La norma “EN ISO 23907 Protección contra lesiones por instrumentos punzantes - Requisitos y métodos de ensayo”, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y posteriormente publicada como norma europea en el marco de los esfuerzos de armonización, consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:
Los contenedores para objetos punzantes (cajas para objetos punzantes o contenedores resistentes a perforaciones) son esenciales para la eliminación segura de residuos médicos punzantes potencialmente peligrosos. Estos incluyen agujas hipodérmicas, jeringas, hojas de bisturí, trócares y otros instrumentos médicos punzantes que pueden causar pinchazos accidentales, infecciones o exposición a patógenos transmitidos por la sangre.
Esta norma se centra específicamente en los contenedores desechables (de un solo uso) para objetos punzantes, con el fin de minimizar el riesgo de lesiones por objetos punzantes durante su uso, manipulación y eliminación. Especifica los requisitos mínimos y los métodos de ensayo estandarizados para garantizar que estos contenedores ofrezcan una protección fiable contra perforaciones, fugas y accesos accidentales al contenido.
Esta norma no se aplica a:
Esta norma se aplica a los contenedores desechables para objetos punzantes suministrados por el fabricante como unidades completas o como componentes para ensamblar por el usuario. Estos contenedores están diseñados para contener de forma segura los residuos médicos punzantes, con o sin características adicionales de protección (por ejemplo, protectores de agujas o mecanismos retráctiles en los propios dispositivos).
El objetivo principal es prevenir cortes asegurándose de que el contenedor tenga las siguientes propiedades:
Esta norma incluye criterios de rendimiento y pruebas obligatorias, entre las que se incluyen las siguientes:
Estas pruebas simulan situaciones de salud reales para verificar la seguridad y la fiabilidad.
Las lesiones por objetos punzantes siguen siendo un grave riesgo laboral para los trabajadores sanitarios, el personal de laboratorio y los gestores de residuos. El cumplimiento de la norma EN ISO 23907-1 contribuye a reducir estos riesgos y facilita el cumplimiento normativo en muchos países.
Esta norma desempeña un papel fundamental en la promoción de una gestión más segura de los residuos médicos a nivel mundial.
Esta norma incluye funcionalidades de diseño para la seguridad del usuario, la simulación del ciclo de vida, la limpieza y descontaminación, la validación microbiológica, el control de calidad y las pruebas de rendimiento.
En el proceso de diseño de los contenedores para instrumental quirúrgico, deben considerarse los principios de evaluación de riesgos y los factores humanos para prevenir un uso inadecuado, como un montaje incorrecto o un llenado excesivo. La norma ISO 14971 se aplica cuando los contenedores se clasifican como dispositivos médicos. Salvo que la normativa local especifique lo contrario, el color base predominante debe ser el amarillo. La visibilidad del nivel de llenado debe ser un requisito de diseño para los contenedores. Al evaluarse según esta norma, el contenedor no debe presentar roturas, fugas ni deterioro que puedan afectar negativamente a su seguridad o funcionalidad.
En los entornos sanitarios, los instrumentos punzantes (como agujas, bisturíes, cuchillos y otros instrumentos médicos afilados) representan un riesgo significativo de lesiones y transmisión de infecciones para el personal sanitario, los pacientes y quienes gestionan los residuos. El almacenamiento adecuado de estos instrumentos es fundamental para prevenir lesiones que pueden provocar la exposición a patógenos transmitidos por la sangre, como la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH.
La norma EN ISO 23907-2 contiene requisitos detallados y métodos de ensayo para contenedores reutilizables para objetos punzantes, diseñados para contener de forma segura residuos médicos punzantes potencialmente peligrosos.
A diferencia de los envases de un solo uso (EN ISO 23907-1), las versiones reutilizables están diseñadas para múltiples ciclos: recogida, transporte seguro, limpieza/desinfección profesional, revalidación y reutilización. Esta norma garantiza que estos envases mantengan su seguridad y rendimiento a lo largo de su ciclo de vida.
Los objetivos principales son los siguientes:
Esta norma incluye, entre otros aspectos, criterios de rendimiento y protocolos de prueba obligatorios:
La norma EN ISO 23907-2 define procedimientos de ensayo rigurosos y repetibles (normalmente ensayos mecánicos, ambientales y de uso simulado) para verificar la conformidad. Algunos ejemplos son:
Los fabricantes deben demostrar el cumplimiento mediante pruebas independientes, y muchos consideran que la norma EN ISO 23907-2 es el estándar de referencia para los contenedores reutilizables de herramientas de corte destinados a la gestión de residuos sanitarios.
Este estándar incluye:
Esta norma se aplica únicamente a los contenedores diseñados para herramientas de corte ya aseguradas (no a herramientas de corte sin asegurar o sin protección). Esto la distingue de normas anteriores o relacionadas que cubren contenedores de herramientas de corte generales o desechables.
Los contenedores de residuos de herramientas de corte que cumplen con esta norma ayudan a:
Los fabricantes deben demostrar el cumplimiento mediante pruebas rigurosas (por ejemplo, pruebas de caída, resistencia a la penetración, fugas y rendimiento funcional en condiciones de funcionamiento simuladas).
Durante muchos años, nuestra organización, con su personal competente y experimentado, ha comprendido las necesidades de sus clientes, brindándoles los servicios de ensayo avanzados que requieren y asistiéndolos en el establecimiento, la implementación y la mejora de sus sistemas de gestión. En este marco, también ofrecemos servicios de ensayo conforme a la norma EN ISO 23907.
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