La norma ISO 21535 «Implantes quirúrgicos inactivos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos específicos para implantes de reemplazo de cadera», desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los requisitos para los implantes de reemplazo de cadera. Desde el punto de vista de la seguridad, esta norma especifica los requisitos relativos al rendimiento previsto, las características de diseño, los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, la esterilización, el embalaje, la información proporcionada por el fabricante y los métodos de ensayo.
Esta norma se aplica tanto a implantes de reemplazo total como parcial de cadera. Se aplica a componentes fabricados con materiales metálicos y no metálicos. Si bien esta norma abarca una amplia variedad de implantes de reemplazo de cadera, para algunos tipos específicos pueden aplicarse ciertas consideraciones no contempladas explícitamente en ella.
Los requisitos especificados en esta norma no pretenden exigir el rediseño ni la repetición de pruebas de implantes que ya se han comercializado legalmente y cuentan con un historial de uso clínico adecuado y seguro. Para dichos implantes, el cumplimiento de esta norma puede demostrarse aportando pruebas de su uso clínico adecuado y seguro.
Esta norma incluye requisitos específicos para los implantes de reemplazo de cadera, centrándose en los aspectos de seguridad y rendimiento tanto para los sistemas de reemplazo total como parcial de cadera.
La versión más reciente de esta norma se ha convertido en la principal norma general o guía de referencia para la evaluación de implantes de cadera en todo el mundo, reuniendo y haciendo referencia a muchos métodos de ensayo relevantes, incluidos los de las normas ASTM. Esta norma se aplica a implantes quirúrgicos inactivos diseñados para el reemplazo de la articulación de la cadera y especifica los requisitos relacionados con:
Esta norma se basa en los requisitos generales para implantes quirúrgicos inactivos especificados en la norma ISO 14630 (norma de nivel 1), añadiendo detalles específicos para la cadera (como norma de nivel 3 en la jerarquía ISO para implantes).
La revisión de 2023 de esta norma ha ampliado significativamente su alcance para servir como una fuente de referencia integral para las prótesis de cadera. Ahora incluye y hace referencia a los siguientes procedimientos de prueba esenciales:
Una novedad destacable es el uso de implantes de referencia para la evaluación comparativa en un proceso de pruebas y evaluación en varias etapas. Esto ayuda a los fabricantes a demostrar que sus dispositivos cumplen con los umbrales de seguridad al compararlos con productos ya establecidos.
Los laboratorios de ensayo y los fabricantes suelen recurrir a la norma ISO 21535 a la hora de elaborar planes de ensayo que se presentarán a los organismos reguladores (como la FDA, las organizaciones aprobadas por la UE u otras autoridades), ya que esta norma ayuda a identificar los peores escenarios y las combinaciones de componentes pertinentes.
El reemplazo de cadera es uno de los procedimientos ortopédicos más comunes a nivel mundial para tratar la artritis severa, las fracturas u otras afecciones degenerativas. La norma ISO 21535 ayuda a garantizar que estos implantes sean seguros, confiables y funcionen según lo previsto durante toda la vida del paciente, al definir requisitos claros y consistentes, reduciendo riesgos como fallas del implante, desgaste excesivo, luxación o fractura por fatiga.
Las principales razones por las que la norma ISO 21535 se considera importante son las siguientes:
Las normas generales para implantes abarcan requisitos amplios, pero no abordan las geometrías específicas de la cadera, los modos de carga ni los mecanismos de fallo. La norma ISO 21535 subsana esta deficiencia al definir criterios de rendimiento, métodos de ensayo y umbrales de aceptación específicos para la cadera.
En conclusión, la norma ISO 21535 no es simplemente una norma, sino un requisito fundamental que traduce décadas de investigación biomecánica, experiencia clínica y análisis de fallos en especificaciones prácticas y aplicables. Al garantizar que los implantes de cadera comercializados a nivel mundial cumplan con un nivel mínimo de rigor de ingeniería adaptado a las particularidades de la articulación de la cadera, se protege a los pacientes y se posibilita un avance tecnológico seguro en ortopedia.
Durante muchos años, nuestra organización, con su personal competente y experimentado, ha comprendido las necesidades de sus clientes, brindándoles los servicios de pruebas avanzadas que requieren y ayudándolos en el establecimiento, la implementación y la mejora de sus sistemas de gestión. En este contexto, también ofrecemos servicios de pruebas a empresas de acuerdo con la norma ISO 21535 «Implantes quirúrgicos inactivos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos específicos para implantes de reemplazo de cadera».
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