاجز الغشاء أو انهياره من خلال عدد من الإجراءات أو أنظمة الكشف الكيميائي، بما في ذلك التغير في لون صبغة مؤشر الرقم الهيدروجيني أو خاصية أخرى لمحلول المؤشر الموجود أسفل الحاجز.
ويجب تحديد أن حاجز الغشاء صالح للاستخدام المقصود منه، أي أنه ذو صلة وموثوق به. ويشمل ذلك ضمان أن تكون المستحضرات المختلفة متسقة من حيث خصائصها الحاجزة، مثل القدرة على الحفاظ على حاجز ضد المواد الكيميائية غير المسببة للتآكل، والقدرة على تصنيف خصائص التآكل للمواد الكيميائية بين الفئات الفرعية للتآكل في النظام المنسق عالميًا للتصنيف والتصنيف. وضع العلامات على المواد الكيميائية. يعتمد التصنيف المخصص على الوقت الذي تستغرقه المادة الكيميائية لعبور حاجز الغشاء واختراق محلول المؤشر.
قبل الاستخدام الروتيني لطريقة اختبار حاجز الغشاء في المختبر، يجب أن تمتثل المختبرات لهذا المعيار وتثبت كفاءتها الفنية من خلال التصنيف الصحيح للمواد التأهيلية المقترحة. عندما تكون المادة المدرجة غير متوفرة أو لها ما يبررها، يجوز استخدام مادة أخرى تتوافر عنها بيانات مرجعية كافية في الجسم الحي وفي المختبر.
يجب إجراء الاختبارات في درجة الحرارة المحيطة (المدى 17-25 درجة) ويجب أن تتوافق المكونات مع الشروط المحددة في المعيار.
قبل إجراء اختبار حاجز الغشاء، يتم إجراء اختبار التوافق الكيميائي لتحديد ما إذا كانت مادة الاختبار الكيميائية قابلة للاكتشاف بواسطة نظام الكشف الكيميائي. إذا لم يكتشف نظام الكشف الكيميائي مادة الاختبار الكيميائية، فإن طريقة اختبار الحاجز الغشائي ليست مناسبة لتقييم التآكل المحتمل لمادة الاختبار الكيميائية ويجب استخدام طريقة اختبار مختلفة. يجب أن يعكس نظام الكشف الكيميائي وظروف التعرض المستخدمة لاختبار التوافق التعرض في اختبار حاجز الغشاء اللاحق.
إذا كانت مناسبة لطريقة الاختبار، يجب أن تخضع مادة الاختبار الكيميائية المؤهلة باختبار التوافق لاختبار فئة النطاق الزمني، وهو اختبار فحص للتمييز بين الأحماض أو القواعد الضعيفة والقوية. على سبيل المثال، في طريقة الاختبار المرجعي المعتمد، يتم استخدام اختبار تصنيف المقياس الزمني للإشارة إلى المقياسين الزمنيين اللذين يجب استخدامهما اعتمادًا على ما إذا تم اكتشاف احتياطيات حمضية أو قلوية كبيرة. اعتمادًا على الاحتياطي الحمضي أو القلوي للمادة الكيميائية المستخدمة في الاختبار، ينبغي استخدام مقياسين زمنيين مختلفين للاختراق لتحديد مدى التآكل والنظام المنسق عالميًا لتصنيف ووضع العلامات على الفئة الفرعية للمواد الكيميائية المسببة لتآكل الجلد.
يتكون حاجز الغشاء من مكونين: هلام مائي بروتيني جزيئي كبير وغشاء داعم منفذ. يجب أن يكون الهلام البروتيني غير منفذ للسوائل والمواد الصلبة ولكن يمكن أن يتآكل ويجعله منفذاً. يجب أن يتم تخزين حاجز الغشاء المبني بالكامل في ظل ظروف محددة مسبقًا ثبت أنها تمنع تدهور الجل، مثل الجفاف أو نمو الميكروبات أو القص أو التشقق، مما قد يؤدي إلى انخفاض أدائه. يجب تحديد فترة تخزين مقبولة ويجب عدم استخدام مستحضرات حاجز الغشاء بعد هذه الفترة. يوفر الغشاء الداعم المنفذ دعمًا ميكانيكيًا للجيل البروتيني أثناء عملية التبلور والتعرض للمادة الكيميائية الاختبارية. يجب أن يمنع الغشاء الداعم الجل من الترهل أو التحول ويجب أن يكون قابلاً للنفاذ بسهولة لجميع المواد الكيميائية التي تم اختبارها.
وفيما يتعلق بنظام الكشف الكيميائي، فإن محلول المؤشر، وهو نفس الحل المستخدم لاختبار التوافق، يجب أن يستجيب لوجود مادة كيميائية للاختبار. يجب استخدام صبغة مؤشر الرقم الهيدروجيني أو مجموعة من الأصباغ، مثل أحمر كريسول وبرتقالي الميثيل، والتي ستظهر تغيرًا في اللون استجابة لوجود مادة الاختبار الكيميائية.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في معيار "طريقة اختبار حاجز الغشاء المختبري لتهيج الجلد" OECD TG 435، مع موظفين مدربين وخبراء. والمعدات التكنولوجية المتقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
