La “Especificación estándar ASTM F1609-23 para recubrimientos de fosfato de calcio para materiales implantables” publicada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) describe los requisitos de los materiales para los recubrimientos de fosfato de calcio dentro del alcance de las aplicaciones de implantes quirúrgicos.
Esta norma especifica un recubrimiento que contiene recubrimientos de hidroxiapatita, otros recubrimientos de fosfato cálcico (por ejemplo, fosfato cálcico octacálcico, fosfato cálcico amorfo, fosfato dicálcico dihidratado), o una combinación de dos o más fases de fosfato cálcico, que contiene otros elementos o compuestos (por ejemplo, flúor, manganeso, magnesio, bicarbonato de sodio) con o sin adiciones menores intencionales y se aplica mediante métodos que incluyen, entre otros:
Para un recubrimiento que contiene dos o más fases de fosfato de calcio, una o más de las cuales será la fase principal o fase principal en el recubrimiento mientras que otras fases pueden ocurrir como fases secundarias o menores, las composiciones de fases del recubrimiento deben determinarse con respecto a cada fase cristalina correspondiente respectivamente.
Los sustratos pueden incluir formas topográficas lisas, porosas, texturizadas y otras formas implantables.
Esta norma excluye los recubrimientos orgánicos que pueden contener especies iónicas de calcio y fosfato.
Para los propósitos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones:
Los análisis elementales y las adiciones intencionales (distintas de las impurezas elementales) de calcio y fósforo deben ser consistentes con la estequiometría esperada del compuesto de fosfato de calcio en particular. El contenido de calcio y fósforo se determina basándose en uno de los siguientes métodos:
Para la caracterización cristalográfica, se utiliza el procedimiento estándar ASTM F2024-10 para la determinación del contenido de fase mediante difracción de rayos X en recubrimientos de hidroxiapatita depositados por pulverización catódica con plasma. El ensayo incluye el análisis cuantitativo de fases y el contenido de fosfato de calcio amorfo. Se realiza espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FTIR) para identificar los grupos funcionales.
Para determinar la caracterización física, se realiza un examen microscópico de la superficie con un aumento de 10x. Se informan áreas desnudas, poros, grietas, desechos extraños, masas fundidas, astillas, delaminación y la apariencia en la interfaz del revestimiento o sustrato.
Al determinar la caracterización mecánica, se pueden aplicar las siguientes caracterizaciones mecánicas a un recubrimiento, dependiendo del material o la geometría del sustrato, el espesor o la ubicación del recubrimiento, o los métodos de recubrimiento:
Se deben evaluar tanto la interfaz del recubrimiento o sustrato como el impacto en el sustrato. También se debe considerar el efecto del recubrimiento sobre la resistencia a la fatiga resultante de un dispositivo real.
Los informes de caracterización deben incluir información suficiente sobre las técnicas, procedimientos y estándares de prueba utilizados, y detalles como la orientación de la muestra y la profundidad del espesor proporcional, para representar con precisión el análisis.
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