ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

Desarrollo de un proceso de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos en entornos industriales y de instalaciones sanitarias en la norma “ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, verificación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos” desarrollado por Según la Organización Internacional de Normalización (ISO), se explican los requisitos para la verificación y el control de rutina.

Esta norma reconoce las similitudes y diferencias entre las dos aplicaciones. Las similitudes incluyen la necesidad común de sistemas de calidad, capacitación del personal y medidas de seguridad adecuadas. Las principales diferencias se relacionan con las condiciones físicas y organizativas únicas de los centros de salud y el estado inicial de los dispositivos médicos reutilizables sometidos a esterilización. Las instalaciones sanitarias se diferencian de los fabricantes de dispositivos médicos en el diseño físico de las áreas de procesamiento, el equipo utilizado y la disponibilidad de personal con la formación y experiencia adecuadas.

La función principal de un centro de salud es brindar atención al paciente. El reprocesamiento de dispositivos médicos es solo una de las numerosas actividades realizadas para respaldar esta función.

En cuanto al estado inicial de los dispositivos médicos, las empresas que los producen suelen esterilizar una gran cantidad de dispositivos médicos similares fabricados con material puro. Por otro lado, los centros de salud deben manipular y procesar dispositivos médicos nuevos y dispositivos médicos reutilizables con diferentes divulgaciones y diferentes niveles de carga biológica. Por lo tanto, enfrentan el desafío adicional de limpiar, evaluar, preparar y empaquetar un dispositivo médico antes de la esterilización. En esta norma, se definen de esta manera enfoques alternativos y pautas específicas para los centros de atención médica.

El gas y las mezclas de óxido de etileno son esterilizadores eficaces que se utilizan principalmente para dispositivos médicos sensibles al calor y/o a la humedad que no pueden esterilizarse con calor húmedo.

Aunque el alcance de esta norma internacional se limita a los dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona orientación que se puede aplicar a otros productos sanitarios.

Esta norma no especifica requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso para la inactivación de varias sustancias activas enumeradas en la norma. En ciertos países se han elaborado recomendaciones específicas para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados por estos factores (por ejemplo, las normas ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3).

Esta norma no detalla un requisito específico para determinar que un dispositivo médico es estéril. Se llama la atención sobre los requisitos nacionales o regionales para designar dispositivos médicos como estériles (por ejemplo, normas EN 556–1 o ANSI/AAMI ST67).

Esta norma no incluye un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos.

Esta norma tampoco especifica requisitos de seguridad ocupacional asociados con el diseño y operación de instalaciones de esterilización con óxido de etileno. El óxido de etileno es tóxico, inflamable y explosivo. Por cierto, esta norma no cubre la esterilización mediante inyección de óxido de etileno o mezclas que contienen óxido de etileno directamente en paquetes o en una cámara flexible. Para dichos procesos se aplica la norma ISO 14937.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• La aireación es parte del proceso de esterilización en el que el óxido de etileno o los productos de reacción se desorben del dispositivo médico hasta alcanzar niveles predeterminados. Esto se puede lograr dentro del esterilizador o en un compartimento o habitación separada.
• La carga biológica se refiere a la población de microorganismos que viven sobre o dentro del producto o sistema de barrera estéril.
• Un indicador biológico es un sistema de prueba que contiene microorganismos vivos que confieren una resistencia definida a un proceso de esterilización específico.
• La calibración es el conjunto de operaciones que establecen la relación entre los valores de una cantidad representada por un dispositivo de medición o sistema de medición, o los valores representados por un material de medida o material de referencia, bajo condiciones especificadas, y los valores correspondientes. ​realizado por estándares.
• Un indicador químico es un sistema de prueba que revela un cambio en una o más variables de proceso predefinidas en función de un cambio químico o físico que ocurre como resultado de la exposición a un proceso.
• El acondicionamiento es el procesamiento del producto para alcanzar una temperatura y humedad relativa predeterminadas dentro del ciclo de esterilización, pero antes de la aceptación del óxido de etileno. Esta parte del ciclo de esterilización se puede realizar a presión atmosférica o al vacío.
• El punto de rocío es la temperatura a la que la presión del vapor de agua saturado es igual a la presión parcial del vapor de agua en la atmósfera. Enfriar la atmósfera por debajo del punto de rocío provoca la condensación de agua.
• El tiempo de inyección de óxido de etileno es la duración de la fase que comienza con la primera introducción de óxido de etileno en la cámara y finaliza con la finalización de la inyección.
• El tiempo de exposición es el tiempo durante el cual los parámetros del proceso se mantienen dentro de sus tolerancias especificadas. Para calcular la letalidad del ciclo, es el tiempo de esterilización entre el final de la inyección de óxido de etileno y el comienzo de la eliminación del óxido de etileno.
• Error significa que uno o más de los parámetros del proceso están fuera de las tolerancias especificadas.

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